Studie BXCL501 při agitaci spojené s deliriem u pacientů na JIP
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se vzestupnou počáteční dávkou, zjištění bezpečnosti a účinnosti BXCL501 při agitaci spojené s deliriem u pacientů na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro registraci (informovaný souhlas):
- Na JIP přijatí muži a ženy, ≥ 18 let, COVID 19 (+) a (-)
Subjekt nebo zákonem ustanovený zástupce (LAR) schopný číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas nebo souhlas
Kritéria zahrnutí pro randomizaci:
- Pozitivní CAM-ICU
- Skóre RASS ≥ +1
- Subjekt byl posouzen jako pravděpodobně schopný samostatné administrace
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné změny na EKG, brady- a tachyarytmie, prodloužení QTc
- Jaterní dysfunkce
- Těhotenství
- Známá alergie na dexmedetomidin nebo haloperidol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1-120 mikrogramů
120 mikrogramový film nebo placebo film se podává pacientům v poměru 3:1. Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1. |
BXCL501 se podává ve formě filmu
Ostatní jména:
Placebo je podáváno ve filmové podobě
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – 180 mikrogramů
Pacientům se podává 180 mikrogramový film nebo placebo film v poměru 3:1. Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1. |
BXCL501 se podává ve formě filmu
Ostatní jména:
Placebo je podáváno ve filmové podobě
|
|
Experimentální: Kohorta 3 – 240 mikrogramů
Dva 120 mikrogramové filmy nebo dva filmy placeba se podávají pacientům v poměru 3:1. Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1. |
BXCL501 se podává ve formě filmu
Ostatní jména:
Placebo je podáváno ve filmové podobě
|
|
Experimentální: Kohorta 4-300 mikrogramů
Pacientům se podává jeden 120 mikrogramový film a jeden 180 mikrogramový film nebo dva placebové filmy v poměru 3:1. Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1. |
BXCL501 se podává ve formě filmu
Ostatní jména:
Placebo je podáváno ve filmové podobě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-bodový nebo větší pokles RASS
Časové okno: 120 minut
|
Identifikace dávky vedoucí k 2-bodovému nebo většímu poklesu RASS 2 hodiny po zahájení podávání dávky, přičemž počáteční RASS není ≤ -3
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, po kterou je pozorován 2-bodový pokles ve skóre RASS po zahájení podávání dávky
Časové okno: 24 hodin
|
Doba, po kterou je pozorován 2-bodový pokles ve skóre RASS po zahájení podávání dávky.
|
24 hodin
|
|
Celkové zlepšení deliria měřeno celkovým skóre CAM-ICU-7 během pobytu na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové zlepšení deliria měřeno celkovým skóre CAM-ICU-7 během pobytu na JIP
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- BXCL501-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .