Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BXCL501 při agitaci spojené s deliriem u pacientů na JIP

1. dubna 2022 aktualizováno: BioXcel Therapeutics Inc

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se vzestupnou počáteční dávkou, zjištění bezpečnosti a účinnosti BXCL501 při agitaci spojené s deliriem u pacientů na JIP.

Tato studie je navržena tak, aby určila a vyhodnotila optimální počáteční dávku BXCL501 (StartD), která bezpečně a účinně sníží neklid spojený s deliriem u pacientů na JIP. Jedná se o vzestupnou adaptivní dávkovou studii hodnotící bezpečnost a účinnost čtyř potenciálních počátečních dávek BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg a 300 μg) při snižování úrovní agitovanosti u dospělých pacientů na JIP s deliriem. Pro subjekty ve věku 65 let a starší budou potenciální dávky sníženy o 50 % v souladu s označením Precedex (referenční lék). Účelem této klinické studie je identifikovat optimálně bezpečný a účinný BXCL501

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se vzestupnou počáteční dávkou, která hodnotí bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakokinetiku BXCL501 ve čtyřech kohortových skupinách se zahajovací dávkou, aby se snížily úrovně agitace spojené s deliriem u pacientů na JIP . Vyhodnocení čtyř počátečních dávek BXCL501 ve srovnání s placebem bude provedeno podle následujících vzestupných dávek: kohorta 1 (120 μg nebo placebo); kohorta 2 (180 ug nebo placebo); kohorta 3 (240 ug nebo placebo); Skupina 4 (300 μg nebo placebo). Pro subjekty ve věku 65 let a starší budou počáteční dávky v každé kohortě sníženy o 50 % v souladu se štítkem Precedex (referenční lék). Bezpečnost, účinnost a snášenlivost budou hodnoceny během léčebného období v různých časových bodech. Subjekty dostanou první počáteční dávku (BXCL501 nebo placebo), když je výchozí skóre RASS ≥ +1. Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro registraci (informovaný souhlas):

  1. Na JIP přijatí muži a ženy, ≥ 18 let, COVID 19 (+) a (-)

  2. Subjekt nebo zákonem ustanovený zástupce (LAR) schopný číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas nebo souhlas

    Kritéria zahrnutí pro randomizaci:

  3. Pozitivní CAM-ICU
  4. Skóre RASS ≥ +1
  5. Subjekt byl posouzen jako pravděpodobně schopný samostatné administrace

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné změny na EKG, brady- a tachyarytmie, prodloužení QTc
  2. Jaterní dysfunkce
  3. Těhotenství
  4. Známá alergie na dexmedetomidin nebo haloperidol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1-120 mikrogramů

120 mikrogramový film nebo placebo film se podává pacientům v poměru 3:1.

Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1.
Lék: BXCL501
BXCL501 se podává ve formě filmu
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Lék: Placebo film
Placebo je podáváno ve filmové podobě
Experimentální: Kohorta 2 – 180 mikrogramů

Pacientům se podává 180 mikrogramový film nebo placebo film v poměru 3:1.

Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1.
Lék: BXCL501
BXCL501 se podává ve formě filmu
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Lék: Placebo film
Placebo je podáváno ve filmové podobě
Experimentální: Kohorta 3 – 240 mikrogramů

Dva 120 mikrogramové filmy nebo dva filmy placeba se podávají pacientům v poměru 3:1.

Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1.
Lék: BXCL501
BXCL501 se podává ve formě filmu
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Lék: Placebo film
Placebo je podáváno ve filmové podobě
Experimentální: Kohorta 4-300 mikrogramů

Pacientům se podává jeden 120 mikrogramový film a jeden 180 mikrogramový film nebo dva placebové filmy v poměru 3:1.

Opakované dávky lze podávat v přírůstcích po 120 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce (StartD), pouze pokud skóre RASS zůstává ≥ +1. U subjektů ve věku 65 let a starších mohou opakované dávky začít v přírůstcích po 60 μg každé 3 až 6 hodin po první dávce, pouze pokud je RASS stále ≥+1.
Lék: BXCL501
BXCL501 se podává ve formě filmu
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Lék: Placebo film
Placebo je podáváno ve filmové podobě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-bodový nebo větší pokles RASS
Časové okno: 120 minut
Identifikace dávky vedoucí k 2-bodovému nebo většímu poklesu RASS 2 hodiny po zahájení podávání dávky, přičemž počáteční RASS není ≤ -3
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou je pozorován 2-bodový pokles ve skóre RASS po zahájení podávání dávky
Časové okno: 24 hodin
Doba, po kterou je pozorován 2-bodový pokles ve skóre RASS po zahájení podávání dávky.
24 hodin
Celkové zlepšení deliria měřeno celkovým skóre CAM-ICU-7 během pobytu na JIP
Časové okno: 24 hodin
Celkové zlepšení deliria měřeno celkovým skóre CAM-ICU-7 během pobytu na JIP
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Spolupracovníci

Cognitive Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXCL501-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na BXCL501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit