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Estudo de BXCL501 em Agitação Associada a Delirium em Pacientes de UTI

1 de abril de 2022 atualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Detecção de Dose Inicial Ascendente, Segurança e Eficácia de BXCL501 em Agitação Associada a Delirium em Pacientes de UTI.

Este estudo foi desenvolvido para determinar e avaliar a dose inicial ideal de BXCL501 (StartD) que reduzirá com segurança e eficácia a agitação associada ao delirium em pacientes de UTI. Este é um estudo de dose adaptativa ascendente avaliando a segurança e a eficácia de quatro potenciais doses iniciais de BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg e 300 μg) na redução dos níveis de agitação em pacientes adultos de UTI com delirium. Para indivíduos com 65 anos de idade ou mais, as doses potenciais serão reduzidas em 50% de acordo com a bula do Precedex (medicamento de referência). O objetivo deste ensaio clínico é identificar um BXCL501 otimamente seguro e eficaz

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de descoberta de dose inicial ascendente, avaliando segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de BXCL501 em quatro grupos de coorte de dose inicial para reduzir os níveis de agitação associados ao delirium em pacientes na UTI . A avaliação de quatro doses iniciais de BXCL501 comparadas ao placebo será realizada de acordo com as seguintes doses ascendentes: Coorte 1 (120 μg ou placebo); Coorte 2 (180 μg ou placebo); Coorte 3 (240 μg ou placebo); Coorte 4 (300 μg ou placebo). Para indivíduos com 65 anos de idade ou mais, as doses iniciais em cada coorte serão reduzidas em 50% de acordo com a bula do Precedex (medicamento de referência). A segurança, eficácia e tolerabilidade serão avaliadas durante o período de tratamento em vários momentos. Os indivíduos receberão a primeira dose inicial (BXCL501 ou placebo) quando a pontuação RASS de linha de base for ≥ +1. Doses repetidas podem ser administradas em incrementos de 120 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose (StartD) somente se a pontuação RASS permanecer ≥ +1. Para indivíduos com 65 anos ou mais, as doses repetidas podem começar em incrementos de 60 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose somente se RASS ainda for ≥+1.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão para Inscrição (Consentimento Informado):

  1. Pacientes internados em UTI, homens e mulheres, ≥ 18 anos, COVID 19 (+) e (-)

  2. Sujeito ou representante legalmente nomeado (LAR) capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado ou fornecer consentimento

    Critérios de inclusão para randomização:

  3. CAM-ICU positivo
  4. Pontuação RASS ≥ +1
  5. Sujeito considerado provavelmente capaz de auto-administração

Critério de exclusão:

  1. Alterações clinicamente significativas no ECG, bradiarritmias e taquiarritmias, prolongamento do intervalo QTc
  2. disfunção hepática
  3. Gravidez
  4. Alergia conhecida a Dexmedetomidina ou Haloperidol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1- 120 microgramas

O filme de 120 microgramas ou o filme Placebo são administrados aos pacientes na proporção de 3:1, respectivamente.

Doses repetidas podem ser administradas em incrementos de 120 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose (StartD) somente se a pontuação RASS permanecer ≥ +1. Para indivíduos com 65 anos ou mais, as doses repetidas podem começar em incrementos de 60 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose somente se RASS ainda for ≥+1.
Medicamento: BXCL501
BXCL501 é fornecido em forma de filme
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
Medicamento: Filme placebo
O placebo é administrado em forma de filme
Experimental: Coorte 2- 180 microgramas

O filme de 180 microgramas ou o filme Placebo são administrados aos pacientes na proporção de 3:1, respectivamente.

Doses repetidas podem ser administradas em incrementos de 120 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose (StartD) somente se a pontuação RASS permanecer ≥ +1. Para indivíduos com 65 anos ou mais, as doses repetidas podem começar em incrementos de 60 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose somente se RASS ainda for ≥+1.
Medicamento: BXCL501
BXCL501 é fornecido em forma de filme
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
Medicamento: Filme placebo
O placebo é administrado em forma de filme
Experimental: Coorte 3- 240 microgramas

Dois filmes de 120 microgramas ou dois filmes de placebo são administrados aos pacientes na proporção de 3:1, respectivamente.

Doses repetidas podem ser administradas em incrementos de 120 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose (StartD) somente se a pontuação RASS permanecer ≥ +1. Para indivíduos com 65 anos ou mais, as doses repetidas podem começar em incrementos de 60 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose somente se RASS ainda for ≥+1.
Medicamento: BXCL501
BXCL501 é fornecido em forma de filme
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
Medicamento: Filme placebo
O placebo é administrado em forma de filme
Experimental: Coorte 4- 300 microgramas

Um filme de 120 microgramas e um filme de 180 microgramas ou dois filmes de placebo são administrados aos pacientes na proporção de 3:1, respectivamente.

Doses repetidas podem ser administradas em incrementos de 120 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose (StartD) somente se a pontuação RASS permanecer ≥ +1. Para indivíduos com 65 anos ou mais, as doses repetidas podem começar em incrementos de 60 μg a cada 3 a 6 horas após a primeira dose somente se RASS ainda for ≥+1.
Medicamento: BXCL501
BXCL501 é fornecido em forma de filme
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
Medicamento: Filme placebo
O placebo é administrado em forma de filme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda de 2 pontos ou mais no RASS
Prazo: 120 minutos
Identificação da dose que leva a uma queda de 2 pontos ou mais no RASS 2 horas após o início da administração da dose, com RASS inicial não ≤ -3
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até o qual uma queda de 2 pontos é observada no escore RASS após o início da administração da dose
Prazo: 24 horas
O tempo até o qual uma queda de 2 pontos é observada no escore RASS após o início da administração da dose.
24 horas
Melhora geral do delirium medida pelo escore total CAM-ICU-7 durante a internação na UTI
Prazo: 24 horas
Melhora geral do delirium medida pelo escore total CAM-ICU-7 durante a internação na UTI
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

Cognitive Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BXCL501-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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