ICU患者におけるせん妄に伴う興奮におけるBXCL501の研究
ICU患者におけるせん妄に伴う興奮におけるBXCL501の第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増開始用量探索、安全性および有効性研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- BioXcel Clinical Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
登録の対象基準 (インフォームド・コンセント):
- ICU に入院した男性および女性患者、18 歳以上、新型コロナウイルス感染症 (+) および (-)
インフォームド・コンセントを読み、理解し、提供できる、または同意を提供できる被験者または法定代理人（LAR）
ランダム化の包含基準:
- 陽性CAM-ICU
- RASS スコア ≥ +1
- 自己管理が可能である可能性が高いと判断された被験者
除外基準:
- 臨床的に重大な ECG 変化、徐脈および頻脈性不整脈、QTc 延長
- 肝機能障害
- 妊娠
- デクスメデトミジンまたはハロペリドールに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1- 120 マイクログラム
120 マイクログラムのフィルムまたはプラセボ フィルムがそれぞれ 3:1 の比率で患者に投与されます。 RASS スコアが +1 以上のままである場合に限り、初回投与 (StartD) 後 3 ～ 6 時間ごとに 120 μg ずつ反復投与してもよい。 65歳以上の対象の場合、RASSがまだ+1以上である場合に限り、初回投与後3～6時間ごとに60μgずつ反復投与を開始してもよい。 |
BXCL501はフィルム状です
他の名前：
プラセボはフィルムの形で投与されます
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実験的：コホート 2 - 180 マイクログラム
180 マイクログラムのフィルムまたはプラセボ フィルムをそれぞれ 3:1 の比率で患者に投与します。 RASS スコアが +1 以上のままである場合に限り、初回投与 (StartD) 後 3 ～ 6 時間ごとに 120 μg ずつ反復投与してもよい。 65歳以上の対象の場合、RASSがまだ+1以上である場合に限り、初回投与後3～6時間ごとに60μgずつ反復投与を開始してもよい。 |
BXCL501はフィルム状です
他の名前：
プラセボはフィルムの形で投与されます
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実験的：コホート 3 - 240 マイクログラム
120 マイクログラムのフィルム 2 枚またはプラセボ フィルム 2 枚をそれぞれ 3:1 の比率で患者に投与します。 RASS スコアが +1 以上のままである場合に限り、初回投与 (StartD) 後 3 ～ 6 時間ごとに 120 μg ずつ反復投与してもよい。 65歳以上の対象の場合、RASSがまだ+1以上である場合に限り、初回投与後3～6時間ごとに60μgずつ反復投与を開始してもよい。 |
BXCL501はフィルム状です
他の名前：
プラセボはフィルムの形で投与されます
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実験的：コホート 4 - 300 マイクログラム
120 マイクログラムのフィルム 1 枚と 180 マイクログラムのフィルム 1 枚またはプラセボ フィルム 2 枚をそれぞれ 3:1 の比率で患者に投与します。 RASS スコアが +1 以上のままである場合に限り、初回投与 (StartD) 後 3 ～ 6 時間ごとに 120 μg ずつ反復投与してもよい。 65歳以上の対象の場合、RASSがまだ+1以上である場合に限り、初回投与後3～6時間ごとに60μgずつ反復投与を開始してもよい。 |
BXCL501はフィルム状です
他の名前：
プラセボはフィルムの形で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RASS が 2 ポイント以上低下
時間枠：120分
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用量投与開始後2時間でRASSが2ポイント以上低下する用量の特定（初期RASSが-3以下）
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量投与開始後、RASSスコアに2ポイントの低下が見られるまでの時間
時間枠：24時間
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用量投与を開始してからRASSスコアに2ポイントの低下が見られるまでの時間。
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24時間
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ICU滞在中のCAM-ICU-7合計スコアによって測定された全体的なせん妄の改善
時間枠：24時間
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ICU滞在中のCAM-ICU-7合計スコアによって測定された全体的なせん妄の改善
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXCL501-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BXCL501の臨床試験
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Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...Yale University; United States Department of Defense; VA Connecticut Healthcare System; Congressionally... と他の協力者まだ募集していません
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation募集
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Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...Yale University; United States Department of Defense; VA Connecticut Healthcare System; Congressionally... と他の協力者完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; Clinilabs, Inc.; BioXcel Therapeutics Inc と他の協力者募集
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation完了
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation完了
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation終了しました
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation完了
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Brigham and Women's Hospitalまだ募集していません統合失調症 | 統合失調感情障害 | 双極性障害 | 攪拌 | 統合失調症性障害
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BioXcel Therapeutics IncLotus Clinical Research, LLC完了