Studie av BXCL501 i agitation associerad med delirium hos intensivvårdspatienter
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande startdossökning, säkerhet och effektstudie av BXCL501 i agitation associerad med delirium hos intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för registrering (informerat samtycke):
- ICU inlagda manliga och kvinnliga patienter, ≥ 18 år, COVID 19 (+) och (-)
Subjekt eller lagligt utsedd ombud (LAR) som kan läsa, förstå och ge informerat samtycke eller ge samtycke
Inklusionskriterier för randomisering:
- Positiv CAM-ICU
- RASS-poäng ≥ +1
- Försökspersonen bedöms vara sannolikt kapabel till självadministration
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta EKG-förändringar, brady- och takyarytmier, QTc-förlängning
- Leverdysfunktion
- Graviditet
- Känd allergi mot Dexmedetomidin eller Haloperidol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1- 120 mikrogram
120 mikrogram film eller placebofilm ges till patienter i förhållandet 3:1 respektive. Upprepade doser kan administreras i steg om 120 μg var 3:e till 6:e timme efter första dosen (StartD) endast om RASS-poängen förblir ≥ +1. För försökspersoner 65 år och äldre kan upprepade doser starta i steg om 60 μg var 3:e till 6:e timme efter första dosen endast om RASS fortfarande är ≥+1. |
BXCL501 ges i filmform
Andra namn:
Placebo ges i filmform
|
|
Experimentell: Kohort 2- 180 mikrogram
180 mikrogram film eller placebofilm ges till patienter i förhållandet 3:1 respektive. Upprepade doser kan administreras i steg om 120 μg var 3:e till 6:e timme efter första dosen (StartD) endast om RASS-poängen förblir ≥ +1. För försökspersoner 65 år och äldre kan upprepade doser starta i steg om 60 μg var 3:e till 6:e timme efter första dosen endast om RASS fortfarande är ≥+1. |
BXCL501 ges i filmform
Andra namn:
Placebo ges i filmform
|
|
Experimentell: Kohort 3- 240 mikrogram
Två 120 mikrogram filmer eller två placebofilmer ges till patienter i förhållandet 3:1 respektive. Upprepade doser kan administreras i steg om 120 μg var 3:e till 6:e timme efter första dosen (StartD) endast om RASS-poängen förblir ≥ +1. För försökspersoner 65 år och äldre kan upprepade doser starta i steg om 60 μg var 3:e till 6:e timme efter första dosen endast om RASS fortfarande är ≥+1. |
BXCL501 ges i filmform
Andra namn:
Placebo ges i filmform
|
|
Experimentell: Kohort 4- 300 mikrogram
En 120 mikrogram film och en 180 mikrogram film eller två placebofilmer ges till patienter i förhållandet 3:1 respektive. Upprepade doser kan administreras i steg om 120 μg var 3:e till 6:e timme efter första dosen (StartD) endast om RASS-poängen förblir ≥ +1. För försökspersoner 65 år och äldre kan upprepade doser starta i steg om 60 μg var 3:e till 6:e timme efter första dosen endast om RASS fortfarande är ≥+1. |
BXCL501 ges i filmform
Andra namn:
Placebo ges i filmform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-punkts eller mer fall i RASS
Tidsram: 120 minuter
|
Identifiering av dosen som leder till en 2-punkts eller mer minskning av RASS 2 timmar efter påbörjad dosadministration, med initial RASS inte ≤ -3
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tid till vilken en 2-punkts minskning ses i RASS-poäng efter påbörjad dosadministrering
Tidsram: 24 timmar
|
Den tid till vilken en 2-punkts minskning ses i RASS-poäng efter påbörjad dosadministrering.
|
24 timmar
|
|
Övergripande deliriumförbättring mätt med CAM-ICU-7 Total Score under ICU-vistelse
Tidsram: 24 timmar
|
Övergripande deliriumförbättring mätt med CAM-ICU-7 Total Score under ICU-vistelse
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Imidazoler
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- BXCL501-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .