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Studie zu BXCL501 bei Unruhe im Zusammenhang mit Delir bei Intensivpatienten

1. April 2022 aktualisiert von: BioXcel Therapeutics Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Anfangsdosisfindungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 von BXCL501 bei Unruhe im Zusammenhang mit Delir bei Intensivpatienten.

Ziel dieser Studie ist es, die optimale BXCL501-Anfangsdosis (StartD) zu bestimmen und zu bewerten, die die mit Delir verbundene Unruhe bei Intensivpatienten sicher und wirksam reduziert. Hierbei handelt es sich um eine Studie mit ansteigender adaptiver Dosis, die die Sicherheit und Wirksamkeit von vier möglichen Anfangsdosen von BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg und 300 μg) bei der Reduzierung des Unruheniveaus bei erwachsenen Intensivpatienten mit Delir bewertet. Für Probanden ab 65 Jahren werden die potenziellen Dosen entsprechend der Precedex-Kennzeichnung (Referenzarzneimittel) um 50 % reduziert. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, ein optimal sicheres und wirksames BXCL501 zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Phase-2-Studie zur Bestimmung der Anfangsdosis, in der die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BXCL501 in vier Kohortengruppen mit Anfangsdosis bewertet werden, um das mit Delir verbundene Unruheniveau bei Patienten auf der Intensivstation zu reduzieren . Die Bewertung von vier BXCL501-Anfangsdosen im Vergleich zu Placebo erfolgt gemäß den folgenden aufsteigenden Dosen: Kohorte 1 (120 μg oder Placebo); Kohorte 2 (180 μg oder Placebo); Kohorte 3 (240 μg oder Placebo); Kohorte 4 (300 μg oder Placebo). Für Probanden ab 65 Jahren werden die Anfangsdosen in jeder Kohorte entsprechend der Precedex-Kennzeichnung (Referenzarzneimittel) um 50 % reduziert. Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit werden während des gesamten Behandlungszeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Die Probanden erhalten die erste Anfangsdosis (BXCL501 oder Placebo), wenn der RASS-Ausgangswert ≥ +1 beträgt. Wiederholte Dosen können nur dann in Schritten von 120 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis (StartD) verabreicht werden, wenn der RASS-Score ≥ +1 bleibt. Bei Personen ab 65 Jahren können wiederholte Dosen in Schritten von 60 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis nur dann beginnen, wenn der RASS immer noch ≥+1 beträgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Einschreibung (Einverständniserklärung):

  1. Auf der Intensivstation wurden männliche und weibliche Patienten aufgenommen, ≥ 18 Jahre, COVID 19 (+) und (-)

  2. Betreff oder gesetzlich bestellter Vertreter (LAR), der in der Lage ist, die Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen oder eine Einwilligung zu erteilen

    Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  3. Positive CAM-ICU
  4. RASS-Score ≥ +1
  5. Es wird davon ausgegangen, dass das Subjekt wahrscheinlich zur Selbstverwaltung fähig ist

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante EKG-Veränderungen, Brady- und Tachyarrhythmien, QTc-Verlängerung
  2. Leberfunktionsstörung
  3. Schwangerschaft
  4. Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder Haloperidol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – 120 Mikrogramm

120-Mikrogramm-Film oder Placebo-Film werden den Patienten jeweils im Verhältnis 3:1 verabreicht.

Wiederholte Dosen können nur dann in Schritten von 120 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis (StartD) verabreicht werden, wenn der RASS-Score ≥ +1 bleibt. Bei Personen ab 65 Jahren können wiederholte Dosen in Schritten von 60 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis nur dann beginnen, wenn der RASS immer noch ≥+1 beträgt.
Arzneimittel: BXCL501
BXCL501 wird in Filmform verabreicht
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: Placebo-Film
Placebo wird in Filmform verabreicht
Experimental: Kohorte 2 – 180 Mikrogramm

Den Patienten werden jeweils ein 180-Mikrogramm-Film oder ein Placebo-Film im Verhältnis 3:1 verabreicht.

Wiederholte Dosen können nur dann in Schritten von 120 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis (StartD) verabreicht werden, wenn der RASS-Score ≥ +1 bleibt. Bei Personen ab 65 Jahren können wiederholte Dosen in Schritten von 60 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis nur dann beginnen, wenn der RASS immer noch ≥+1 beträgt.
Arzneimittel: BXCL501
BXCL501 wird in Filmform verabreicht
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: Placebo-Film
Placebo wird in Filmform verabreicht
Experimental: Kohorte 3 – 240 Mikrogramm

Den Patienten werden zwei 120-Mikrogramm-Filme oder zwei Placebo-Filme im Verhältnis 3:1 verabreicht.

Wiederholte Dosen können nur dann in Schritten von 120 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis (StartD) verabreicht werden, wenn der RASS-Score ≥ +1 bleibt. Bei Personen ab 65 Jahren können wiederholte Dosen in Schritten von 60 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis nur dann beginnen, wenn der RASS immer noch ≥+1 beträgt.
Arzneimittel: BXCL501
BXCL501 wird in Filmform verabreicht
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: Placebo-Film
Placebo wird in Filmform verabreicht
Experimental: Kohorte 4 – 300 Mikrogramm

Ein 120-Mikrogramm-Film und ein 180-Mikrogramm-Film oder zwei Placebo-Filme werden den Patienten jeweils im Verhältnis 3:1 verabreicht.

Wiederholte Dosen können nur dann in Schritten von 120 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis (StartD) verabreicht werden, wenn der RASS-Score ≥ +1 bleibt. Bei Personen ab 65 Jahren können wiederholte Dosen in Schritten von 60 μg alle 3 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis nur dann beginnen, wenn der RASS immer noch ≥+1 beträgt.
Arzneimittel: BXCL501
BXCL501 wird in Filmform verabreicht
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: Placebo-Film
Placebo wird in Filmform verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall des RASS um 2 Punkte oder mehr
Zeitfenster: 120 Minuten
Identifizierung der Dosis, die 2 Stunden nach Beginn der Dosisverabreichung zu einem Abfall des RASS um 2 Punkte oder mehr führt, wobei der anfängliche RASS nicht ≤ -3 ist
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitraum, bis zu dem nach Beginn der Dosisverabreichung ein Abfall des RASS-Scores um 2 Punkte zu beobachten ist
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zeitraum, bis zu dem nach Beginn der Dosisverabreichung ein Abfall des RASS-Scores um 2 Punkte zu beobachten ist.
24 Stunden
Gesamtverbesserung des Delirs, gemessen anhand des CAM-ICU-7-Gesamtscores während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtverbesserung des Delirs, gemessen anhand des CAM-ICU-7-Gesamtscores während des Aufenthalts auf der Intensivstation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Mitarbeiter

Cognitive Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXCL501-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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