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Étude du BXCL501 dans l'agitation associée au délire chez les patients en soins intensifs

1 avril 2022 mis à jour par: BioXcel Therapeutics Inc

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose initiale croissante, d'innocuité et d'efficacité de BXCL501 dans l'agitation associée au délire chez les patients en soins intensifs.

Cette étude est conçue pour déterminer et évaluer la dose initiale optimale de BXCL501 (StartD) qui réduira efficacement et en toute sécurité l'agitation associée au délire chez les patients en soins intensifs. Il s'agit d'une étude à dose adaptative ascendante évaluant l'innocuité et l'efficacité de quatre doses initiales potentielles de BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg et 300 μg) pour réduire les niveaux d'agitation chez les patients adultes en soins intensifs atteints de délire. Pour les sujets de 65 ans et plus, les doses potentielles seront réduites de 50 % conformément à l'étiquette Precedex (médicament de référence). Le but de cet essai clinique est d'identifier un BXCL501 d'une sécurité et d'une efficacité optimales

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose initiale croissante évaluant l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et la PK de BXCL501 dans quatre groupes de cohorte de dose initiale pour réduire les niveaux d'agitation associés au délire chez les patients dans le cadre des soins intensifs . L'évaluation de quatre doses initiales de BXCL501 par rapport au placebo sera réalisée selon les doses croissantes suivantes : Cohorte 1 (120 μg ou placebo) ; Cohorte 2 (180 μg ou placebo) ; Cohorte 3 (240 μg ou placebo) ; Cohorte 4 (300 μg ou placebo). Pour les sujets de 65 ans et plus, les doses initiales de chaque cohorte seront réduites de 50 % conformément à l'étiquette Precedex (médicament de référence). L'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de la période de traitement à différents moments. Les sujets recevront la première dose initiale (BXCL501 ou placebo) lorsque le score RASS de base est ≥ +1. Des doses répétées peuvent être administrées par paliers de 120 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose (StartD) uniquement si le score RASS reste ≥ +1. Pour les sujets de 65 ans et plus, les doses répétées peuvent commencer par paliers de 60 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose uniquement si le RASS est toujours ≥+1.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour l'inscription (consentement éclairé):

  1. Patients masculins et féminins admis en USI, ≥ 18 ans, COVID 19 (+) et (-)

  2. Sujet ou représentant légal (LAR) capable de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé, ou de donner son consentement

    Critères d'inclusion pour la randomisation :

  3. CAM-ICU positif
  4. Score RASS ≥ +1
  5. Sujet jugé susceptible d'être capable de s'auto-administrer

Critère d'exclusion:

  1. Modifications cliniquement significatives de l'ECG, brady- et tachyarythmies, allongement de l'intervalle QTc
  2. Dysfonctionnement hépatique
  3. Grossesse
  4. Allergie connue à la dexmédétomidine ou à l'halopéridol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - 120 microgrammes

Un film de 120 microgrammes ou un film placebo sont administrés aux patients dans un rapport de 3: 1 respectivement.

Des doses répétées peuvent être administrées par paliers de 120 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose (StartD) uniquement si le score RASS reste ≥ +1. Pour les sujets de 65 ans et plus, les doses répétées peuvent commencer par paliers de 60 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose uniquement si le RASS est toujours ≥+1.
Médicament: BXCL501
BXCL501 est donné sous forme de film
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Médicament: Film placebo
Le placebo est administré sous forme de film
Expérimental: Cohorte 2 - 180 microgrammes

Un film de 180 microgrammes ou un film placebo sont administrés aux patients dans un rapport de 3: 1 respectivement.

Des doses répétées peuvent être administrées par paliers de 120 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose (StartD) uniquement si le score RASS reste ≥ +1. Pour les sujets de 65 ans et plus, les doses répétées peuvent commencer par paliers de 60 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose uniquement si le RASS est toujours ≥+1.
Médicament: BXCL501
BXCL501 est donné sous forme de film
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Médicament: Film placebo
Le placebo est administré sous forme de film
Expérimental: Cohorte 3 - 240 microgrammes

Deux films de 120 microgrammes ou deux films de placebo sont respectivement administrés aux patients dans un rapport de 3:1.

Des doses répétées peuvent être administrées par paliers de 120 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose (StartD) uniquement si le score RASS reste ≥ +1. Pour les sujets de 65 ans et plus, les doses répétées peuvent commencer par paliers de 60 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose uniquement si le RASS est toujours ≥+1.
Médicament: BXCL501
BXCL501 est donné sous forme de film
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Médicament: Film placebo
Le placebo est administré sous forme de film
Expérimental: Cohorte 4 - 300 microgrammes

Un film de 120 microgrammes et un film de 180 microgrammes ou deux films de placebo sont respectivement administrés aux patients dans un rapport de 3:1.

Des doses répétées peuvent être administrées par paliers de 120 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose (StartD) uniquement si le score RASS reste ≥ +1. Pour les sujets de 65 ans et plus, les doses répétées peuvent commencer par paliers de 60 μg toutes les 3 à 6 heures après la première dose uniquement si le RASS est toujours ≥+1.
Médicament: BXCL501
BXCL501 est donné sous forme de film
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Médicament: Film placebo
Le placebo est administré sous forme de film

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse de 2 points ou plus du RASS
Délai: 120 minutes
Identification de la dose entraînant une baisse de 2 points ou plus du RASS 2 heures après le début de l'administration de la dose, avec un RASS initial non ≤ -3
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps auquel une baisse de 2 points est observée dans le score RASS après le début de l'administration de la dose
Délai: 24 heures
Le temps auquel une baisse de 2 points est observée dans le score RASS après le début de l'administration de la dose.
24 heures
Amélioration globale du délire telle que mesurée par le score total CAM-ICU-7 pendant le séjour en soins intensifs
Délai: 24 heures
Amélioration globale du délire telle que mesurée par le score total CAM-ICU-7 pendant le séjour en soins intensifs
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioXcel Therapeutics Inc

Collaborateurs

Cognitive Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXCL501-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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