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早期治疗由非营养性吸吮习惯引起的前牙开合的早期治疗:RCT

2022年4月1日 更新者:Reem Hatem Shams

在非营养性吸吮习惯引起的前牙开合早期治疗中,腭骨牙槽骨与粘合骨刺对骨骼和牙槽骨的影响:一项随机临床试验。

该研究评估了腭托与粘合骨刺在早期治疗由非营养性吸吮习惯引起的前牙开合中的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

习惯是一种无意识的重复活动。 习惯的养成被认为是婴儿期到三岁之间儿童成熟的自然过程的一部分,在此之后,它被认为是不自然的。 最熟悉和最早注意到的习惯是吮拇指。 它在婴儿期发展为一种觅食反射,在三岁左右停止后。

拇指吮吸被定义为将拇指或一根或多根手指以不同深度放入口中)。 它以两种形式出现:营养性和非营养性,第一种提供营养,第二种提供安全感和舒适感。 它在儿童中很常见,据报道对五岁以下儿童无害。

吮吸拇指的习惯与儿童骨骼开合的发展之间存在关联。 前牙开合 (AOB) 定义为下切牙在垂直平面上不与上切牙重叠并且当后牙处于最大牙尖交错时不与上切牙咬合的咬合。 由于拇指吮吸导致的前牙开合和二次舌头推力加剧了这种情况。 如果及早发现,可以避免这种情况并提供适当的治疗。

习惯干预的方法包括咨询、积极强化、奖励日历、创可贴、苦味指甲油、长袖和矫治器疗法。 建议在使用打破习惯的器具之前,先从侵入性最小的方法开始。 打破习惯的器具是固定的或可移动的。 4 岁以后可以考虑固定矫治器治疗。 由前部婴儿床组成的器具作为提醒器和身体约束器非常有效。 腭床在非营养性吸吮中起到障碍的作用,并使舌头保持在更后缩的位置,从而阻止其插入门牙之间。 Spur 矫治器改变舌头动作,闭合开合,并提高治疗稳定性,因为它通过改变口面功能引起舌头前静止姿势的永久性改变,从而导致形状改变。 最后,骨刺调节大脑的感觉输入。 这种本体感受的变化导致运动反应的改变,导致新的正常舌头休息姿势(功能改变),使门牙萌出。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 6 至 11 岁有非营养性吸吮习惯和/或吐舌头的儿童。
  2. Angle I 类咬合不正。
  3. 前牙开合等于或大于 1 毫米。
  4. 上颌和下颌恒中切牙完全萌出(第一个过渡期的儿童在上颌侧切牙开始萌出时符合治疗条件,上颌中切牙仍呈开合状态)。

排除标准:

  1. 恒牙缺失的儿童。
  2. 拥挤、上颌骨收缩或后牙反咬合。
  3. 以前的正畸治疗。
  4. 存在颅面异常或综合征。
  5. 牙齿发育不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
该组有非营养性吸吮习惯引起的开牙合,采用上颚治疗。
口腔内矫治器方法可用作戒除该习惯的辅助方法。 由前部婴儿床组成的器具作为提醒器和物理约束器非常有效。 腭床在非营养性吸吮中起到障碍的作用,并使舌头保持在更后缩的位置,从而阻止其插入门牙之间。
实验性的:实验组
该组有因非营养性吸吮习惯引起的开咬合,采用粘结骨刺治疗。
Spur 矫治器改变舌头动作,闭合开合,并提高治疗稳定性,因为它通过改变口面功能引起舌头前静止姿势的永久性改变,从而导致形状改变。 最后,骨刺调节大脑的感觉输入。 这种本体感受的变化导致运动反应的改变,导致新的正常舌头休息姿势(功能改变),允许门牙萌出

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以毫米为单位的覆合距离校正
大体时间:12个月
将使用 medit 软件扫描数字牙科模型,以检测萌出最多的上颌和下颌中切牙的切缘之间相对于咬合面的垂直距离(以毫米为单位)发生的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上颌下颌平面角度的变化
大体时间:12个月
将拍摄标准化的侧位头影测量 X 光片,并使用 Dolphin 成像软件版本 11.5 对变量进行数字化追踪
12个月
患者接受
大体时间:1个月
  1. 调查问卷由 5 个问题组成,并留有空间供患者补充评论。
  2. 前四个问题中的变量将评估说话、饮食、美学和疼痛。
  3. 将用于量化骨刺和硬腭对这些变量 1(简单)、2(中性)和 3(困难)的影响的评级量表。
  4. 调查的第 5 个问题将评估患者调整两个器具的存在所需的时间。 可能的答案是 2 天或更少、1 周、2 周或更长。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmed H Elkhadem, Ass. professor、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 457

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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