Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palatální postýlka versus lepené ostruhy při časné léčbě předního otevřeného skusu způsobeného nenutričními sacími návyky: RCT

1. dubna 2022 aktualizováno: Reem Hatem Shams

Kosterní a dentoalveolární účinky patrové jesličky versus lepené ostruhy při časné léčbě předního otevřeného skusu způsobeného nenutričními sacími návyky: Randomizovaná klinická studie.

Studie hodnotí účinky patrové jesličky versus lepené ostruhy při časné léčbě předního otevřeného skusu způsobeného nenutričními sacími návyky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zvyk je neúmyslně prováděná opakovaná činnost. Rozvoj návyku je považován za součást přirozeného vývoje zrání u dětí mezi batolecím a třetím rokem věku, po tomto období je považován za nepřirozený. Nejznámějším a nejdříve známým zvykem je cucání palce. Vyvíjí se v kojeneckém věku jako zakořeňovací reflex, po jeho odeznění kolem tří let věku.

Sání palce je definováno jako umístění palce nebo jednoho nebo více prstů v různých hloubkách do úst). Vyskytuje se ve dvou formách: výživné a nevýživné, kde první poskytuje výživu a druhá přináší pocit bezpečí a pohodlí. Je běžný u dětí a uvádí se, že je neškodný až do pěti let věku.

Mezi zvykem cucat palec a rozvojem otevřeného skusu u dětí existuje souvislost. Přední otevřené skusy (AOB) jsou definovány jako okluze, při které nejsou spodní řezáky překryty ve vertikální rovině horními řezáky a neuzavírají jimi, když jsou zadní zuby v maximální interkuspaci. Přední otevřený skus kvůli cucání palce a sekundární tah jazykem stav zveličují. Pokud je včas identifikován, lze se tomu vyhnout a je poskytnuta vhodná léčba.

Přístupy k zásahu do návyku zahrnují poradenství, pozitivní posilování, kalendář s odměnami, lepicí obvaz, hořký lak na nehty, dlouhé rukávy a terapii přístrojem. Před použitím návykových pomůcek se doporučuje začít s co nejméně invazivními metodami. Návyky narušující spotřebiče jsou pevné nebo odnímatelné. O terapii fixním aparátem lze uvažovat po 4 letech věku. Spotřebiče skládající se z postýlek v přední části jsou velmi účinné jako upomínky a fyzické omezovače. Patální betlém funguje jako překážka při nenutričním sání a udržuje jazyk ve více zasunuté poloze a zastavuje jeho vložení mezi řezáky. Spur aparáty mění činnost jazyka, uzavírají otevřený skus a zvyšují stabilitu léčby, protože navozují trvalou modifikaci přední klidové polohy jazyka změnou orofaciální funkce, což má za následek změnu tvaru. Nakonec ostruha upraví smyslový vstup do mozku. Tato proprioceptivní změna vede ke změněné motorické odpovědi, což vede k nové normální klidové pozici jazyka (změna funkce), která umožňuje prořezávání řezáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s nenutričními sacími návyky a/nebo strkáním jazyka od 6 let do 11 let.
  2. Špatné skluzy úhlové třídy I.
  3. Přední otevřený skus rovný nebo větší než 1 mm.
  4. Trvalé střední řezáky čelistní a dolní čelisti plně prořezaly (děti v prvním přechodném období měly nárok na léčbu, když začínaly prořezávat postranní řezáky horní čelisti a střední řezáky čelisti stále vykazovaly otevřený skus).

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se ztrátou stálých zubů.
  2. Shlukování, zúžení čelistí nebo zadní zkřížené skusy.
  3. Předchozí ortodontická léčba.
  4. Přítomnost kraniofaciálních anomálií nebo syndromů.
  5. Ageneze zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
skupina má otevřený skus způsobený nenutričními sacími návyky a léčí je patrovou postýlkou.
K zastavení návyku lze jako doplňkovou metodu použít přístup pomocí intraorálního aparátu. Spotřebiče skládající se z postýlek v přední části jsou velmi účinné jako upomínky a fyzické omezovače. Patální betlém funguje jako překážka při nenutričním sání a udržuje jazyk ve více zasunuté poloze a zastavuje jeho vložení mezi řezáky.
Experimentální: experimentální skupina
skupina má otevřený skus způsobený nenutričním sacím návykem a ošetřuje je vázanou ostruhou.
Spur aparáty mění činnost jazyka, uzavírají otevřený skus a zvyšují stabilitu léčby, protože navozují trvalou modifikaci přední klidové polohy jazyka změnou orofaciální funkce, což má za následek změnu tvaru. Nakonec ostruha upraví smyslový vstup do mozku. Tato proprioceptivní změna vede ke změněné motorické odpovědi, což vede k nové normální klidové pozici jazyka (změna funkce), která umožňuje prořezávání řezáků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce vzdálenosti předkusu v milimetrech
Časové okno: 12 měsíců
Digitální dentální model bude naskenován pomocí softwaru medit pro detekci změn, ke kterým dochází ve vertikální vzdálenosti (v milimetrech) mezi incizálními okraji nejvíce prořezaných maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků ve vztahu k okluzní rovině.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úhlu maxilární roviny dolní čelisti
Časové okno: 12 měsíců
budou pořízeny standardizované laterální cefalometrické rentgenové snímky a proměnné budou digitálně sledovány pomocí softwaru Dolphin Imaging Software verze 11.5
12 měsíců
Přijetí pacientem
Časové okno: 1 měsíc
  1. Dotazník se skládá z 5 otázek a má prostor pro další komentáře pacientů.
  2. Proměnné v prvních čtyřech otázkách budou posuzovat mluvení, jídlo, estetiku a bolest.
  3. Hodnotící škála, která bude použita ke kvantifikaci účinku ostruh a patrové jesličky na tyto proměnné 1 (snadné), 2 (neutrální) a 3 (obtížné).
  4. 5. otázka v průzkumu posoudí čas, který pacienti potřebují k úpravě přítomnosti dvou zařízení. Možné odpovědi jsou 2 dny nebo méně, 1 týden, 2 týdny a déle.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední otevřený skus

Klinické studie na Palatální betlém

Předplatit