- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05313399
Palatální postýlka versus lepené ostruhy při časné léčbě předního otevřeného skusu způsobeného nenutričními sacími návyky: RCT
Kosterní a dentoalveolární účinky patrové jesličky versus lepené ostruhy při časné léčbě předního otevřeného skusu způsobeného nenutričními sacími návyky: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyk je neúmyslně prováděná opakovaná činnost. Rozvoj návyku je považován za součást přirozeného vývoje zrání u dětí mezi batolecím a třetím rokem věku, po tomto období je považován za nepřirozený. Nejznámějším a nejdříve známým zvykem je cucání palce. Vyvíjí se v kojeneckém věku jako zakořeňovací reflex, po jeho odeznění kolem tří let věku.
Sání palce je definováno jako umístění palce nebo jednoho nebo více prstů v různých hloubkách do úst). Vyskytuje se ve dvou formách: výživné a nevýživné, kde první poskytuje výživu a druhá přináší pocit bezpečí a pohodlí. Je běžný u dětí a uvádí se, že je neškodný až do pěti let věku.
Mezi zvykem cucat palec a rozvojem otevřeného skusu u dětí existuje souvislost. Přední otevřené skusy (AOB) jsou definovány jako okluze, při které nejsou spodní řezáky překryty ve vertikální rovině horními řezáky a neuzavírají jimi, když jsou zadní zuby v maximální interkuspaci. Přední otevřený skus kvůli cucání palce a sekundární tah jazykem stav zveličují. Pokud je včas identifikován, lze se tomu vyhnout a je poskytnuta vhodná léčba.
Přístupy k zásahu do návyku zahrnují poradenství, pozitivní posilování, kalendář s odměnami, lepicí obvaz, hořký lak na nehty, dlouhé rukávy a terapii přístrojem. Před použitím návykových pomůcek se doporučuje začít s co nejméně invazivními metodami. Návyky narušující spotřebiče jsou pevné nebo odnímatelné. O terapii fixním aparátem lze uvažovat po 4 letech věku. Spotřebiče skládající se z postýlek v přední části jsou velmi účinné jako upomínky a fyzické omezovače. Patální betlém funguje jako překážka při nenutričním sání a udržuje jazyk ve více zasunuté poloze a zastavuje jeho vložení mezi řezáky. Spur aparáty mění činnost jazyka, uzavírají otevřený skus a zvyšují stabilitu léčby, protože navozují trvalou modifikaci přední klidové polohy jazyka změnou orofaciální funkce, což má za následek změnu tvaru. Nakonec ostruha upraví smyslový vstup do mozku. Tato proprioceptivní změna vede ke změněné motorické odpovědi, což vede k nové normální klidové pozici jazyka (změna funkce), která umožňuje prořezávání řezáků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reem H Shams, B.D.S
- Telefonní číslo: 002 01099898731
- E-mail: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maii M Ali, Lecturer
- Telefonní číslo: 022 01012632608
- E-mail: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s nenutričními sacími návyky a/nebo strkáním jazyka od 6 let do 11 let.
- Špatné skluzy úhlové třídy I.
- Přední otevřený skus rovný nebo větší než 1 mm.
- Trvalé střední řezáky čelistní a dolní čelisti plně prořezaly (děti v prvním přechodném období měly nárok na léčbu, když začínaly prořezávat postranní řezáky horní čelisti a střední řezáky čelisti stále vykazovaly otevřený skus).
Kritéria vyloučení:
- Děti se ztrátou stálých zubů.
- Shlukování, zúžení čelistí nebo zadní zkřížené skusy.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Přítomnost kraniofaciálních anomálií nebo syndromů.
- Ageneze zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
skupina má otevřený skus způsobený nenutričními sacími návyky a léčí je patrovou postýlkou.
|
K zastavení návyku lze jako doplňkovou metodu použít přístup pomocí intraorálního aparátu.
Spotřebiče skládající se z postýlek v přední části jsou velmi účinné jako upomínky a fyzické omezovače.
Patální betlém funguje jako překážka při nenutričním sání a udržuje jazyk ve více zasunuté poloze a zastavuje jeho vložení mezi řezáky.
|
|
Experimentální: experimentální skupina
skupina má otevřený skus způsobený nenutričním sacím návykem a ošetřuje je vázanou ostruhou.
|
Spur aparáty mění činnost jazyka, uzavírají otevřený skus a zvyšují stabilitu léčby, protože navozují trvalou modifikaci přední klidové polohy jazyka změnou orofaciální funkce, což má za následek změnu tvaru.
Nakonec ostruha upraví smyslový vstup do mozku.
Tato proprioceptivní změna vede ke změněné motorické odpovědi, což vede k nové normální klidové pozici jazyka (změna funkce), která umožňuje prořezávání řezáků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce vzdálenosti předkusu v milimetrech
Časové okno: 12 měsíců
|
Digitální dentální model bude naskenován pomocí softwaru medit pro detekci změn, ke kterým dochází ve vertikální vzdálenosti (v milimetrech) mezi incizálními okraji nejvíce prořezaných maxilárních a mandibulárních centrálních řezáků ve vztahu k okluzní rovině.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úhlu maxilární roviny dolní čelisti
Časové okno: 12 měsíců
|
budou pořízeny standardizované laterální cefalometrické rentgenové snímky a proměnné budou digitálně sledovány pomocí softwaru Dolphin Imaging Software verze 11.5
|
12 měsíců
|
|
Přijetí pacientem
Časové okno: 1 měsíc
|
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední otevřený skus
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Palatální betlém
-
Align Technology, Inc.NáborPřeplněnost | Úzká Maxilla | Malokluze | Úzký čelistní obloukSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoMaxilární zúženíSyrská Arabská republika
-
Cairo UniversityNeznámýAugmentace měkkých tkání
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborPřeplněnost | Malokluze, třída I/II | Distalizace prvního moláru maxilárníEgypt
-
University of DundeeAktivní, ne náborPřední otevřený skusSpojené království
-
University of CagliariDokončeno
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicNábor
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoPooperační komplikaceSlovinsko
-
Medtronic Xomed, Inc.MedtronicUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy