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Culla palatale contro speroni legati nel trattamento precoce del morso aperto anteriore causato da abitudini di suzione non nutritive: RCT

1 aprile 2022 aggiornato da: Reem Hatem Shams

Effetti scheletrici e dentoalveolari della culla palatale rispetto agli speroni legati nel trattamento precoce del morso aperto anteriore causato da abitudini di suzione non nutritive: uno studio clinico randomizzato.

Lo studio valuta gli effetti della culla palatale rispetto agli speroni legati nel trattamento precoce del morso aperto anteriore causato da abitudini di suzione non nutritive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'abitudine è un'attività ripetuta eseguita involontariamente. Lo sviluppo dell'abitudine è considerato una parte della naturale progressione della maturazione nei bambini tra l'infanzia e i tre anni, dopo questo periodo si presume che sia innaturale. L'abitudine più familiare e più antica è la suzione del pollice. Si sviluppa durante l'infanzia come riflesso radicante, dopo di che cessa intorno ai tre anni di età.

La suzione del pollice è definita come il posizionamento del pollice o di una o più dita a diverse profondità nella bocca). Emerge in due forme: nutritiva e non nutritiva, dove la prima dà nutrimento e la seconda implementa un senso di sicurezza e amenità. È comune nei bambini ed è considerato innocuo fino a cinque anni di età.

Esiste un'associazione tra l'abitudine di succhiare il pollice e lo sviluppo del morso aperto scheletrico tra i bambini. I morsi aperti anteriori (AOB) sono definiti come un'occlusione in cui gli incisivi inferiori non sono sovrapposti nel piano verticale dagli incisivi superiori e non si occludono con essi quando i denti posteriori sono in massima intercuspidazione. Morso aperto anteriore dovuto alla suzione del pollice e una spinta secondaria della lingua esagera la condizione. Se identificato precocemente, questo può essere evitato e viene somministrato un trattamento appropriato.

Gli approcci per l'intervento sulle abitudini includono consulenza, rinforzo positivo, un calendario con ricompense, una benda adesiva, smalto per unghie amaro, maniche lunghe e terapia con apparecchi. Si consiglia di iniziare con i metodi meno invasivi prima di utilizzare apparecchi che rompono l'abitudine. Gli apparecchi che rompono l'abitudine sono fissi o rimovibili. La terapia con apparecchi fissi può essere presa in considerazione dopo i 4 anni di età. Gli apparecchi costituiti da presepi nella regione anteriore sono molto efficaci come promemoria e vincoli fisici. La culla palatale funge da ostacolo alla suzione non nutritiva e mantiene la lingua in una posizione più retrusa, arrestandone l'interposizione tra gli incisivi. Gli apparecchi per sperone modificano l'azione della lingua, chiudono il morso aperto e aumentano la stabilità del trattamento, in quanto induce una modifica permanente della postura di riposo anteriore della lingua alterando la funzione orofacciale, con conseguente cambiamento di forma. Infine, lo sperone regola l'input sensoriale al cervello. Questo cambiamento propriocettivo porta a una risposta motoria alterata, con conseguente nuova normale postura di appoggio della lingua (cambiamento di funzione) che consente agli incisivi di scoppiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con abitudini di suzione non nutritive e/o spinta della lingua dai 6 agli 11 anni.
  2. Malocclusioni di Classe I di Angle.
  3. Morso aperto anteriore uguale o superiore a 1 mm.
  4. Gli incisivi centrali permanenti mascellari e mandibolari erano completamente erotti (i bambini nel primo periodo di transizione erano eleggibili al trattamento quando gli incisivi laterali mascellari stavano iniziando a erodere e gli incisivi centrali mascellari mostravano ancora un morso aperto).

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con perdita di denti permanenti.
  2. Affollamento, costrizione mascellare o morsi incrociati posteriori.
  3. Precedente trattamento ortodontico.
  4. Presenza di anomalie o sindromi craniofacciali.
  5. Agenesia dei denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
il gruppo ha morso aperto causato da abitudini di suzione non nutritive e li tratta con culla palatale.
Un approccio con apparecchio intraorale può essere utilizzato come metodo aggiuntivo per fermare l'abitudine. Gli apparecchi costituiti da presepi nella regione anteriore sono molto efficaci come promemoria e vincoli fisici. La culla palatale funge da ostacolo alla suzione non nutritiva e mantiene la lingua in una posizione più retrusa, arrestandone l'interposizione tra gli incisivi.
Sperimentale: gruppo sperimentale
il gruppo ha un morso aperto causato da un'abitudine di suzione non nutritiva e li tratta con sperone legato.
Gli apparecchi per sperone modificano l'azione della lingua, chiudono il morso aperto e aumentano la stabilità del trattamento, in quanto induce una modifica permanente della postura di riposo anteriore della lingua alterando la funzione orofacciale, con conseguente cambiamento di forma. Infine, lo sperone regola l'input sensoriale al cervello. Questo cambiamento propriocettivo porta a una risposta motoria alterata, con conseguente nuova postura normale di appoggio della lingua (cambiamento di funzione) che consente agli incisivi di scoppiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione della distanza di overbite in millimetri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il modello dentale digitale verrà scansionato utilizzando il software medit per rilevare i cambiamenti che si verificano nella distanza verticale (in millimetri) tra i bordi incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari più erotti rispetto al piano occlusale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'angolo del piano mascellare mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
verranno eseguite radiografie cefalometriche laterali standardizzate e le variabili verranno tracciate digitalmente utilizzando il software Dolphin Imaging versione 11.5
12 mesi
Accettazione paziente
Lasso di tempo: 1 mese
  1. Il questionario è composto da 5 domande e ha spazio per ulteriori commenti dei pazienti.
  2. Le variabili nelle prime quattro domande valuteranno il parlare, il mangiare, l'estetica e il dolore.
  3. La scala di valutazione che verrà utilizzata per quantificare l'effetto degli speroni e della culla palatale su queste variabili 1 (facile), 2 (neutro) e 3 (difficile).
  4. La quinta domanda del sondaggio valuterà il tempo necessario ai pazienti per regolare la presenza dei due apparecchi. Le risposte possibili sono 2 giorni o meno, 1 settimana, 2 settimane e più.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morso aperto anteriore

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