- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05313399
Culla palatale contro speroni legati nel trattamento precoce del morso aperto anteriore causato da abitudini di suzione non nutritive: RCT
Effetti scheletrici e dentoalveolari della culla palatale rispetto agli speroni legati nel trattamento precoce del morso aperto anteriore causato da abitudini di suzione non nutritive: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abitudine è un'attività ripetuta eseguita involontariamente. Lo sviluppo dell'abitudine è considerato una parte della naturale progressione della maturazione nei bambini tra l'infanzia e i tre anni, dopo questo periodo si presume che sia innaturale. L'abitudine più familiare e più antica è la suzione del pollice. Si sviluppa durante l'infanzia come riflesso radicante, dopo di che cessa intorno ai tre anni di età.
La suzione del pollice è definita come il posizionamento del pollice o di una o più dita a diverse profondità nella bocca). Emerge in due forme: nutritiva e non nutritiva, dove la prima dà nutrimento e la seconda implementa un senso di sicurezza e amenità. È comune nei bambini ed è considerato innocuo fino a cinque anni di età.
Esiste un'associazione tra l'abitudine di succhiare il pollice e lo sviluppo del morso aperto scheletrico tra i bambini. I morsi aperti anteriori (AOB) sono definiti come un'occlusione in cui gli incisivi inferiori non sono sovrapposti nel piano verticale dagli incisivi superiori e non si occludono con essi quando i denti posteriori sono in massima intercuspidazione. Morso aperto anteriore dovuto alla suzione del pollice e una spinta secondaria della lingua esagera la condizione. Se identificato precocemente, questo può essere evitato e viene somministrato un trattamento appropriato.
Gli approcci per l'intervento sulle abitudini includono consulenza, rinforzo positivo, un calendario con ricompense, una benda adesiva, smalto per unghie amaro, maniche lunghe e terapia con apparecchi. Si consiglia di iniziare con i metodi meno invasivi prima di utilizzare apparecchi che rompono l'abitudine. Gli apparecchi che rompono l'abitudine sono fissi o rimovibili. La terapia con apparecchi fissi può essere presa in considerazione dopo i 4 anni di età. Gli apparecchi costituiti da presepi nella regione anteriore sono molto efficaci come promemoria e vincoli fisici. La culla palatale funge da ostacolo alla suzione non nutritiva e mantiene la lingua in una posizione più retrusa, arrestandone l'interposizione tra gli incisivi. Gli apparecchi per sperone modificano l'azione della lingua, chiudono il morso aperto e aumentano la stabilità del trattamento, in quanto induce una modifica permanente della postura di riposo anteriore della lingua alterando la funzione orofacciale, con conseguente cambiamento di forma. Infine, lo sperone regola l'input sensoriale al cervello. Questo cambiamento propriocettivo porta a una risposta motoria alterata, con conseguente nuova normale postura di appoggio della lingua (cambiamento di funzione) che consente agli incisivi di scoppiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reem H Shams, B.D.S
- Numero di telefono: 002 01099898731
- Email: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: maii M Ali, Lecturer
- Numero di telefono: 022 01012632608
- Email: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con abitudini di suzione non nutritive e/o spinta della lingua dai 6 agli 11 anni.
- Malocclusioni di Classe I di Angle.
- Morso aperto anteriore uguale o superiore a 1 mm.
- Gli incisivi centrali permanenti mascellari e mandibolari erano completamente erotti (i bambini nel primo periodo di transizione erano eleggibili al trattamento quando gli incisivi laterali mascellari stavano iniziando a erodere e gli incisivi centrali mascellari mostravano ancora un morso aperto).
Criteri di esclusione:
- Bambini con perdita di denti permanenti.
- Affollamento, costrizione mascellare o morsi incrociati posteriori.
- Precedente trattamento ortodontico.
- Presenza di anomalie o sindromi craniofacciali.
- Agenesia dei denti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
il gruppo ha morso aperto causato da abitudini di suzione non nutritive e li tratta con culla palatale.
|
Un approccio con apparecchio intraorale può essere utilizzato come metodo aggiuntivo per fermare l'abitudine.
Gli apparecchi costituiti da presepi nella regione anteriore sono molto efficaci come promemoria e vincoli fisici.
La culla palatale funge da ostacolo alla suzione non nutritiva e mantiene la lingua in una posizione più retrusa, arrestandone l'interposizione tra gli incisivi.
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
il gruppo ha un morso aperto causato da un'abitudine di suzione non nutritiva e li tratta con sperone legato.
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Gli apparecchi per sperone modificano l'azione della lingua, chiudono il morso aperto e aumentano la stabilità del trattamento, in quanto induce una modifica permanente della postura di riposo anteriore della lingua alterando la funzione orofacciale, con conseguente cambiamento di forma.
Infine, lo sperone regola l'input sensoriale al cervello.
Questo cambiamento propriocettivo porta a una risposta motoria alterata, con conseguente nuova postura normale di appoggio della lingua (cambiamento di funzione) che consente agli incisivi di scoppiare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correzione della distanza di overbite in millimetri
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il modello dentale digitale verrà scansionato utilizzando il software medit per rilevare i cambiamenti che si verificano nella distanza verticale (in millimetri) tra i bordi incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari più erotti rispetto al piano occlusale.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'angolo del piano mascellare mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
verranno eseguite radiografie cefalometriche laterali standardizzate e le variabili verranno tracciate digitalmente utilizzando il software Dolphin Imaging versione 11.5
|
12 mesi
|
Accettazione paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 457
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