- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313399
Berço palatino versus esporões colados no tratamento precoce da mordida aberta anterior causada por hábitos de sucção não nutritivos: RCT
Efeitos esqueléticos e dentoalveolares da grade palatina versus esporões colados no tratamento precoce da mordida aberta anterior causada por hábitos de sucção não nutritivos: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hábito é uma atividade repetida realizada involuntariamente. O desenvolvimento do hábito é considerado parte da progressão natural da maturação em crianças entre a infância e os três anos de idade, após esse período, assume-se que não é natural. O hábito mais conhecido e mais antigo é o de chupar o dedo. Desenvolve-se na infância como um reflexo de enraizamento, após cessar por volta dos três anos de idade.
A sucção do dedo é definida como a colocação do polegar ou de um ou mais dedos em diferentes profundidades na boca. Surge em duas formas: nutritiva e não nutritiva, onde a primeira dá nutrição e a segunda implementa uma sensação de segurança e amenidade. É comum em crianças e é relatado como inofensivo até os cinco anos de idade.
Existe associação entre o hábito de sucção de dedo e o desenvolvimento de mordida aberta esquelética em crianças. As mordidas abertas anteriores (MAAs) são definidas como uma oclusão na qual os incisivos inferiores não são sobrepostos no plano vertical pelos incisivos superiores e não ocluem com eles quando os dentes posteriores estão em máxima intercuspidação. Mordida aberta anterior devido à sucção do polegar e uma protrusão secundária da língua exageram a condição. Se identificado precocemente, isso pode ser evitado e o tratamento adequado é administrado.
Abordagens para a intervenção do hábito incluem aconselhamento, reforço positivo, um calendário com recompensas, uma bandagem adesiva, esmalte amargo, mangas compridas e terapia com aparelhos. Recomenda-se começar com os métodos menos invasivos antes de usar aparelhos que quebram hábitos. Os aparelhos que quebram o hábito são fixos ou removíveis. A terapia com aparelhos fixos pode ser considerada após os 4 anos de idade. Aparelhos constituídos por berços na região anterior são muito eficientes como lembretes e limitadores físicos. A grade palatina funciona como um obstáculo na sucção não nutritiva e mantém a língua em posição mais retruída, impedindo sua interposição entre os incisivos. Os aparelhos de esporão alteram a ação da língua, fecham a mordida aberta e aumentam a estabilidade do tratamento, pois induzem uma modificação permanente da postura de repouso anterior da língua, alterando a função orofacial, resultando em uma mudança na forma. Finalmente, o esporão ajusta a entrada sensorial no cérebro. Essa alteração proprioceptiva leva a uma resposta motora alterada, resultando em uma nova postura normal de repouso da língua (mudança na função) que permite a erupção dos incisivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reem H Shams, B.D.S
- Número de telefone: 002 01099898731
- E-mail: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: maii M Ali, Lecturer
- Número de telefone: 022 01012632608
- E-mail: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com hábitos de sucção não nutritivos e/ou interposição de língua dos 6 aos 11 anos.
- Má oclusão Classe I de Angle.
- Mordida aberta anterior igual ou maior que 1 mm.
- Incisivos centrais permanentes superiores e inferiores totalmente irrompidos (crianças no primeiro período de transição eram elegíveis para tratamento quando os incisivos laterais superiores estavam começando a irromper e os incisivos centrais superiores ainda apresentavam mordida aberta).
Critério de exclusão:
- Crianças com perda de dentes permanentes.
- Apinhamento, constrição maxilar ou mordida cruzada posterior.
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Presença de anomalias ou síndromes craniofaciais.
- Agenesia dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
o grupo tem mordida aberta causada por hábitos de sucção não nutritivos e os trata com grade palatina.
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Uma abordagem de aparelho intraoral pode ser usada como método adjunto para interromper o hábito.
Aparelhos constituídos por berços na região anterior são muito eficientes como lembretes e limitadores físicos.
A grade palatina funciona como um obstáculo na sucção não nutritiva e mantém a língua em posição mais retruída, impedindo sua interposição entre os incisivos.
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Experimental: Grupo experimental
o grupo tem mordida aberta causada pelo hábito de sucção não nutritiva e os trata com esporão colado.
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Os aparelhos de esporão alteram a ação da língua, fecham a mordida aberta e aumentam a estabilidade do tratamento, pois induzem uma modificação permanente da postura de repouso anterior da língua, alterando a função orofacial, resultando em uma mudança na forma.
Finalmente, o esporão ajusta a entrada sensorial no cérebro.
Essa mudança proprioceptiva leva a uma resposta motora alterada, resultando em uma nova postura normal de repouso da língua (mudança na função) que permite que os incisivos entrem em erupção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção da distância da sobremordida em milímetros
Prazo: 12 meses
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O modelo dental digital será digitalizado usando o software medit para detectar as mudanças que ocorrem na distância vertical (em milímetros) entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores mais erupcionados em relação ao plano oclusal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no ângulo do plano maxilar mandibular
Prazo: 12 meses
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radiografias cefalométricas laterais padronizadas serão tiradas e as variáveis serão rastreadas digitalmente usando o software Dolphin Imaging versão 11.5
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12 meses
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Aceitação do paciente
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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