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Berço palatino versus esporões colados no tratamento precoce da mordida aberta anterior causada por hábitos de sucção não nutritivos: RCT

1 de abril de 2022 atualizado por: Reem Hatem Shams

Efeitos esqueléticos e dentoalveolares da grade palatina versus esporões colados no tratamento precoce da mordida aberta anterior causada por hábitos de sucção não nutritivos: um ensaio clínico randomizado.

O estudo avalia os efeitos da grade palatina versus esporão colado no tratamento precoce da mordida aberta anterior causada por hábitos de sucção não nutritivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Hábito é uma atividade repetida realizada involuntariamente. O desenvolvimento do hábito é considerado parte da progressão natural da maturação em crianças entre a infância e os três anos de idade, após esse período, assume-se que não é natural. O hábito mais conhecido e mais antigo é o de chupar o dedo. Desenvolve-se na infância como um reflexo de enraizamento, após cessar por volta dos três anos de idade.

A sucção do dedo é definida como a colocação do polegar ou de um ou mais dedos em diferentes profundidades na boca. Surge em duas formas: nutritiva e não nutritiva, onde a primeira dá nutrição e a segunda implementa uma sensação de segurança e amenidade. É comum em crianças e é relatado como inofensivo até os cinco anos de idade.

Existe associação entre o hábito de sucção de dedo e o desenvolvimento de mordida aberta esquelética em crianças. As mordidas abertas anteriores (MAAs) são definidas como uma oclusão na qual os incisivos inferiores não são sobrepostos no plano vertical pelos incisivos superiores e não ocluem com eles quando os dentes posteriores estão em máxima intercuspidação. Mordida aberta anterior devido à sucção do polegar e uma protrusão secundária da língua exageram a condição. Se identificado precocemente, isso pode ser evitado e o tratamento adequado é administrado.

Abordagens para a intervenção do hábito incluem aconselhamento, reforço positivo, um calendário com recompensas, uma bandagem adesiva, esmalte amargo, mangas compridas e terapia com aparelhos. Recomenda-se começar com os métodos menos invasivos antes de usar aparelhos que quebram hábitos. Os aparelhos que quebram o hábito são fixos ou removíveis. A terapia com aparelhos fixos pode ser considerada após os 4 anos de idade. Aparelhos constituídos por berços na região anterior são muito eficientes como lembretes e limitadores físicos. A grade palatina funciona como um obstáculo na sucção não nutritiva e mantém a língua em posição mais retruída, impedindo sua interposição entre os incisivos. Os aparelhos de esporão alteram a ação da língua, fecham a mordida aberta e aumentam a estabilidade do tratamento, pois induzem uma modificação permanente da postura de repouso anterior da língua, alterando a função orofacial, resultando em uma mudança na forma. Finalmente, o esporão ajusta a entrada sensorial no cérebro. Essa alteração proprioceptiva leva a uma resposta motora alterada, resultando em uma nova postura normal de repouso da língua (mudança na função) que permite a erupção dos incisivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com hábitos de sucção não nutritivos e/ou interposição de língua dos 6 aos 11 anos.
  2. Má oclusão Classe I de Angle.
  3. Mordida aberta anterior igual ou maior que 1 mm.
  4. Incisivos centrais permanentes superiores e inferiores totalmente irrompidos (crianças no primeiro período de transição eram elegíveis para tratamento quando os incisivos laterais superiores estavam começando a irromper e os incisivos centrais superiores ainda apresentavam mordida aberta).

Critério de exclusão:

  1. Crianças com perda de dentes permanentes.
  2. Apinhamento, constrição maxilar ou mordida cruzada posterior.
  3. Tratamento ortodôntico prévio.
  4. Presença de anomalias ou síndromes craniofaciais.
  5. Agenesia dentária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
o grupo tem mordida aberta causada por hábitos de sucção não nutritivos e os trata com grade palatina.
Uma abordagem de aparelho intraoral pode ser usada como método adjunto para interromper o hábito. Aparelhos constituídos por berços na região anterior são muito eficientes como lembretes e limitadores físicos. A grade palatina funciona como um obstáculo na sucção não nutritiva e mantém a língua em posição mais retruída, impedindo sua interposição entre os incisivos.
Experimental: Grupo experimental
o grupo tem mordida aberta causada pelo hábito de sucção não nutritiva e os trata com esporão colado.
Os aparelhos de esporão alteram a ação da língua, fecham a mordida aberta e aumentam a estabilidade do tratamento, pois induzem uma modificação permanente da postura de repouso anterior da língua, alterando a função orofacial, resultando em uma mudança na forma. Finalmente, o esporão ajusta a entrada sensorial no cérebro. Essa mudança proprioceptiva leva a uma resposta motora alterada, resultando em uma nova postura normal de repouso da língua (mudança na função) que permite que os incisivos entrem em erupção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção da distância da sobremordida em milímetros
Prazo: 12 meses
O modelo dental digital será digitalizado usando o software medit para detectar as mudanças que ocorrem na distância vertical (em milímetros) entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores mais erupcionados em relação ao plano oclusal.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no ângulo do plano maxilar mandibular
Prazo: 12 meses
radiografias cefalométricas laterais padronizadas serão tiradas e as variáveis ​​serão rastreadas digitalmente usando o software Dolphin Imaging versão 11.5
12 meses
Aceitação do paciente
Prazo: 1 mês
  1. O questionário é composto por 5 perguntas e tem espaço para comentários adicionais do paciente.
  2. As variáveis ​​das quatro primeiras questões avaliarão fala, alimentação, estética e dor.
  3. A escala de classificação que será usada para quantificar o efeito dos esporões e da grade palatina nessas variáveis ​​1 (fácil), 2 (neutra) e 3 (difícil).
  4. A 5ª pergunta da pesquisa avaliará o tempo que o paciente precisa para ajustar a presença dos dois aparelhos. As respostas possíveis são 2 dias ou menos, 1 semana, 2 semanas e mais.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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