- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05313399
Cuna palatina versus espolones adheridos en el tratamiento temprano de la mordida abierta anterior causada por hábitos de succión no nutritivos: ECA
Efectos esqueléticos y dentoalveolares de la cuna palatina frente a los espolones adheridos en el tratamiento temprano de la mordida abierta anterior causada por hábitos de succión no nutritivos: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hábito es una actividad repetitiva realizada involuntariamente. El desarrollo del hábito se considera parte de la progresión natural de la maduración en los niños entre la infancia y los tres años de edad, después de este período, se supone que no es natural. El hábito más conocido y más antiguo es el de chuparse el dedo. Se desarrolla durante la infancia como un reflejo de búsqueda, después de que cesa alrededor de los tres años de edad.
Chuparse el dedo se define como la colocación del pulgar o uno o más dedos en diferentes profundidades dentro de la boca). Surge en dos formas: nutritiva y no nutritiva, donde la primera brinda alimento y la segunda implementa una sensación de seguridad y comodidad. Es común en los niños y se informa que es inofensivo hasta los cinco años de edad.
Existe una asociación entre el hábito de chuparse el dedo y el desarrollo de mordida abierta esquelética entre los niños. Las mordidas abiertas anteriores (AOB) se definen como una oclusión en la que los incisivos inferiores no se superponen en el plano vertical con los incisivos superiores y no ocluyen con ellos cuando los dientes posteriores están en máxima intercuspidación. La mordida abierta anterior debido a la succión del pulgar y un empuje secundario de la lengua exageran la condición. Si se identifica temprano, esto se puede evitar y se brinda el tratamiento adecuado.
Los enfoques para la intervención del hábito incluyen asesoramiento, refuerzo positivo, un calendario con recompensas, un vendaje adhesivo, esmalte de uñas amargo, mangas largas y terapia con aparatos. Se recomienda comenzar con los métodos menos invasivos antes de utilizar aparatos para romper hábitos. Los aparatos que rompen hábitos son fijos o removibles. La terapia con aparatos fijos se puede considerar después de los 4 años de edad. Los aparatos que consisten en cunas en la región anterior son muy eficientes como recordatorios y contenciones físicas. La cuna palatina funciona como un obstáculo en la succión no nutritiva y mantiene la lengua en una posición más retruida, deteniendo su interposición entre los incisivos. Los aparatos de espuela modifican la acción de la lengua, cierran la mordida abierta y potencian la estabilidad del tratamiento, ya que inducen una modificación permanente de la postura de reposo anterior de la lengua al alterar la función orofacial, resultando en un cambio de forma. Finalmente, el estímulo ajusta la entrada sensorial al cerebro. Este cambio propioceptivo conduce a una respuesta motora alterada, lo que resulta en una nueva postura normal de descanso de la lengua (cambio en la función) que permite la erupción de los incisivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem H Shams, B.D.S
- Número de teléfono: 002 01099898731
- Correo electrónico: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: maii M Ali, Lecturer
- Número de teléfono: 022 01012632608
- Correo electrónico: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con hábitos de succión no nutritiva y/o saca lengua de 6 a 11 años.
- Maloclusiones Clase I de Angle.
- Mordida abierta anterior igual o mayor a 1 mm.
- Incisivos centrales permanentes maxilares y mandibulares completamente erupcionados (los niños en el primer período de transición eran elegibles para el tratamiento cuando los incisivos laterales superiores estaban comenzando a erupcionar y los incisivos centrales superiores todavía mostraban una mordida abierta).
Criterio de exclusión:
- Niños con pérdida de dientes permanentes.
- Apiñamiento, constricción maxilar o mordidas cruzadas posteriores.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Presencia de anomalías o síndromes craneofaciales.
- Agenesia dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de control
el grupo tiene mordida abierta causada por hábitos de succión no nutritiva y los trata con cuna palatina.
|
Un enfoque de aparato intraoral se puede utilizar como un método adjunto para dejar el hábito.
Los aparatos que consisten en cunas en la región anterior son muy eficientes como recordatorios y restricciones físicas.
La cuna palatina funciona como un obstáculo en la succión no nutritiva y mantiene la lengua en una posición más retruida, deteniendo su interposición entre los incisivos.
|
Experimental: grupo experimental
el grupo tiene mordida abierta causada por un hábito de succión no nutritivo y los trata con espolón adherido.
|
Los aparatos de espuela modifican la acción de la lengua, cierran la mordida abierta y potencian la estabilidad del tratamiento, ya que inducen una modificación permanente de la postura de reposo anterior de la lengua al alterar la función orofacial, resultando en un cambio de forma.
Finalmente, el estímulo ajusta la entrada sensorial al cerebro.
Este cambio propioceptivo conduce a una respuesta motora alterada, lo que da como resultado una nueva postura normal de descanso de la lengua (cambio en la función) que permite que los incisivos erupcionen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de distancia de sobremordida en milímetros
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se escaneará el modelo dental digital usando el software medit para detectar los cambios que ocurren en la distancia vertical (en milímetros) entre los bordes incisales de los incisivos centrales maxilares y mandibulares más erupcionados en relación con el plano oclusal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el ángulo del plano mandibular maxilar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se tomarán radiografías cefalométricas laterales estandarizadas y se trazarán digitalmente las variables utilizando Dolphin Imaging Software Versión 11.5
|
12 meses
|
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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