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Cuna palatina versus espolones adheridos en el tratamiento temprano de la mordida abierta anterior causada por hábitos de succión no nutritivos: ECA

1 de abril de 2022 actualizado por: Reem Hatem Shams

Efectos esqueléticos y dentoalveolares de la cuna palatina frente a los espolones adheridos en el tratamiento temprano de la mordida abierta anterior causada por hábitos de succión no nutritivos: un ensayo clínico aleatorizado.

El estudio evalúa los efectos de la cuna palatina frente a los espolones adheridos en el tratamiento temprano de la mordida abierta anterior causada por hábitos de succión no nutritivos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El hábito es una actividad repetitiva realizada involuntariamente. El desarrollo del hábito se considera parte de la progresión natural de la maduración en los niños entre la infancia y los tres años de edad, después de este período, se supone que no es natural. El hábito más conocido y más antiguo es el de chuparse el dedo. Se desarrolla durante la infancia como un reflejo de búsqueda, después de que cesa alrededor de los tres años de edad.

Chuparse el dedo se define como la colocación del pulgar o uno o más dedos en diferentes profundidades dentro de la boca). Surge en dos formas: nutritiva y no nutritiva, donde la primera brinda alimento y la segunda implementa una sensación de seguridad y comodidad. Es común en los niños y se informa que es inofensivo hasta los cinco años de edad.

Existe una asociación entre el hábito de chuparse el dedo y el desarrollo de mordida abierta esquelética entre los niños. Las mordidas abiertas anteriores (AOB) se definen como una oclusión en la que los incisivos inferiores no se superponen en el plano vertical con los incisivos superiores y no ocluyen con ellos cuando los dientes posteriores están en máxima intercuspidación. La mordida abierta anterior debido a la succión del pulgar y un empuje secundario de la lengua exageran la condición. Si se identifica temprano, esto se puede evitar y se brinda el tratamiento adecuado.

Los enfoques para la intervención del hábito incluyen asesoramiento, refuerzo positivo, un calendario con recompensas, un vendaje adhesivo, esmalte de uñas amargo, mangas largas y terapia con aparatos. Se recomienda comenzar con los métodos menos invasivos antes de utilizar aparatos para romper hábitos. Los aparatos que rompen hábitos son fijos o removibles. La terapia con aparatos fijos se puede considerar después de los 4 años de edad. Los aparatos que consisten en cunas en la región anterior son muy eficientes como recordatorios y contenciones físicas. La cuna palatina funciona como un obstáculo en la succión no nutritiva y mantiene la lengua en una posición más retruida, deteniendo su interposición entre los incisivos. Los aparatos de espuela modifican la acción de la lengua, cierran la mordida abierta y potencian la estabilidad del tratamiento, ya que inducen una modificación permanente de la postura de reposo anterior de la lengua al alterar la función orofacial, resultando en un cambio de forma. Finalmente, el estímulo ajusta la entrada sensorial al cerebro. Este cambio propioceptivo conduce a una respuesta motora alterada, lo que resulta en una nueva postura normal de descanso de la lengua (cambio en la función) que permite la erupción de los incisivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños con hábitos de succión no nutritiva y/o saca lengua de 6 a 11 años.
  2. Maloclusiones Clase I de Angle.
  3. Mordida abierta anterior igual o mayor a 1 mm.
  4. Incisivos centrales permanentes maxilares y mandibulares completamente erupcionados (los niños en el primer período de transición eran elegibles para el tratamiento cuando los incisivos laterales superiores estaban comenzando a erupcionar y los incisivos centrales superiores todavía mostraban una mordida abierta).

Criterio de exclusión:

  1. Niños con pérdida de dientes permanentes.
  2. Apiñamiento, constricción maxilar o mordidas cruzadas posteriores.
  3. Tratamiento de ortodoncia previo.
  4. Presencia de anomalías o síndromes craneofaciales.
  5. Agenesia dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
el grupo tiene mordida abierta causada por hábitos de succión no nutritiva y los trata con cuna palatina.
Un enfoque de aparato intraoral se puede utilizar como un método adjunto para dejar el hábito. Los aparatos que consisten en cunas en la región anterior son muy eficientes como recordatorios y restricciones físicas. La cuna palatina funciona como un obstáculo en la succión no nutritiva y mantiene la lengua en una posición más retruida, deteniendo su interposición entre los incisivos.
Experimental: grupo experimental
el grupo tiene mordida abierta causada por un hábito de succión no nutritivo y los trata con espolón adherido.
Los aparatos de espuela modifican la acción de la lengua, cierran la mordida abierta y potencian la estabilidad del tratamiento, ya que inducen una modificación permanente de la postura de reposo anterior de la lengua al alterar la función orofacial, resultando en un cambio de forma. Finalmente, el estímulo ajusta la entrada sensorial al cerebro. Este cambio propioceptivo conduce a una respuesta motora alterada, lo que da como resultado una nueva postura normal de descanso de la lengua (cambio en la función) que permite que los incisivos erupcionen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de distancia de sobremordida en milímetros
Periodo de tiempo: 12 meses
Se escaneará el modelo dental digital usando el software medit para detectar los cambios que ocurren en la distancia vertical (en milímetros) entre los bordes incisales de los incisivos centrales maxilares y mandibulares más erupcionados en relación con el plano oclusal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ángulo del plano mandibular maxilar
Periodo de tiempo: 12 meses
Se tomarán radiografías cefalométricas laterales estandarizadas y se trazarán digitalmente las variables utilizando Dolphin Imaging Software Versión 11.5
12 meses
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
  1. El cuestionario consta de 5 preguntas y tiene espacio para comentarios adicionales de los pacientes.
  2. Las variables de las cuatro primeras preguntas evaluarán el habla, la alimentación, la estética y el dolor.
  3. La escala de calificación que se utilizará para cuantificar el efecto de los espolones y la cuna palatina en estas variables 1 (fácil), 2 (neutral) y 3 (difícil).
  4. La 5ª pregunta de la encuesta evaluará el tiempo que necesitan los pacientes para ajustar la presencia de los dos aparatos. Las posibles respuestas son 2 días o menos, 1 semana, 2 semanas y más.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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