- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05313399
Palatális kiságy a kötött sarkantyúkkal szemben a nem tápláló szopási szokások által okozott elülső nyitott harapás korai kezelésében: RCT
A palatális kiságy vázi és fogazati hatásai a kötött sarkantyúkkal szemben a nem tápláló szopási szokások által okozott elülső nyitott harapás korai kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szokás nem szándékosan ismételt tevékenység. A szokások kialakulását a csecsemőkortól három éves korig tartó gyermekeknél az érés természetes előrehaladásának részének tekintik, ezen időszak után már természetellenesnek tekintik. A legismertebb és legkorábban feljegyzett szokás a hüvelykujjszopás. Csecsemőkorban gyökerező reflexként alakul ki, három éves kor körül megszűnik.
A hüvelykujj szopása a hüvelykujj vagy egy vagy több ujj különböző mélységben történő elhelyezése a szájban). Két formában jelenik meg: tápláló és nem tápláló, ahol az első táplálékot ad, a második pedig a biztonság és a kényelem érzését valósítja meg. Gyakori gyermekeknél, és a jelentések szerint öt éves korig ártalmatlan.
Összefüggés van a hüvelykujjszopás szokása és a csontváz nyílt harapás kialakulása között a gyermekek körében. Az elülső nyitott harapás (AOB) olyan elzáródás, amelyben az alsó metszőfogakat függőleges síkban nem fedi át a felső metszőfogak, és nem záródnak el velük, amikor a hátsó fogak maximális intercuspációban vannak. Az elülső nyitott harapás a hüvelykujj szopása miatt, és a másodlagos nyelvlökés eltúlozza az állapotot. Ha időben felismerik, ez elkerülhető, és megfelelő kezelést biztosítanak.
A megszokásos beavatkozás megközelítései közé tartozik a tanácsadás, a pozitív megerősítés, a naptár jutalmakkal, egy ragasztókötés, keserű körömlakk, hosszú ujjú és készülékterápia. Javasoljuk, hogy a legkevésbé invazív módszerekkel kezdje, mielõtt megszokásbontó készülékeket használna. A szokástörő készülékek rögzíthetők vagy eltávolíthatók. Fix készülékes terápia 4 éves kor után jöhet szóba. Az elülső régióban lévő kiságyból álló készülékek nagyon hatékonyak emlékeztetőkként és fizikai korlátokként. A palatális kiságy akadályként működik a nem tápláló szopásban, és visszahúzottabb helyzetben tartja a nyelvet, megállítva a metszőfogak közti helyzetét. A sarkító készülékek megváltoztatják a nyelv működését, lezárják a nyitott harapást, és növelik a kezelés stabilitását, mivel az orofacialis funkció megváltoztatásával a nyelv elülső nyugalmi testhelyzetének tartós változását idézi elő, ami alakváltozást eredményez. Végül a sarkantyú beállítja az agy szenzoros bemenetét. Ez a proprioceptív változás megváltozott motoros reakcióhoz vezet, ami új normál nyelvnyugalmi testhelyzetet eredményez (funkcióváltozás), amely lehetővé teszi a metszőfogak kitörését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reem H Shams, B.D.S
- Telefonszám: 002 01099898731
- E-mail: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: maii M Ali, Lecturer
- Telefonszám: 022 01012632608
- E-mail: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Táplálkozásmentes szopási szokásokkal és/vagy nyelvszorítós gyerekekkel 6 éves kortól 11 éves korig.
- Szög I. osztályú hibás záródások.
- Az elülső nyitott harapás 1 mm vagy annál nagyobb.
- A maxilláris és a mandibularis permanens központi metszőfogak teljesen kitörtek (az első átmeneti periódusban a gyermekek akkor voltak jogosultak a kezelésre, amikor a maxilláris laterális metszőfogak elkezdtek kitörni, és a központi maxilláris metszőfogak még nyitott harapást mutattak).
Kizárási kritériumok:
- Maradandó fogak elvesztésével élő gyermekek.
- Zsúfoltság, maxilláris összehúzódás vagy hátsó keresztharapás.
- Korábbi fogszabályozási kezelés.
- Craniofaciális anomáliák vagy szindrómák jelenléte.
- Fogagenezis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
a csoportban a nem tápláló szopási szokások miatt nyílt harapás van, és palatális bölcsővel kezelik őket.
|
Az intraorális eszközzel történő megközelítés kiegészítő módszerként használható a megszokás megszüntetésére.
Az elülső régióban lévő kiságyból álló készülékek nagyon hatékonyak emlékeztetőkként és fizikai korlátokként.
A palatális kiságy akadályként működik a nem tápláló szopásban, és visszahúzottabb helyzetben tartja a nyelvet, megállítva a metszőfogak közti helyzetét.
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
a csoportnak a nem tápláló szopási szokása miatt nyílt harapás van, és kötött sarkantyúval kezelik őket.
|
A sarkító készülékek megváltoztatják a nyelv működését, lezárják a nyitott harapást, és növelik a kezelés stabilitását, mivel az orofacialis funkció megváltoztatásával a nyelv elülső nyugalmi testhelyzetének tartós változását idézi elő, ami alakváltozást eredményez.
Végül a sarkantyú beállítja az agy szenzoros bemenetét.
Ez a proprioceptív változás megváltozott motoros reakcióhoz vezet, ami új normál nyelvnyugalmi testhelyzetet eredményez (funkcióváltozás), amely lehetővé teszi a metszőfogak kitörését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlharapás távolság korrekciója milliméterben
Időkeret: 12 hónap
|
A digitális fogászati modellt meditációs szoftver segítségével szkenneljük, hogy észleljük a leginkább kitört maxilláris és mandibuláris központi metszőfogak incizális élei közötti függőleges távolságban (milliméterben) bekövetkező változásokat az okkluzális síkhoz képest.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maxilláris mandibula síkszögének változása
Időkeret: 12 hónap
|
szabványos laterális cefalometrikus röntgenfelvételeket készítenek, és a változókat digitálisan nyomon követik a Dolphin Imaging Software 11.5-ös verziójával
|
12 hónap
|
|
Beteg elfogadása
Időkeret: 1 hónap
|
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .