Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palatális kiságy a kötött sarkantyúkkal szemben a nem tápláló szopási szokások által okozott elülső nyitott harapás korai kezelésében: RCT

2022. április 1. frissítette: Reem Hatem Shams

A palatális kiságy vázi és fogazati hatásai a kötött sarkantyúkkal szemben a nem tápláló szopási szokások által okozott elülső nyitott harapás korai kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány értékeli a palatális kiságy és a kötött sarkantyúk hatását a nem tápláló szopási szokások által okozott elülső nyitott harapás korai kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szokás nem szándékosan ismételt tevékenység. A szokások kialakulását a csecsemőkortól három éves korig tartó gyermekeknél az érés természetes előrehaladásának részének tekintik, ezen időszak után már természetellenesnek tekintik. A legismertebb és legkorábban feljegyzett szokás a hüvelykujjszopás. Csecsemőkorban gyökerező reflexként alakul ki, három éves kor körül megszűnik.

A hüvelykujj szopása a hüvelykujj vagy egy vagy több ujj különböző mélységben történő elhelyezése a szájban). Két formában jelenik meg: tápláló és nem tápláló, ahol az első táplálékot ad, a második pedig a biztonság és a kényelem érzését valósítja meg. Gyakori gyermekeknél, és a jelentések szerint öt éves korig ártalmatlan.

Összefüggés van a hüvelykujjszopás szokása és a csontváz nyílt harapás kialakulása között a gyermekek körében. Az elülső nyitott harapás (AOB) olyan elzáródás, amelyben az alsó metszőfogakat függőleges síkban nem fedi át a felső metszőfogak, és nem záródnak el velük, amikor a hátsó fogak maximális intercuspációban vannak. Az elülső nyitott harapás a hüvelykujj szopása miatt, és a másodlagos nyelvlökés eltúlozza az állapotot. Ha időben felismerik, ez elkerülhető, és megfelelő kezelést biztosítanak.

A megszokásos beavatkozás megközelítései közé tartozik a tanácsadás, a pozitív megerősítés, a naptár jutalmakkal, egy ragasztókötés, keserű körömlakk, hosszú ujjú és készülékterápia. Javasoljuk, hogy a legkevésbé invazív módszerekkel kezdje, mielõtt megszokásbontó készülékeket használna. A szokástörő készülékek rögzíthetők vagy eltávolíthatók. Fix készülékes terápia 4 éves kor után jöhet szóba. Az elülső régióban lévő kiságyból álló készülékek nagyon hatékonyak emlékeztetőkként és fizikai korlátokként. A palatális kiságy akadályként működik a nem tápláló szopásban, és visszahúzottabb helyzetben tartja a nyelvet, megállítva a metszőfogak közti helyzetét. A sarkító készülékek megváltoztatják a nyelv működését, lezárják a nyitott harapást, és növelik a kezelés stabilitását, mivel az orofacialis funkció megváltoztatásával a nyelv elülső nyugalmi testhelyzetének tartós változását idézi elő, ami alakváltozást eredményez. Végül a sarkantyú beállítja az agy szenzoros bemenetét. Ez a proprioceptív változás megváltozott motoros reakcióhoz vezet, ami új normál nyelvnyugalmi testhelyzetet eredményez (funkcióváltozás), amely lehetővé teszi a metszőfogak kitörését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Táplálkozásmentes szopási szokásokkal és/vagy nyelvszorítós gyerekekkel 6 éves kortól 11 éves korig.
  2. Szög I. osztályú hibás záródások.
  3. Az elülső nyitott harapás 1 mm vagy annál nagyobb.
  4. A maxilláris és a mandibularis permanens központi metszőfogak teljesen kitörtek (az első átmeneti periódusban a gyermekek akkor voltak jogosultak a kezelésre, amikor a maxilláris laterális metszőfogak elkezdtek kitörni, és a központi maxilláris metszőfogak még nyitott harapást mutattak).

Kizárási kritériumok:

  1. Maradandó fogak elvesztésével élő gyermekek.
  2. Zsúfoltság, maxilláris összehúzódás vagy hátsó keresztharapás.
  3. Korábbi fogszabályozási kezelés.
  4. Craniofaciális anomáliák vagy szindrómák jelenléte.
  5. Fogagenezis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
a csoportban a nem tápláló szopási szokások miatt nyílt harapás van, és palatális bölcsővel kezelik őket.
Az intraorális eszközzel történő megközelítés kiegészítő módszerként használható a megszokás megszüntetésére. Az elülső régióban lévő kiságyból álló készülékek nagyon hatékonyak emlékeztetőkként és fizikai korlátokként. A palatális kiságy akadályként működik a nem tápláló szopásban, és visszahúzottabb helyzetben tartja a nyelvet, megállítva a metszőfogak közti helyzetét.
Kísérleti: kísérleti csoport
a csoportnak a nem tápláló szopási szokása miatt nyílt harapás van, és kötött sarkantyúval kezelik őket.
A sarkító készülékek megváltoztatják a nyelv működését, lezárják a nyitott harapást, és növelik a kezelés stabilitását, mivel az orofacialis funkció megváltoztatásával a nyelv elülső nyugalmi testhelyzetének tartós változását idézi elő, ami alakváltozást eredményez. Végül a sarkantyú beállítja az agy szenzoros bemenetét. Ez a proprioceptív változás megváltozott motoros reakcióhoz vezet, ami új normál nyelvnyugalmi testhelyzetet eredményez (funkcióváltozás), amely lehetővé teszi a metszőfogak kitörését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlharapás távolság korrekciója milliméterben
Időkeret: 12 hónap
A digitális fogászati ​​modellt meditációs szoftver segítségével szkenneljük, hogy észleljük a leginkább kitört maxilláris és mandibuláris központi metszőfogak incizális élei közötti függőleges távolságban (milliméterben) bekövetkező változásokat az okkluzális síkhoz képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maxilláris mandibula síkszögének változása
Időkeret: 12 hónap
szabványos laterális cefalometrikus röntgenfelvételeket készítenek, és a változókat digitálisan nyomon követik a Dolphin Imaging Software 11.5-ös verziójával
12 hónap
Beteg elfogadása
Időkeret: 1 hónap
  1. A kérdőív 5 kérdésből áll, és van hely a betegek további megjegyzéseinek.
  2. Az első négy kérdésben szereplő változók a beszédet, az evést, az esztétikát és a fájdalmat értékelik.
  3. Az 1 (könnyű), 2 (semleges) és 3 (nehéz) változókra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére szolgáló értékelési skála.
  4. A felmérés 5. kérdése felméri, mennyi időre van szüksége a betegeknek a két készülék jelenlétének beállításához. A lehetséges válaszok 2 nap vagy kevesebb, 1 hét, 2 hét és tovább.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel