Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palatal Crib versus bonded spors i tidlig behandling af anterior åben bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner: RCT

1. april 2022 opdateret af: Reem Hatem Shams

Skelet- og dentoalveolære virkninger af Palatal Crib versus bonded spors i tidlig behandling af anterior åben bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner: et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsen evaluerer virkningerne af palatal krybbe versus bundede sporer i den tidlige behandling af anterior åben bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vane er en utilsigtet gentagen aktivitet. Udvikling af vane betragtes som en del af den naturlige udvikling af modning hos børn mellem spædbarn og tre år, efter denne periode antages det at være unaturligt. Den mest velkendte og tidligst bemærkede vane er at suge en tommelfinger. Det udvikler sig i spædbarnsalderen som en rodrefleks, efter at det ophører omkring tre års alderen.

Tommelfingersugning er defineret som placeringen af ​​tommelfingeren eller en eller flere fingre i forskellige dybder i munden). Det opstår i to former: ernæringsrigtigt og ikke-ernæringsmæssigt, hvor den første giver næring og den anden implementerer en følelse af tryghed og bekvemmelighed. Det er almindeligt hos børn og rapporteres at være uskadeligt i op til fem års alderen.

Der er en sammenhæng mellem vanen med at suge tommelfinger og udviklingen af ​​skelet åbent bid blandt børn. Anteriore åbne bid (AOB'er) defineres som en okklusion, hvor de nedre fortænder ikke overlappes i det lodrette plan af de øvre fortænder og ikke okkluderer med dem, når de bageste tænder er i maksimal interkuspation. Forreste åbent bid på grund af tommelfingersutning, og et sekundært tungetryk overdriver tilstanden. Hvis det identificeres tidligt, kan dette undgås, og passende behandling leveres.

Tilgange til vaneintervention omfatter rådgivning, positiv forstærkning, en kalender med belønninger, en klæbende bandage, bitter neglelak, lange ærmer og apparatterapi. Det anbefales at starte med de mindst invasive metoder, før du bruger vanebrydende apparater. Vanebrydende apparater er enten faste eller aftagelige. Behandling med faste apparater kan overvejes efter 4 års alderen. Apparater bestående af tremmesenge i den forreste region er meget effektive som påmindelser og fysiske begrænsninger. Den palatale krybbe fungerer som en hindring ved ikke-ernæringsmæssigt sugning og fastholder tungen i en mere tilbagetrukket position, hvilket standser dens indskud mellem fortænderne. Spor-apparater ændrer tungens handling, lukker det åbne bid og øger behandlingsstabiliteten, da det inducerer en permanent ændring af tungens forreste hvilestilling ved at ændre orofacial funktion, hvilket resulterer i en formændring. Til sidst justerer sporen det sensoriske input til hjernen. Denne proprioceptive ændring fører til en ændret motorisk reaktion, hvilket resulterer i en ny normal tungehvilestilling (ændring i funktion), der tillader fortænderne at bryde ud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med ikke-ernæringsmæssige suttevaner og/eller tungestød fra 6 år til 11 år.
  2. Vinkel Klasse I maloklusioner.
  3. Forreste åbent bid lig med eller større end 1 mm.
  4. Kæbe- og mandibular permanente centrale fortænder brød fuldt ud (børn i den første overgangsperiode var berettiget til behandling, når de maksillære laterale fortænder begyndte at bryde ud, og de centrale fortænder i overkæven stadig viste et åbent bid).

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med tab af blivende tænder.
  2. Trængsel, overkæbekonstriktion eller posteriore krydsbid.
  3. Tidligere ortodontisk behandling.
  4. Tilstedeværelse af kraniofaciale anomalier eller syndromer.
  5. Tand-agenese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
gruppen har åbent bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner og behandler dem med palatal krybbe.
En intraoral apparattilgang kan bruges som en supplerende metode til at stoppe vanen. Apparater bestående af tremmesenge i den forreste region er meget effektive som påmindelser og fysiske fastholdelsesanordninger. Den palatale krybbe fungerer som en hindring ved ikke-ernæringsmæssigt sugning og fastholder tungen i en mere tilbagetrukket position, hvilket standser dens indskud mellem fortænderne.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
gruppen har åbent bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner og behandler dem med bundet spore.
Spor-apparater ændrer tungens handling, lukker det åbne bid og øger behandlingsstabiliteten, da det inducerer en permanent ændring af tungens forreste hvilestilling ved at ændre orofacial funktion, hvilket resulterer i en formændring. Til sidst justerer sporen det sensoriske input til hjernen. Denne proprioceptive ændring fører til en ændret motorisk reaktion, hvilket resulterer i en ny normal tungehvilestilling (ændring i funktion), der tillader fortænderne at bryde ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af overbidafstand i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
Digital tandmodel vil blive scannet ved hjælp af medit-software for at detektere de ændringer, der sker i den lodrette afstand (i millimeter) mellem incisale kanter af de mest udbrudte maxillære og mandibular centrale fortænder i forhold til okklusalplanet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksillær mandibular planvinkel
Tidsramme: 12 måneder
standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder vil blive taget, og variablerne vil blive sporet digitalt ved hjælp af Dolphin Imaging Software Version 11.5
12 måneder
Patient accept
Tidsramme: 1 måned
  1. Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål og har plads til yderligere patientkommentarer.
  2. Variablerne i de første fire spørgsmål vil vurdere tale, spisning, æstetik og smerte.
  3. Bedømmelsesskalaen, der vil blive brugt til at kvantificere virkningen af ​​sporerne og den palatale krybbe på disse variabler 1 (let), 2 (neutral) og 3 (svært).
  4. Det 5. spørgsmål i undersøgelsen vil vurdere den tid, patienterne har brug for til at justere tilstedeværelsen af ​​de to apparater. Mulige svar er 2 dage eller mindre, 1 uge, 2 uger og længere.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste åbent bid

Kliniske forsøg med Palatal krybbe

3
Abonner