- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05313399
Palatal Crib versus bonded spors i tidlig behandling af anterior åben bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner: RCT
Skelet- og dentoalveolære virkninger af Palatal Crib versus bonded spors i tidlig behandling af anterior åben bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vane er en utilsigtet gentagen aktivitet. Udvikling af vane betragtes som en del af den naturlige udvikling af modning hos børn mellem spædbarn og tre år, efter denne periode antages det at være unaturligt. Den mest velkendte og tidligst bemærkede vane er at suge en tommelfinger. Det udvikler sig i spædbarnsalderen som en rodrefleks, efter at det ophører omkring tre års alderen.
Tommelfingersugning er defineret som placeringen af tommelfingeren eller en eller flere fingre i forskellige dybder i munden). Det opstår i to former: ernæringsrigtigt og ikke-ernæringsmæssigt, hvor den første giver næring og den anden implementerer en følelse af tryghed og bekvemmelighed. Det er almindeligt hos børn og rapporteres at være uskadeligt i op til fem års alderen.
Der er en sammenhæng mellem vanen med at suge tommelfinger og udviklingen af skelet åbent bid blandt børn. Anteriore åbne bid (AOB'er) defineres som en okklusion, hvor de nedre fortænder ikke overlappes i det lodrette plan af de øvre fortænder og ikke okkluderer med dem, når de bageste tænder er i maksimal interkuspation. Forreste åbent bid på grund af tommelfingersutning, og et sekundært tungetryk overdriver tilstanden. Hvis det identificeres tidligt, kan dette undgås, og passende behandling leveres.
Tilgange til vaneintervention omfatter rådgivning, positiv forstærkning, en kalender med belønninger, en klæbende bandage, bitter neglelak, lange ærmer og apparatterapi. Det anbefales at starte med de mindst invasive metoder, før du bruger vanebrydende apparater. Vanebrydende apparater er enten faste eller aftagelige. Behandling med faste apparater kan overvejes efter 4 års alderen. Apparater bestående af tremmesenge i den forreste region er meget effektive som påmindelser og fysiske begrænsninger. Den palatale krybbe fungerer som en hindring ved ikke-ernæringsmæssigt sugning og fastholder tungen i en mere tilbagetrukket position, hvilket standser dens indskud mellem fortænderne. Spor-apparater ændrer tungens handling, lukker det åbne bid og øger behandlingsstabiliteten, da det inducerer en permanent ændring af tungens forreste hvilestilling ved at ændre orofacial funktion, hvilket resulterer i en formændring. Til sidst justerer sporen det sensoriske input til hjernen. Denne proprioceptive ændring fører til en ændret motorisk reaktion, hvilket resulterer i en ny normal tungehvilestilling (ændring i funktion), der tillader fortænderne at bryde ud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reem H Shams, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01099898731
- E-mail: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: maii M Ali, Lecturer
- Telefonnummer: 022 01012632608
- E-mail: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med ikke-ernæringsmæssige suttevaner og/eller tungestød fra 6 år til 11 år.
- Vinkel Klasse I maloklusioner.
- Forreste åbent bid lig med eller større end 1 mm.
- Kæbe- og mandibular permanente centrale fortænder brød fuldt ud (børn i den første overgangsperiode var berettiget til behandling, når de maksillære laterale fortænder begyndte at bryde ud, og de centrale fortænder i overkæven stadig viste et åbent bid).
Ekskluderingskriterier:
- Børn med tab af blivende tænder.
- Trængsel, overkæbekonstriktion eller posteriore krydsbid.
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Tilstedeværelse af kraniofaciale anomalier eller syndromer.
- Tand-agenese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
gruppen har åbent bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner og behandler dem med palatal krybbe.
|
En intraoral apparattilgang kan bruges som en supplerende metode til at stoppe vanen.
Apparater bestående af tremmesenge i den forreste region er meget effektive som påmindelser og fysiske fastholdelsesanordninger.
Den palatale krybbe fungerer som en hindring ved ikke-ernæringsmæssigt sugning og fastholder tungen i en mere tilbagetrukket position, hvilket standser dens indskud mellem fortænderne.
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
gruppen har åbent bid forårsaget af ikke-ernæringsmæssige sugevaner og behandler dem med bundet spore.
|
Spor-apparater ændrer tungens handling, lukker det åbne bid og øger behandlingsstabiliteten, da det inducerer en permanent ændring af tungens forreste hvilestilling ved at ændre orofacial funktion, hvilket resulterer i en formændring.
Til sidst justerer sporen det sensoriske input til hjernen.
Denne proprioceptive ændring fører til en ændret motorisk reaktion, hvilket resulterer i en ny normal tungehvilestilling (ændring i funktion), der tillader fortænderne at bryde ud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrektion af overbidafstand i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
|
Digital tandmodel vil blive scannet ved hjælp af medit-software for at detektere de ændringer, der sker i den lodrette afstand (i millimeter) mellem incisale kanter af de mest udbrudte maxillære og mandibular centrale fortænder i forhold til okklusalplanet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i maksillær mandibular planvinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder vil blive taget, og variablerne vil blive sporet digitalt ved hjælp af Dolphin Imaging Software Version 11.5
|
12 måneder
|
Patient accept
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste åbent bid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...RekrutteringCytomegalovirus anterior uveitisThailand, Forenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
Kliniske forsøg med Palatal krybbe
-
University of JordanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKæbeindsnævringSyrien Arabiske Republik
-
Sohag UniversityRekruttering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttet
-
Université de MontréalUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Université de MontréalMcGill UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisAfsluttetLæbe- og ganespalte | Nasal Septum; Afvigelse, medfødt | Maxillær Hypoplasi
-
Mansoura UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionEgypten