Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palatale wieg versus gebonden sporen in vroege behandeling van anterieure open beet veroorzaakt door niet-voedende zuiggewoonten: RCT

1 april 2022 bijgewerkt door: Reem Hatem Shams

Skeletale en dentoalveolaire effecten van palatale wieg versus gebonden sporen bij vroege behandeling van anterieure open beet veroorzaakt door niet-voedende zuiggewoonten: een gerandomiseerde klinische studie.

De studie evalueert de effecten van palatinale wieg versus gebonden sporen bij de vroege behandeling van voorste open beet veroorzaakt door niet-voedende zuiggewoonten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonte is een onbedoeld herhaalde activiteit. De ontwikkeling van gewoonte wordt beschouwd als een onderdeel van de natuurlijke ontwikkeling van rijping bij kinderen tussen de kindertijd en de leeftijd van drie jaar; na deze periode wordt aangenomen dat het onnatuurlijk is. De meest bekende en vroegst bekende gewoonte is duimzuigen. Het ontwikkelt zich tijdens de kindertijd als een wortelreflex, nadat het ophoudt rond de leeftijd van drie jaar.

Duimzuigen wordt gedefinieerd als het plaatsen van de duim of een of meer vingers op verschillende diepten in de mond. Het komt in twee vormen naar voren: voedzaam en niet-voedzaam, waarbij de eerste voeding geeft en de tweede een gevoel van veiligheid en gemak geeft. Het komt vaak voor bij kinderen en is naar verluidt onschadelijk tot een leeftijd van vijf jaar.

Er is een verband tussen de gewoonte van duimzuigen en de ontwikkeling van open beet bij kinderen. Voorste open beten (AOB's) worden gedefinieerd als een occlusie waarbij de onderste snijtanden in het verticale vlak niet worden overlapt door de bovenste snijtanden en daarmee niet afsluiten wanneer de achterste tanden maximaal tussen elkaar staan. Voorste open beet als gevolg van duimzuigen en een secundaire tongstoot overdrijft de aandoening. Als dit vroegtijdig wordt vastgesteld, kan dit worden voorkomen en wordt de juiste behandeling gegeven.

Benaderingen voor gewoonte-interventie zijn onder meer counseling, positieve bekrachtiging, een kalender met beloningen, een pleister, bittere nagellak, lange mouwen en apparaattherapie. Het wordt aanbevolen om te beginnen met de minst ingrijpende methoden voordat u apparaten gebruikt die uw gewoontes doorbreken. Apparaten die gewoontes doorbreken zijn vast of verwijderbaar. Apparatentherapie kan overwogen worden vanaf de leeftijd van 4 jaar. Apparaten bestaande uit wiegjes in het anterieure gebied zijn zeer efficiënt als geheugensteuntjes en fysieke beperkingen. De palatale wieg werkt als een obstakel bij niet-voedend zuigen en houdt de tong in een meer teruggetrokken positie, waardoor de plaatsing tussen de snijtanden wordt gestopt. Spur-apparaten veranderen de tongactie, sluiten de open beet en verhogen de stabiliteit van de behandeling, omdat het een permanente wijziging van de voorste rusthouding van de tong veroorzaakt door de orofaciale functie te veranderen, wat resulteert in een verandering in vorm. Ten slotte past het spoor de sensorische input naar de hersenen aan. Deze proprioceptieve verandering leidt tot een veranderde motorische respons, wat resulteert in een nieuwe, normale houding van de tongsteun (functieverandering) waardoor de snijtanden kunnen uitbarsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met niet-voedende zuiggewoonten en/of tongstoten van 6 tot 11 jaar oud.
  2. Hoek Klasse I malocclusies.
  3. Voorste open beet gelijk aan of groter dan 1 mm.
  4. Maxillaire en mandibulaire blijvende centrale snijtanden volledig doorgebroken (kinderen in de eerste overgangsperiode kwamen in aanmerking voor behandeling wanneer de laterale bovensnijtanden begonnen door te barsten en de centrale bovensnijtanden nog een open beet vertoonden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met verlies van blijvend gebit.
  2. Crowding, maxillaire vernauwing of posterieure kruisbeten.
  3. Eerdere orthodontische behandeling.
  4. Aanwezigheid van craniofaciale afwijkingen of syndromen.
  5. Agenesie van de tand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
de groep heeft een open beet veroorzaakt door niet-voedende zuiggewoonten en behandelt ze met een palatale wieg.
Een intraorale apparaatbenadering kan worden gebruikt als aanvullende methode om de gewoonte te stoppen. Apparaten bestaande uit wiegjes in het voorste gebied zijn zeer efficiënt als geheugensteuntjes en fysieke beperkingen. De palatale wieg werkt als een obstakel bij niet-voedend zuigen en houdt de tong in een meer teruggetrokken positie, waardoor de plaatsing tussen de snijtanden wordt gestopt.
Experimenteel: experimentele groep
de groep heeft een open beet veroorzaakt door een niet-voedende zuiggewoonte en behandelt ze met een gebonden spoor.
Spur-apparaten veranderen de tongactie, sluiten de open beet en verhogen de stabiliteit van de behandeling, omdat het een permanente wijziging van de voorste rusthouding van de tong veroorzaakt door de orofaciale functie te veranderen, wat resulteert in een verandering in vorm. Ten slotte past het spoor de sensorische input naar de hersenen aan. Deze proprioceptieve verandering leidt tot een veranderde motorische respons, wat resulteert in een nieuwe, normale houding van de tongsteun (functieverandering) waardoor de snijtanden kunnen uitbarsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overbeetafstandcorrectie in millimeter
Tijdsspanne: 12 maanden
Digitaal tandheelkundig model zal worden gescand met behulp van medit-software om de veranderingen te detecteren die optreden in de verticale afstand (in millimeter) tussen incisale randen van de meest doorgebroken maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden ten opzichte van het occlusale vlak.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hoek van het bovenkaakvlak
Tijdsspanne: 12 maanden
er worden gestandaardiseerde laterale cephalometrische röntgenfoto's gemaakt en de variabelen worden digitaal getraceerd met behulp van Dolphin Imaging Software versie 11.5
12 maanden
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
  1. De vragenlijst bestaat uit 5 vragen en er is ruimte voor aanvullende opmerkingen van patiënten.
  2. De variabelen in de eerste vier vragen beoordelen spreken, eten, esthetiek en pijn.
  3. De beoordelingsschaal die zal worden gebruikt om het effect van de sporen en de palatale wieg op deze variabelen 1 (gemakkelijk), 2 (neutraal) en 3 (moeilijk) te kwantificeren.
  4. De 5e vraag van de enquête beoordeelt de tijd die de patiënten nodig hebben om de aanwezigheid van de twee apparaten aan te passen. Mogelijke antwoorden zijn 2 dagen of minder, 1 week, 2 weken en langer.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren