- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313399
Palatale wieg versus gebonden sporen in vroege behandeling van anterieure open beet veroorzaakt door niet-voedende zuiggewoonten: RCT
Skeletale en dentoalveolaire effecten van palatale wieg versus gebonden sporen bij vroege behandeling van anterieure open beet veroorzaakt door niet-voedende zuiggewoonten: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewoonte is een onbedoeld herhaalde activiteit. De ontwikkeling van gewoonte wordt beschouwd als een onderdeel van de natuurlijke ontwikkeling van rijping bij kinderen tussen de kindertijd en de leeftijd van drie jaar; na deze periode wordt aangenomen dat het onnatuurlijk is. De meest bekende en vroegst bekende gewoonte is duimzuigen. Het ontwikkelt zich tijdens de kindertijd als een wortelreflex, nadat het ophoudt rond de leeftijd van drie jaar.
Duimzuigen wordt gedefinieerd als het plaatsen van de duim of een of meer vingers op verschillende diepten in de mond. Het komt in twee vormen naar voren: voedzaam en niet-voedzaam, waarbij de eerste voeding geeft en de tweede een gevoel van veiligheid en gemak geeft. Het komt vaak voor bij kinderen en is naar verluidt onschadelijk tot een leeftijd van vijf jaar.
Er is een verband tussen de gewoonte van duimzuigen en de ontwikkeling van open beet bij kinderen. Voorste open beten (AOB's) worden gedefinieerd als een occlusie waarbij de onderste snijtanden in het verticale vlak niet worden overlapt door de bovenste snijtanden en daarmee niet afsluiten wanneer de achterste tanden maximaal tussen elkaar staan. Voorste open beet als gevolg van duimzuigen en een secundaire tongstoot overdrijft de aandoening. Als dit vroegtijdig wordt vastgesteld, kan dit worden voorkomen en wordt de juiste behandeling gegeven.
Benaderingen voor gewoonte-interventie zijn onder meer counseling, positieve bekrachtiging, een kalender met beloningen, een pleister, bittere nagellak, lange mouwen en apparaattherapie. Het wordt aanbevolen om te beginnen met de minst ingrijpende methoden voordat u apparaten gebruikt die uw gewoontes doorbreken. Apparaten die gewoontes doorbreken zijn vast of verwijderbaar. Apparatentherapie kan overwogen worden vanaf de leeftijd van 4 jaar. Apparaten bestaande uit wiegjes in het anterieure gebied zijn zeer efficiënt als geheugensteuntjes en fysieke beperkingen. De palatale wieg werkt als een obstakel bij niet-voedend zuigen en houdt de tong in een meer teruggetrokken positie, waardoor de plaatsing tussen de snijtanden wordt gestopt. Spur-apparaten veranderen de tongactie, sluiten de open beet en verhogen de stabiliteit van de behandeling, omdat het een permanente wijziging van de voorste rusthouding van de tong veroorzaakt door de orofaciale functie te veranderen, wat resulteert in een verandering in vorm. Ten slotte past het spoor de sensorische input naar de hersenen aan. Deze proprioceptieve verandering leidt tot een veranderde motorische respons, wat resulteert in een nieuwe, normale houding van de tongsteun (functieverandering) waardoor de snijtanden kunnen uitbarsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reem H Shams, B.D.S
- Telefoonnummer: 002 01099898731
- E-mail: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: maii M Ali, Lecturer
- Telefoonnummer: 022 01012632608
- E-mail: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met niet-voedende zuiggewoonten en/of tongstoten van 6 tot 11 jaar oud.
- Hoek Klasse I malocclusies.
- Voorste open beet gelijk aan of groter dan 1 mm.
- Maxillaire en mandibulaire blijvende centrale snijtanden volledig doorgebroken (kinderen in de eerste overgangsperiode kwamen in aanmerking voor behandeling wanneer de laterale bovensnijtanden begonnen door te barsten en de centrale bovensnijtanden nog een open beet vertoonden).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met verlies van blijvend gebit.
- Crowding, maxillaire vernauwing of posterieure kruisbeten.
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Aanwezigheid van craniofaciale afwijkingen of syndromen.
- Agenesie van de tand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
de groep heeft een open beet veroorzaakt door niet-voedende zuiggewoonten en behandelt ze met een palatale wieg.
|
Een intraorale apparaatbenadering kan worden gebruikt als aanvullende methode om de gewoonte te stoppen.
Apparaten bestaande uit wiegjes in het voorste gebied zijn zeer efficiënt als geheugensteuntjes en fysieke beperkingen.
De palatale wieg werkt als een obstakel bij niet-voedend zuigen en houdt de tong in een meer teruggetrokken positie, waardoor de plaatsing tussen de snijtanden wordt gestopt.
|
|
Experimenteel: experimentele groep
de groep heeft een open beet veroorzaakt door een niet-voedende zuiggewoonte en behandelt ze met een gebonden spoor.
|
Spur-apparaten veranderen de tongactie, sluiten de open beet en verhogen de stabiliteit van de behandeling, omdat het een permanente wijziging van de voorste rusthouding van de tong veroorzaakt door de orofaciale functie te veranderen, wat resulteert in een verandering in vorm.
Ten slotte past het spoor de sensorische input naar de hersenen aan.
Deze proprioceptieve verandering leidt tot een veranderde motorische respons, wat resulteert in een nieuwe, normale houding van de tongsteun (functieverandering) waardoor de snijtanden kunnen uitbarsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overbeetafstandcorrectie in millimeter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Digitaal tandheelkundig model zal worden gescand met behulp van medit-software om de veranderingen te detecteren die optreden in de verticale afstand (in millimeter) tussen incisale randen van de meest doorgebroken maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden ten opzichte van het occlusale vlak.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hoek van het bovenkaakvlak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
er worden gestandaardiseerde laterale cephalometrische röntgenfoto's gemaakt en de variabelen worden digitaal getraceerd met behulp van Dolphin Imaging Software versie 11.5
|
12 maanden
|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .