- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05313399
Небные шпоры в сравнении с приклеенными шпорами в раннем лечении переднего открытого прикуса, вызванного непищевыми сосательными привычками: РКИ
Скелетные и дентоальвеолярные эффекты небных шпор по сравнению с приклеенными шпорами при раннем лечении переднего открытого прикуса, вызванного непищевыми сосательными привычками: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Привычка – это непреднамеренно повторяющееся действие. Развитие привычки считается частью естественного процесса взросления у детей в возрасте от младенчества до трех лет, после этого периода оно считается неестественным. Самая известная и самая ранняя привычка — сосание пальца. Он развивается в младенчестве как корневой рефлекс, после чего прекращается примерно в трехлетнем возрасте.
Сосание большого пальца определяется как помещение большого пальца или одного или нескольких пальцев на разную глубину в рот. Он проявляется в двух формах: питательной и непитательной, где первая дает питание, а вторая реализует чувство безопасности и удобства. Это часто встречается у детей и, как сообщается, безвредно для детей до пяти лет.
Существует связь между привычкой сосать палец и развитием скелетного открытого прикуса у детей. Передний открытый прикус (АОП) определяется как окклюзия, при которой нижние резцы не перекрываются в вертикальной плоскости верхними резцами и не смыкаются с ними, когда задние зубы находятся в максимальном бугорковом смыкании. Передний открытый прикус из-за сосания большого пальца и вторичное выталкивание языка усугубляют состояние. При раннем выявлении этого можно избежать и назначить соответствующее лечение.
Подходы к вмешательству в привычки включают консультирование, положительное подкрепление, календарь с наградами, липкую повязку, горький лак для ногтей, длинные рукава и терапию с использованием приборов. Рекомендуется начинать с наименее инвазивных методов, прежде чем использовать отвыкающие приспособления. Приборы, вызывающие привыкание, бывают стационарными или съемными. Несъемная аппаратная терапия может быть рассмотрена после 4-летнего возраста. Устройства, состоящие из кроваток в передней области, очень эффективны в качестве напоминаний и физических ограничений. Небный гребешок служит препятствием для непищевого сосания и удерживает язык в более оттянутом положении, останавливая его промежуточное положение между резцами. Шпорообразные приспособления изменяют действие языка, закрывают открытый прикус и повышают стабильность лечения, поскольку вызывают необратимую модификацию переднего положения покоя языка за счет изменения орофациальной функции, что приводит к изменению формы. Наконец, шпора регулирует сенсорный ввод в мозг. Это проприоцептивное изменение приводит к измененной двигательной реакции, что приводит к новому нормальному положению покоя языка (изменение функции), которое позволяет резцам прорезываться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reem H Shams, B.D.S
- Номер телефона: 002 01099898731
- Электронная почта: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: maii M Ali, Lecturer
- Номер телефона: 022 01012632608
- Электронная почта: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с непищевыми привычками сосания и/или высовывания языка в возрасте от 6 до 11 лет.
- Аномалии прикуса I степени.
- Передний открытый прикус равен или превышает 1 мм.
- Постоянные центральные резцы верхней и нижней челюсти полностью прорезались (дети в первом переходном периоде подходили для лечения, когда боковые резцы верхней челюсти только начинали прорезываться, а центральные резцы верхней челюсти все еще демонстрировали открытый прикус).
Критерий исключения:
- Дети с потерей постоянных зубов.
- Скученность, сужение верхней челюсти или задний перекрестный прикус.
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- Наличие черепно-лицевых аномалий или синдромов.
- Агенезия зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
группа имеет открытый прикус, вызванный непищевыми сосательными привычками, и лечит их небной кроваткой.
|
В качестве дополнительного метода борьбы с привычкой можно использовать внутриротовые приспособления.
Устройства, состоящие из кроваток в передней области, очень эффективны в качестве напоминаний и физических ограничений.
Небный гребешок служит препятствием для непищевого сосания и удерживает язык в более оттянутом положении, останавливая его промежуточное положение между резцами.
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
группа имеет открытый прикус, вызванный непищевой привычкой сосать, и лечит их приклеенной шпорой.
|
Шпорообразные приспособления изменяют действие языка, закрывают открытый прикус и повышают стабильность лечения, поскольку вызывают необратимую модификацию переднего положения покоя языка за счет изменения орофациальной функции, что приводит к изменению формы.
Наконец, шпора регулирует сенсорный ввод в мозг.
Это проприоцептивное изменение приводит к изменению двигательной реакции, что приводит к новому нормальному положению покоя языка (изменение функции), что позволяет резцам прорезываться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция расстояния прикуса в миллиметрах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цифровая модель зубов будет отсканирована с использованием программного обеспечения medit для обнаружения изменений, происходящих в вертикальном расстоянии (в миллиметрах) между резцовыми краями наиболее прорезавшихся центральных резцов верхней и нижней челюсти по отношению к окклюзионной плоскости.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения угла верхней-нижнечелюстной плоскости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
будут сделаны стандартные боковые цефалометрические рентгенограммы, а переменные будут отслежены в цифровом виде с использованием программного обеспечения Dolphin Imaging версии 11.5.
|
12 месяцев
|
|
Принятие пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .