- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05313399
Palatal Crib versus bonded spors i tidlig behandling av fremre åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner: RCT
Skjelett- og dentoalveolære effekter av Palatal Crib versus bonded spors i tidlig behandling av anterior åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner: en randomisert klinisk prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vane er en utilsiktet gjentatt aktivitet. Vaneutvikling regnes som en del av den naturlige utviklingen av modning hos barn mellom spedbarn og tre år, etter denne perioden antas det å være unaturlig. Den mest kjente og tidligste vanen er tommelsuging. Den utvikler seg i spedbarnsalderen som en rotrefleks, etter at den opphører rundt tre års alder.
Tommelsuging er definert som plassering av tommelen eller en eller flere fingre i forskjellige dybder inn i munnen). Det dukker opp i to former: ernæringsmessig og ikke-ernæringsmessig, der den første gir næring og den andre implementerer en følelse av trygghet og bekvemmeligheter. Det er vanlig hos barn og er rapportert å være ufarlig i opptil fem års alder.
Det er en assosiasjon mellom vanen med å suge tommel og utviklingen av skjelettbitt hos barn. Fremre åpne bitt (AOB) er definert som en okklusjon der de nedre fortennene ikke overlappes i vertikalplanet av de øvre fortennene og ikke okkluderer med dem når de bakre tennene er i maksimal interkuspasjon. Anteriort åpent bitt på grunn av tommelsuging, og et sekundært tungetrykk overdriver tilstanden . Hvis det oppdages tidlig, kan dette unngås og passende behandling leveres.
Tilnærminger for vaneintervensjon inkluderer rådgivning, positiv forsterkning, en kalender med belønninger, en selvklebende bandasje, bitter neglelakk, lange ermer og apparatterapi. Det anbefales å starte med de minst invasive metodene før du bruker vanebrytende apparater. Vanebrytende apparater er enten faste eller avtakbare. Behandling med faste apparater kan vurderes etter fylte 4 år. Apparater som består av barnesenger i fremre region er svært effektive som påminnelser og fysiske midler. Den palatale krybben fungerer som en hindring ved ikke-ernæringsmessig suging og holder tungen i en mer tilbaketrukket posisjon, og stopper dens innskyting mellom fortennene. Sporapparater endrer tungevirkningen, lukker det åpne bittet og øker behandlingsstabiliteten, ettersom det induserer en permanent modifikasjon av tungens fremre hvilestilling ved å endre orofacial funksjon, noe som resulterer i en endring i form. Til slutt justerer sporen sensoriske input til hjernen. Denne proprioseptive endringen fører til en endret motorisk respons, noe som resulterer i en ny normal tungehvilestilling (endring i funksjon) som lar fortennene bryte ut.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem H Shams, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01099898731
- E-post: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: maii M Ali, Lecturer
- Telefonnummer: 022 01012632608
- E-post: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ikke-ernæringsmessige sugevaner og/eller tungestøt fra 6 år til 11 år.
- Vinkelklasse I malokklusjoner.
- Fremre åpent bitt lik eller større enn 1 mm.
- Overkjeve- og underkjevens permanente sentrale fortenner brøt helt ut (barn i den første overgangsperioden var kvalifisert for behandling når de maxillære laterale fortennene begynte å bryte ut, og de sentrale fortennene i overkjeven fortsatt viste et åpent bitt).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tap av permanente tenner.
- Trengsel, maksillær innsnevring eller bakre kryssbitt.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Tilstedeværelse av kraniofasiale anomalier eller syndromer.
- Tanngenese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
gruppen har åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner og behandler dem med palatal krybbe.
|
En intraoral apparattilnærming kan brukes som en tilleggsmetode for å stoppe vanen.
Apparater som består av barnesenger i fremre region er svært effektive som påminnelser og fysiske midler.
Den palatale krybben fungerer som en hindring ved ikke-ernæringsmessig suging og holder tungen i en mer tilbaketrukket posisjon, og stopper dens innskyting mellom fortennene.
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
gruppen har åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner og behandler dem med bundet spore.
|
Sporapparater endrer tungevirkningen, lukker det åpne bittet og øker behandlingsstabiliteten, ettersom det induserer en permanent modifikasjon av tungens fremre hvilestilling ved å endre orofacial funksjon, noe som resulterer i en endring i form.
Til slutt justerer sporen sensoriske input til hjernen.
Denne proprioseptive endringen fører til en endret motorisk respons, noe som resulterer i en ny normal tungehvilestilling (endring i funksjon) som lar fortennene bryte ut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreksjon av overbittavstand i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
|
Digital tannmodell vil bli skannet ved hjelp av medit-programvare for å oppdage endringene som skjer i den vertikale avstanden (i millimeter) mellom incisale kanter på de mest utbrutte maksillære og underkjevens sentrale fortenner i forhold til okklusalplanet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksillær mandibular planvinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder vil bli tatt, og variablene vil spores digitalt ved hjelp av Dolphin Imaging Software versjon 11.5
|
12 måneder
|
|
Pasientaksept
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .