Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palatal Crib versus bonded spors i tidlig behandling av fremre åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner: RCT

1. april 2022 oppdatert av: Reem Hatem Shams

Skjelett- og dentoalveolære effekter av Palatal Crib versus bonded spors i tidlig behandling av anterior åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner: en randomisert klinisk prøve.

Studien evaluerer effekten av palatal krybbe versus bundne sporer i tidlig behandling av fremre åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Vane er en utilsiktet gjentatt aktivitet. Vaneutvikling regnes som en del av den naturlige utviklingen av modning hos barn mellom spedbarn og tre år, etter denne perioden antas det å være unaturlig. Den mest kjente og tidligste vanen er tommelsuging. Den utvikler seg i spedbarnsalderen som en rotrefleks, etter at den opphører rundt tre års alder.

Tommelsuging er definert som plassering av tommelen eller en eller flere fingre i forskjellige dybder inn i munnen). Det dukker opp i to former: ernæringsmessig og ikke-ernæringsmessig, der den første gir næring og den andre implementerer en følelse av trygghet og bekvemmeligheter. Det er vanlig hos barn og er rapportert å være ufarlig i opptil fem års alder.

Det er en assosiasjon mellom vanen med å suge tommel og utviklingen av skjelettbitt hos barn. Fremre åpne bitt (AOB) er definert som en okklusjon der de nedre fortennene ikke overlappes i vertikalplanet av de øvre fortennene og ikke okkluderer med dem når de bakre tennene er i maksimal interkuspasjon. Anteriort åpent bitt på grunn av tommelsuging, og et sekundært tungetrykk overdriver tilstanden . Hvis det oppdages tidlig, kan dette unngås og passende behandling leveres.

Tilnærminger for vaneintervensjon inkluderer rådgivning, positiv forsterkning, en kalender med belønninger, en selvklebende bandasje, bitter neglelakk, lange ermer og apparatterapi. Det anbefales å starte med de minst invasive metodene før du bruker vanebrytende apparater. Vanebrytende apparater er enten faste eller avtakbare. Behandling med faste apparater kan vurderes etter fylte 4 år. Apparater som består av barnesenger i fremre region er svært effektive som påminnelser og fysiske midler. Den palatale krybben fungerer som en hindring ved ikke-ernæringsmessig suging og holder tungen i en mer tilbaketrukket posisjon, og stopper dens innskyting mellom fortennene. Sporapparater endrer tungevirkningen, lukker det åpne bittet og øker behandlingsstabiliteten, ettersom det induserer en permanent modifikasjon av tungens fremre hvilestilling ved å endre orofacial funksjon, noe som resulterer i en endring i form. Til slutt justerer sporen sensoriske input til hjernen. Denne proprioseptive endringen fører til en endret motorisk respons, noe som resulterer i en ny normal tungehvilestilling (endring i funksjon) som lar fortennene bryte ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med ikke-ernæringsmessige sugevaner og/eller tungestøt fra 6 år til 11 år.
  2. Vinkelklasse I malokklusjoner.
  3. Fremre åpent bitt lik eller større enn 1 mm.
  4. Overkjeve- og underkjevens permanente sentrale fortenner brøt helt ut (barn i den første overgangsperioden var kvalifisert for behandling når de maxillære laterale fortennene begynte å bryte ut, og de sentrale fortennene i overkjeven fortsatt viste et åpent bitt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med tap av permanente tenner.
  2. Trengsel, maksillær innsnevring eller bakre kryssbitt.
  3. Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  4. Tilstedeværelse av kraniofasiale anomalier eller syndromer.
  5. Tanngenese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
gruppen har åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner og behandler dem med palatal krybbe.
En intraoral apparattilnærming kan brukes som en tilleggsmetode for å stoppe vanen. Apparater som består av barnesenger i fremre region er svært effektive som påminnelser og fysiske midler. Den palatale krybben fungerer som en hindring ved ikke-ernæringsmessig suging og holder tungen i en mer tilbaketrukket posisjon, og stopper dens innskyting mellom fortennene.
Eksperimentell: forsøksgruppe
gruppen har åpent bitt forårsaket av ikke-ernæringsmessige sugevaner og behandler dem med bundet spore.
Sporapparater endrer tungevirkningen, lukker det åpne bittet og øker behandlingsstabiliteten, ettersom det induserer en permanent modifikasjon av tungens fremre hvilestilling ved å endre orofacial funksjon, noe som resulterer i en endring i form. Til slutt justerer sporen sensoriske input til hjernen. Denne proprioseptive endringen fører til en endret motorisk respons, noe som resulterer i en ny normal tungehvilestilling (endring i funksjon) som lar fortennene bryte ut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreksjon av overbittavstand i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
Digital tannmodell vil bli skannet ved hjelp av medit-programvare for å oppdage endringene som skjer i den vertikale avstanden (i millimeter) mellom incisale kanter på de mest utbrutte maksillære og underkjevens sentrale fortenner i forhold til okklusalplanet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i maksillær mandibular planvinkel
Tidsramme: 12 måneder
standardiserte laterale kefalometriske røntgenbilder vil bli tatt, og variablene vil spores digitalt ved hjelp av Dolphin Imaging Software versjon 11.5
12 måneder
Pasientaksept
Tidsramme: 1 måned
  1. Spørreskjemaet består av 5 spørsmål og har plass til ytterligere pasientkommentarer.
  2. Variablene i de fire første spørsmålene vil vurdere tale, spising, estetikk og smerte.
  3. Rangeringsskalaen som vil bli brukt for å kvantifisere effekten av sporene og palatalkrybben på disse variablene 1 (lett), 2 (nøytral) og 3 (vanskelig).
  4. Det femte spørsmålet i undersøkelsen vil vurdere tiden pasientene trenger for å justere tilstedeværelsen av de to apparatene. Mulige svar er 2 dager eller mindre, 1 uke, 2 uker og lenger.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere