Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palatal spjälsäng kontra bondade sporrar vid tidig behandling av främre öppet bett orsakat av icke-närande sugvanor: RCT

1 april 2022 uppdaterad av: Reem Hatem Shams

Skelett- och dentoalveolära effekter av palatala spjälsäng kontra bondade sporrar vid tidig behandling av främre öppet bett orsakat av icke-närande sugvanor: en randomiserad klinisk prövning.

Studien utvärderar effekterna av palatal spjälsäng kontra bundna sporrar vid tidig behandling av främre öppet bett orsakat av icke-närande sugvanor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vana är en oavsiktligt utförd upprepad aktivitet. Utveckling av vana anses vara en del av den naturliga utvecklingen av mognad hos barn mellan spädbarnsåldern och tre års ålder, efter denna period antas det vara onaturligt. Den mest välbekanta och tidigast noterade vanan är att suga på tummen. Det utvecklas under spädbarnsåldern som en rotningsreflex, efter att det upphört vid tre års ålder.

Tumsugning definieras som placeringen av tummen eller en eller flera fingrar i olika djup i munnen ). Det uppstår i två former: näringsrikt och icke-närande, där den första ger näring och den andra ger en känsla av trygghet och trivsel. Det är vanligt hos barn och rapporteras vara ofarligt i upp till fem års ålder.

Det finns ett samband mellan vanan att suga på tummen och utvecklingen av skelettbett hos barn. Främre öppna bett (AOB) definieras som en ocklusion där de nedre framtänderna inte överlappas i vertikalplanet av de övre framtänderna och inte täpper till med dem när de bakre tänderna är i maximal intercuspation. Främre öppet bett på grund av att tummen suger, och en sekundär tungstöt överdriver tillståndet. Om det identifieras tidigt kan detta undvikas och lämplig behandling ges.

Tillvägagångssätt för vaneintervention inkluderar rådgivning, positiv förstärkning, en kalender med belöningar, ett självhäftande bandage, bittert nagellack, långa ärmar och apparatbehandling. Det rekommenderas att börja med de minst invasiva metoderna innan du använder vanebrytande apparater. Vanebrytande apparater är antingen fasta eller avtagbara. Behandling med fasta apparater kan övervägas efter 4 års ålder. Apparater som består av spjälsängar i den främre regionen är mycket effektiva som påminnelser och fysiska begränsningar. Den palatala spjälsängen fungerar som ett hinder vid icke-näringsmässigt sugande och håller tungan i ett mer tillbakadraget läge, vilket stoppar dess interposition mellan framtänderna. Sporanordningar ändrar tungans funktion, stänger det öppna bettet och ökar behandlingsstabiliteten, eftersom det inducerar en permanent modifiering av tungans främre viloställning genom att ändra orofacial funktion, vilket resulterar i en formförändring. Slutligen justerar sporren den sensoriska input till hjärnan. Denna proprioceptiva förändring leder till ett förändrat motoriskt svar, vilket resulterar i en ny normal tungviloställning (förändring i funktion) som gör att framtänderna kan bryta ut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med icke-närande sugvanor och/eller tungstöt från 6 år till 11 år.
  2. Vinkelklass I malocklusioner.
  3. Främre öppet bett lika med eller större än 1 mm.
  4. Maxillära och mandibular permanenta centrala framtänder helt utbrutna (barn under den första övergångsperioden var berättigade till behandling när de maxillära laterala incisiverna började bryta ut och de maxillära centrala framtänderna fortfarande visade ett öppet bett).

Exklusions kriterier:

  1. Barn med förlust av permanenta tänder.
  2. Trängsel, maxillär sammandragning eller bakre korsbett.
  3. Tidigare ortodontisk behandling.
  4. Förekomst av kraniofaciala anomalier eller syndrom.
  5. Tandgenerering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp
gruppen har öppet bett orsakat av icke-närande sugvanor och behandlar dem med palatal spjälsäng.
En intraoral apparatmetod kan användas som en tilläggsmetod för att stoppa vanan. Apparater som består av spjälsängar i den främre regionen är mycket effektiva som påminnelser och fysiska begränsningar. Den palatala spjälsängen fungerar som ett hinder vid icke-näringsmässigt sugande och håller tungan i ett mer tillbakadraget läge, vilket stoppar dess interposition mellan framtänderna.
Experimentell: experimentgrupp
gruppen har öppet bett orsakat av en icke-närande sugvana och behandlar dem med bunden sporre.
Sporanordningar ändrar tungans funktion, stänger det öppna bettet och ökar behandlingsstabiliteten, eftersom det inducerar en permanent modifiering av tungans främre viloställning genom att ändra orofacial funktion, vilket resulterar i en formförändring. Slutligen justerar sporren den sensoriska input till hjärnan. Denna proprioceptiva förändring leder till ett förändrat motoriskt svar, vilket resulterar i en ny normal tungviloställning (förändring i funktion) som gör att framtänderna kan bryta ut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överbettsavståndskorrigering i millimeter
Tidsram: 12 månader
Digital dentalmodell kommer att skannas med hjälp av medit-mjukvara för att upptäcka förändringar som sker i det vertikala avståndet (i millimeter) mellan incisala kanter på de mest utbrutna maxillära och underkäkens centrala framtänderna i förhållande till ocklusalplanet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i maxillär underkäkens planvinkel
Tidsram: 12 månader
standardiserade laterala cefalometriska röntgenbilder kommer att tas och variablerna kommer att spåras digitalt med Dolphin Imaging Software version 11.5
12 månader
Patientacceptans
Tidsram: 1 månad
  1. Enkäten består av 5 frågor och har plats för ytterligare patientkommentarer.
  2. Variablerna i de första fyra frågorna kommer att bedöma tal, ätande, estetik och smärta.
  3. Betygsskalan som kommer att användas för att kvantifiera effekten av sporrarna och palatala krubban på dessa variabler 1 (lätt), 2 (neutral) och 3 (svår).
  4. Den femte frågan i undersökningen kommer att bedöma den tid som patienterna behöver för att justera närvaron av de två apparaterna. Möjliga svar är 2 dagar eller mindre, 1 vecka, 2 veckor och längre.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera