- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05313399
Palatal spjälsäng kontra bondade sporrar vid tidig behandling av främre öppet bett orsakat av icke-närande sugvanor: RCT
Skelett- och dentoalveolära effekter av palatala spjälsäng kontra bondade sporrar vid tidig behandling av främre öppet bett orsakat av icke-närande sugvanor: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vana är en oavsiktligt utförd upprepad aktivitet. Utveckling av vana anses vara en del av den naturliga utvecklingen av mognad hos barn mellan spädbarnsåldern och tre års ålder, efter denna period antas det vara onaturligt. Den mest välbekanta och tidigast noterade vanan är att suga på tummen. Det utvecklas under spädbarnsåldern som en rotningsreflex, efter att det upphört vid tre års ålder.
Tumsugning definieras som placeringen av tummen eller en eller flera fingrar i olika djup i munnen ). Det uppstår i två former: näringsrikt och icke-närande, där den första ger näring och den andra ger en känsla av trygghet och trivsel. Det är vanligt hos barn och rapporteras vara ofarligt i upp till fem års ålder.
Det finns ett samband mellan vanan att suga på tummen och utvecklingen av skelettbett hos barn. Främre öppna bett (AOB) definieras som en ocklusion där de nedre framtänderna inte överlappas i vertikalplanet av de övre framtänderna och inte täpper till med dem när de bakre tänderna är i maximal intercuspation. Främre öppet bett på grund av att tummen suger, och en sekundär tungstöt överdriver tillståndet. Om det identifieras tidigt kan detta undvikas och lämplig behandling ges.
Tillvägagångssätt för vaneintervention inkluderar rådgivning, positiv förstärkning, en kalender med belöningar, ett självhäftande bandage, bittert nagellack, långa ärmar och apparatbehandling. Det rekommenderas att börja med de minst invasiva metoderna innan du använder vanebrytande apparater. Vanebrytande apparater är antingen fasta eller avtagbara. Behandling med fasta apparater kan övervägas efter 4 års ålder. Apparater som består av spjälsängar i den främre regionen är mycket effektiva som påminnelser och fysiska begränsningar. Den palatala spjälsängen fungerar som ett hinder vid icke-näringsmässigt sugande och håller tungan i ett mer tillbakadraget läge, vilket stoppar dess interposition mellan framtänderna. Sporanordningar ändrar tungans funktion, stänger det öppna bettet och ökar behandlingsstabiliteten, eftersom det inducerar en permanent modifiering av tungans främre viloställning genom att ändra orofacial funktion, vilket resulterar i en formförändring. Slutligen justerar sporren den sensoriska input till hjärnan. Denna proprioceptiva förändring leder till ett förändrat motoriskt svar, vilket resulterar i en ny normal tungviloställning (förändring i funktion) som gör att framtänderna kan bryta ut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reem H Shams, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01099898731
- E-post: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: maii M Ali, Lecturer
- Telefonnummer: 022 01012632608
- E-post: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med icke-närande sugvanor och/eller tungstöt från 6 år till 11 år.
- Vinkelklass I malocklusioner.
- Främre öppet bett lika med eller större än 1 mm.
- Maxillära och mandibular permanenta centrala framtänder helt utbrutna (barn under den första övergångsperioden var berättigade till behandling när de maxillära laterala incisiverna började bryta ut och de maxillära centrala framtänderna fortfarande visade ett öppet bett).
Exklusions kriterier:
- Barn med förlust av permanenta tänder.
- Trängsel, maxillär sammandragning eller bakre korsbett.
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Förekomst av kraniofaciala anomalier eller syndrom.
- Tandgenerering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
gruppen har öppet bett orsakat av icke-närande sugvanor och behandlar dem med palatal spjälsäng.
|
En intraoral apparatmetod kan användas som en tilläggsmetod för att stoppa vanan.
Apparater som består av spjälsängar i den främre regionen är mycket effektiva som påminnelser och fysiska begränsningar.
Den palatala spjälsängen fungerar som ett hinder vid icke-näringsmässigt sugande och håller tungan i ett mer tillbakadraget läge, vilket stoppar dess interposition mellan framtänderna.
|
|
Experimentell: experimentgrupp
gruppen har öppet bett orsakat av en icke-närande sugvana och behandlar dem med bunden sporre.
|
Sporanordningar ändrar tungans funktion, stänger det öppna bettet och ökar behandlingsstabiliteten, eftersom det inducerar en permanent modifiering av tungans främre viloställning genom att ändra orofacial funktion, vilket resulterar i en formförändring.
Slutligen justerar sporren den sensoriska input till hjärnan.
Denna proprioceptiva förändring leder till ett förändrat motoriskt svar, vilket resulterar i en ny normal tungviloställning (förändring i funktion) som gör att framtänderna kan bryta ut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överbettsavståndskorrigering i millimeter
Tidsram: 12 månader
|
Digital dentalmodell kommer att skannas med hjälp av medit-mjukvara för att upptäcka förändringar som sker i det vertikala avståndet (i millimeter) mellan incisala kanter på de mest utbrutna maxillära och underkäkens centrala framtänderna i förhållande till ocklusalplanet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i maxillär underkäkens planvinkel
Tidsram: 12 månader
|
standardiserade laterala cefalometriska röntgenbilder kommer att tas och variablerna kommer att spåras digitalt med Dolphin Imaging Software version 11.5
|
12 månader
|
|
Patientacceptans
Tidsram: 1 månad
|
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .