- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313399
Łóżeczko podniebienne kontra ostrogi związane we wczesnym leczeniu zgryzu otwartego przedniego spowodowanego nieodżywczymi nawykami ssącymi: RCT
Szkieletowe i zębowo-pęcherzykowe skutki szopki podniebiennej w porównaniu z ostrogami związanymi we wczesnym leczeniu przedniego zgryzu otwartego spowodowanego nieodżywczymi nawykami ssącymi: randomizowana próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawyk to nieumyślnie wykonywana powtarzająca się czynność. Rozwój przyzwyczajenia jest uważany za część naturalnego postępu dojrzewania u dzieci od niemowlęctwa do trzeciego roku życia, po tym okresie uważa się, że jest nienaturalny. Najbardziej znanym i najwcześniej odnotowanym nawykiem jest ssanie kciuka. Rozwija się w okresie niemowlęcym jako odruch zakorzeniania, po ustąpieniu około trzeciego roku życia.
Ssanie kciuka definiuje się jako umieszczanie kciuka lub jednego lub więcej palców na różnych głębokościach w jamie ustnej). Występuje w dwóch postaciach: odżywczej i nieodżywczej, gdzie pierwsza daje pożywienie, a druga realizuje poczucie bezpieczeństwa i wygody. Występuje często u dzieci i uważa się, że jest nieszkodliwy do piątego roku życia.
Istnieje związek między nawykiem ssania kciuka a rozwojem zgryzu otwartego szkieletu u dzieci. Zgryz otwarty przedni (AOB) definiuje się jako zwarcie, w którym dolne siekacze nie zachodzą na siebie w płaszczyźnie pionowej przez górne siekacze i nie stykają się z nimi, gdy zęby tylne są w maksymalnym zaguzkowaniu. Zgryz otwarty przedni z powodu ssania kciuka i wypychanie języka wtórnego wyolbrzymiają stan. Jeśli zostanie wcześnie wykryty, można tego uniknąć i zastosować odpowiednie leczenie.
Podejścia do interwencji nawykowej obejmują poradnictwo, pozytywne wzmocnienie, kalendarz z nagrodami, bandaż samoprzylepny, gorzki lakier do paznokci, długie rękawy i terapię aparatem. Zaleca się zacząć od najmniej inwazyjnych metod przed użyciem aparatów wyzbywających się nawyków. Urządzenia łamiące nawyki są stałe lub wyjmowane. Terapię aparatem stałym można rozważyć po ukończeniu 4 roku życia. Urządzenia składające się z łóżeczek w odcinku przednim są bardzo skuteczne jako przypomnienia i fizyczne ograniczenia. Łóżeczko podniebienne działa jako przeszkoda w nieodżywczym ssaniu i utrzymuje język w bardziej cofniętej pozycji, zatrzymując jego wstawianie między siekacze. Aparaty Spur zmieniają działanie języka, zamykają zgryz otwarty i zwiększają stabilność leczenia, ponieważ powodują trwałą modyfikację przedniej pozycji spoczynkowej języka poprzez zmianę funkcji ustno-twarzowej, co skutkuje zmianą kształtu. Wreszcie ostroga dostosowuje bodźce sensoryczne do mózgu. Ta proprioceptywna zmiana prowadzi do zmienionej reakcji motorycznej, co skutkuje nową normalną postawą spoczynkową języka (zmiana funkcji), która umożliwia wyrzynanie się siekaczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem H Shams, B.D.S
- Numer telefonu: 002 01099898731
- E-mail: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: maii M Ali, Lecturer
- Numer telefonu: 022 01012632608
- E-mail: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z nieodżywczymi nawykami ssania i/lub wypychaniem języka.
- Wady zgryzu klasy I kąta.
- Zgryz otwarty przedni równy lub większy niż 1 mm.
- Całkowite wyrznięcie siekaczy stałych przyśrodkowych szczęki i żuchwy (dzieci w pierwszym okresie przejściowym kwalifikowano do leczenia, gdy zaczynały wyrzynać się siekacze boczne szczęki, a siekacze przyśrodkowe szczęki wykazywały jeszcze zgryz otwarty).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z utratą zębów stałych.
- Stłoczenie, zwężenie szczęki lub zgryz krzyżowy tylny.
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
- Obecność anomalii lub zespołów twarzoczaszki.
- Agenezja zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa ma zgryz otwarty spowodowany nieodżywczymi nawykami ssania i leczy je łóżeczkiem podniebiennym.
|
Podejście z aparatem wewnątrzustnym może być stosowane jako metoda pomocnicza, aby powstrzymać nawyk.
Urządzenia składające się z łóżeczek w odcinku przednim są bardzo skuteczne jako przypomnienia i fizyczne ograniczenia.
Łóżeczko podniebienne działa jako przeszkoda w nieodżywczym ssaniu i utrzymuje język w bardziej cofniętej pozycji, zatrzymując jego wstawianie między siekacze.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
grupa ma zgryz otwarty spowodowany nieodżywczym nawykiem ssania i traktuje je ostrogą wiązaną.
|
Aparaty Spur zmieniają działanie języka, zamykają zgryz otwarty i zwiększają stabilność leczenia, ponieważ powodują trwałą modyfikację przedniej pozycji spoczynkowej języka poprzez zmianę funkcji ustno-twarzowej, co skutkuje zmianą kształtu.
Wreszcie ostroga dostosowuje bodźce sensoryczne do mózgu.
Ta proprioceptywna zmiana prowadzi do zmienionej reakcji motorycznej, co skutkuje nową normalną postawą spoczynku języka (zmiana funkcji), która umożliwia wyrzynanie się siekaczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekcja odległości zgryzu przedniego w milimetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cyfrowy model dentystyczny zostanie zeskanowany za pomocą oprogramowania medit w celu wykrycia zmian zachodzących w odległości pionowej (w milimetrach) między krawędziami siecznymi najbardziej wyrzniętych siekaczy centralnych szczęki i żuchwy w stosunku do płaszczyzny okluzyjnej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kąta płaszczyzny żuchwy szczęki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostaną wykonane znormalizowane boczne zdjęcia cefalometryczne, a zmienne zostaną prześledzone cyfrowo przy użyciu oprogramowania Dolphin Imaging Software w wersji 11.5
|
12 miesięcy
|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zgryz otwarty przedni
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Przeszczep drożności | Drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej | Choroba wieńcowa (CAD) | LIMA | Zespolenie limuzyny | Lima Greft DratcylIndyk
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja
Badania kliniczne na Łóżeczko podniebienne
-
Mahidol UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiedobór poprzeczny szczęki | Niewładka szkieletowa klasy IIITajlandia
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyPoziom kości wokół implantu | Zdrowie wokół implantu | Tkanki wokół implantuTajwan
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutującyGromadzenie się | Wada zgryzu, klasa I/II | Dystalizacja pierwszego zęba trzonowego szczękiEgipt
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyAtroficzna szczęka | Wada tkanki miękkiej | Gojenie tkanek miękkich | Implanty zygomatyczneEgipt