Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łóżeczko podniebienne kontra ostrogi związane we wczesnym leczeniu zgryzu otwartego przedniego spowodowanego nieodżywczymi nawykami ssącymi: RCT

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Reem Hatem Shams

Szkieletowe i zębowo-pęcherzykowe skutki szopki podniebiennej w porównaniu z ostrogami związanymi we wczesnym leczeniu przedniego zgryzu otwartego spowodowanego nieodżywczymi nawykami ssącymi: randomizowana próba kliniczna.

W badaniu oceniano wpływ łóżeczka podniebiennego w porównaniu z ostrogami związanymi we wczesnym leczeniu zgryzu otwartego przedniego spowodowanego nieodżywczymi nawykami ssącymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Nawyk to nieumyślnie wykonywana powtarzająca się czynność. Rozwój przyzwyczajenia jest uważany za część naturalnego postępu dojrzewania u dzieci od niemowlęctwa do trzeciego roku życia, po tym okresie uważa się, że jest nienaturalny. Najbardziej znanym i najwcześniej odnotowanym nawykiem jest ssanie kciuka. Rozwija się w okresie niemowlęcym jako odruch zakorzeniania, po ustąpieniu około trzeciego roku życia.

Ssanie kciuka definiuje się jako umieszczanie kciuka lub jednego lub więcej palców na różnych głębokościach w jamie ustnej). Występuje w dwóch postaciach: odżywczej i nieodżywczej, gdzie pierwsza daje pożywienie, a druga realizuje poczucie bezpieczeństwa i wygody. Występuje często u dzieci i uważa się, że jest nieszkodliwy do piątego roku życia.

Istnieje związek między nawykiem ssania kciuka a rozwojem zgryzu otwartego szkieletu u dzieci. Zgryz otwarty przedni (AOB) definiuje się jako zwarcie, w którym dolne siekacze nie zachodzą na siebie w płaszczyźnie pionowej przez górne siekacze i nie stykają się z nimi, gdy zęby tylne są w maksymalnym zaguzkowaniu. Zgryz otwarty przedni z powodu ssania kciuka i wypychanie języka wtórnego wyolbrzymiają stan. Jeśli zostanie wcześnie wykryty, można tego uniknąć i zastosować odpowiednie leczenie.

Podejścia do interwencji nawykowej obejmują poradnictwo, pozytywne wzmocnienie, kalendarz z nagrodami, bandaż samoprzylepny, gorzki lakier do paznokci, długie rękawy i terapię aparatem. Zaleca się zacząć od najmniej inwazyjnych metod przed użyciem aparatów wyzbywających się nawyków. Urządzenia łamiące nawyki są stałe lub wyjmowane. Terapię aparatem stałym można rozważyć po ukończeniu 4 roku życia. Urządzenia składające się z łóżeczek w odcinku przednim są bardzo skuteczne jako przypomnienia i fizyczne ograniczenia. Łóżeczko podniebienne działa jako przeszkoda w nieodżywczym ssaniu i utrzymuje język w bardziej cofniętej pozycji, zatrzymując jego wstawianie między siekacze. Aparaty Spur zmieniają działanie języka, zamykają zgryz otwarty i zwiększają stabilność leczenia, ponieważ powodują trwałą modyfikację przedniej pozycji spoczynkowej języka poprzez zmianę funkcji ustno-twarzowej, co skutkuje zmianą kształtu. Wreszcie ostroga dostosowuje bodźce sensoryczne do mózgu. Ta proprioceptywna zmiana prowadzi do zmienionej reakcji motorycznej, co skutkuje nową normalną postawą spoczynkową języka (zmiana funkcji), która umożliwia wyrzynanie się siekaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z nieodżywczymi nawykami ssania i/lub wypychaniem języka.
  2. Wady zgryzu klasy I kąta.
  3. Zgryz otwarty przedni równy lub większy niż 1 mm.
  4. Całkowite wyrznięcie siekaczy stałych przyśrodkowych szczęki i żuchwy (dzieci w pierwszym okresie przejściowym kwalifikowano do leczenia, gdy zaczynały wyrzynać się siekacze boczne szczęki, a siekacze przyśrodkowe szczęki wykazywały jeszcze zgryz otwarty).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z utratą zębów stałych.
  2. Stłoczenie, zwężenie szczęki lub zgryz krzyżowy tylny.
  3. Przebyte leczenie ortodontyczne.
  4. Obecność anomalii lub zespołów twarzoczaszki.
  5. Agenezja zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa ma zgryz otwarty spowodowany nieodżywczymi nawykami ssania i leczy je łóżeczkiem podniebiennym.
Podejście z aparatem wewnątrzustnym może być stosowane jako metoda pomocnicza, aby powstrzymać nawyk. Urządzenia składające się z łóżeczek w odcinku przednim są bardzo skuteczne jako przypomnienia i fizyczne ograniczenia. Łóżeczko podniebienne działa jako przeszkoda w nieodżywczym ssaniu i utrzymuje język w bardziej cofniętej pozycji, zatrzymując jego wstawianie między siekacze.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
grupa ma zgryz otwarty spowodowany nieodżywczym nawykiem ssania i traktuje je ostrogą wiązaną.
Aparaty Spur zmieniają działanie języka, zamykają zgryz otwarty i zwiększają stabilność leczenia, ponieważ powodują trwałą modyfikację przedniej pozycji spoczynkowej języka poprzez zmianę funkcji ustno-twarzowej, co skutkuje zmianą kształtu. Wreszcie ostroga dostosowuje bodźce sensoryczne do mózgu. Ta proprioceptywna zmiana prowadzi do zmienionej reakcji motorycznej, co skutkuje nową normalną postawą spoczynku języka (zmiana funkcji), która umożliwia wyrzynanie się siekaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekcja odległości zgryzu przedniego w milimetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cyfrowy model dentystyczny zostanie zeskanowany za pomocą oprogramowania medit w celu wykrycia zmian zachodzących w odległości pionowej (w milimetrach) między krawędziami siecznymi najbardziej wyrzniętych siekaczy centralnych szczęki i żuchwy w stosunku do płaszczyzny okluzyjnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kąta płaszczyzny żuchwy szczęki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zostaną wykonane znormalizowane boczne zdjęcia cefalometryczne, a zmienne zostaną prześledzone cyfrowo przy użyciu oprogramowania Dolphin Imaging Software w wersji 11.5
12 miesięcy
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  1. Kwestionariusz składa się z 5 pytań i zawiera miejsce na dodatkowe uwagi pacjenta.
  2. Zmienne w pierwszych czterech pytaniach będą oceniać mówienie, jedzenie, estetykę i ból.
  3. Skala oceny, która zostanie użyta do ilościowego określenia wpływu ostróg i szopki podniebiennej na te zmienne 1 (łatwe), 2 (neutralne) i 3 (trudne).
  4. Piąte pytanie w ankiecie dotyczyć będzie oceny czasu potrzebnego pacjentom na dostosowanie obecności obu aparatów. Możliwe odpowiedzi to 2 dni lub mniej, 1 tydzień, 2 tygodnie i dłużej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zgryz otwarty przedni

Badania kliniczne na Łóżeczko podniebienne

Subskrybuj