- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05313399
Palatal crib vs bonded kannukset varhaisessa hoidossa etummaisen avoimen pureman, joka johtuu ei-ravitsevista imemistottumuksista: RCT
Palatalisen pinnasängyn luuston ja hampaiden alveolaariset vaikutukset verrattuna kiinnittyneisiin kannuksiin epäravitsemuksellisten imemistottumusten aiheuttaman etummaisen avoimen pureman varhaisessa hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapa on tahattomasti toistuva toiminta. Tottumuksen kehittymistä pidetään osana pikkulapsen ja kolmen vuoden iän välistä kypsymisen luonnollista etenemistä, tämän ajanjakson jälkeen sen oletetaan olevan luonnotonta. Tutuin ja varhaisin havaittu tapa on peukalon imeminen. Se kehittyy vauvaiässä juurtumisrefleksinä, kun se lakkaa noin kolmen vuoden iässä.
Peukalon imeminen määritellään peukalon tai yhden tai useamman sormen sijoittamiseksi eri syvyyksiin suuhun). Se ilmenee kahdessa muodossa: ravitseva ja ei-ravitsemus, jossa ensimmäinen antaa ravintoa ja toinen toteuttaa turvallisuuden ja viihtyisyyden tunnetta. Se on yleinen lapsilla ja sen on raportoitu olevan vaaraton jopa viiden vuoden ikään asti.
Peukalon imemistavan ja luuston avoimen pureman kehittymisen välillä on yhteys lasten keskuudessa. Anterior open pures (AOB:t) määritellään okkluusioksi, jossa alemmat etuhampaat eivät ole päällekkäin pystysuorassa tasossa ylempien etuhampaiden kanssa eivätkä tukkeudu niiden kanssa, kun takahampaat ovat maksimissaan. Etumainen avoin purenta peukalon imemisen vuoksi ja toissijainen kielen työntövoima liioittelee tilaa. Jos tämä tunnistetaan ajoissa, tämä voidaan välttää ja antaa asianmukaista hoitoa.
Tottumusinterventiotapoja ovat neuvonta, positiivinen vahvistaminen, palkintokalenteri, tarraside, katkera kynsilakka, pitkät hihat ja laiteterapia. On suositeltavaa aloittaa vähiten invasiivisilla menetelmillä ennen tottumuksia rikkovien laitteiden käyttöä. Tottumuksia rikkovat laitteet ovat joko kiinteitä tai irrotettavia. Kiinteää laitehoitoa voidaan harkita 4 vuoden iän jälkeen. Etuosan pinnasängyistä koostuvat laitteet ovat erittäin tehokkaita muistuttajina ja fyysisinä rajoittimina. Palataalinen pinnasänky toimii esteenä ei-ravitsevaa imetystä varten ja pitää kielen taantuneemmassa asennossa pysäyttäen sen asennon etuhampaiden väliin. Spur-laitteet muuttavat kielen toimintaa, sulkevat avoimen purenta ja lisäävät hoidon vakautta, koska se saa aikaan pysyvän muutoksen kielen etummaisessa lepoasennossa muuttamalla suukasvojen toimintaa, mikä johtaa muodonmuutokseen. Lopuksi kannu säätää aistisyötteen aivoihin. Tämä proprioseptiivinen muutos johtaa muuttuneeseen motoriseen vasteeseen, mikä johtaa uuteen normaaliin kielen lepoasennossa (funktion muutos), joka mahdollistaa etuhampaiden puhkeamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem H Shams, B.D.S
- Puhelinnumero: 002 01099898731
- Sähköposti: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: maii M Ali, Lecturer
- Puhelinnumero: 022 01012632608
- Sähköposti: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11-vuotiaat lapset, joilla ei ole ravintoa ja/tai kielenpuristusta.
- Kulmaluokka I epäpuhtaudet.
- Etupuolen avoin purenta 1 mm tai suurempi.
- Leuan ja alaleuan pysyvät keskietuhampaat puhkesivat kokonaan (ensimmäisen siirtymäkauden lapset olivat oikeutettuja hoitoon, kun yläleuan sivuetuhampaat alkoivat puhjeta ja yläleuan keskietuhampaat olivat vielä auki.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on pysyvä hampaiden menetys.
- Ahtautuminen, yläleuan ahtauma tai posterioriset poikkipuremat.
- Aikaisempi oikomishoito.
- Kraniofacial anomaliat tai oireyhtymät.
- Hampaiden ageneesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
ryhmällä on avoin purenta, joka johtuu ei-ravitsemuksellisista imemistottumuksista ja hoitaa niitä palataalisella pinnasängyllä.
|
Intraoraalista laitetta voidaan käyttää lisämenetelmänä tavan lopettamiseksi.
Etuosan pinnasängyistä koostuvat laitteet ovat erittäin tehokkaita muistuttajina ja fyysisinä rajoittimina.
Palataalinen pinnasänky toimii esteenä ei-ravitsevaa imetystä varten ja pitää kielen taantuneemmassa asennossa pysäyttäen sen asennon etuhampaiden väliin.
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
ryhmällä on avoin purenta, joka johtuu ei-ravitsemuksellisista imemistottumuksista ja hoitaa niitä sidottulla kannusteella.
|
Spur-laitteet muuttavat kielen toimintaa, sulkevat avoimen purenta ja lisäävät hoidon vakautta, koska se saa aikaan pysyvän muutoksen kielen etummaisessa lepoasennossa muuttamalla suukasvojen toimintaa, mikä johtaa muodonmuutokseen.
Lopuksi kannu säätää aistisyötteen aivoihin.
Tämä proprioseptiivinen muutos johtaa muuttuneeseen motoriseen vasteeseen, mikä johtaa uuteen normaaliin kielen lepoasennossa (funktion muutos), joka mahdollistaa etuhampaiden puhkeamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipurentaetäisyyden korjaus millimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaalinen hammaslääketieteen malli skannataan meditaatio-ohjelmistolla, jotta havaitaan muutokset, jotka tapahtuvat eniten puhjenneen yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välisellä etäisyydellä (millimetreinä) suhteessa okklusaalitasoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläleuan tasokulmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Standardoidut lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat otetaan ja muuttujat jäljitetään digitaalisesti Dolphin Imaging Software -ohjelmiston versiolla 11.5
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .