Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palatal crib vs bonded kannukset varhaisessa hoidossa etummaisen avoimen pureman, joka johtuu ei-ravitsevista imemistottumuksista: RCT

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Reem Hatem Shams

Palatalisen pinnasängyn luuston ja hampaiden alveolaariset vaikutukset verrattuna kiinnittyneisiin kannuksiin epäravitsemuksellisten imemistottumusten aiheuttaman etummaisen avoimen pureman varhaisessa hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksessa arvioidaan palataalisen pinnasängyn vaikutuksia sidottuihin kannuksiin verrattuna ei-ravitsemuksellisten imemistottumusten aiheuttaman etummaisen avoimen pureman varhaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapa on tahattomasti toistuva toiminta. Tottumuksen kehittymistä pidetään osana pikkulapsen ja kolmen vuoden iän välistä kypsymisen luonnollista etenemistä, tämän ajanjakson jälkeen sen oletetaan olevan luonnotonta. Tutuin ja varhaisin havaittu tapa on peukalon imeminen. Se kehittyy vauvaiässä juurtumisrefleksinä, kun se lakkaa noin kolmen vuoden iässä.

Peukalon imeminen määritellään peukalon tai yhden tai useamman sormen sijoittamiseksi eri syvyyksiin suuhun). Se ilmenee kahdessa muodossa: ravitseva ja ei-ravitsemus, jossa ensimmäinen antaa ravintoa ja toinen toteuttaa turvallisuuden ja viihtyisyyden tunnetta. Se on yleinen lapsilla ja sen on raportoitu olevan vaaraton jopa viiden vuoden ikään asti.

Peukalon imemistavan ja luuston avoimen pureman kehittymisen välillä on yhteys lasten keskuudessa. Anterior open pures (AOB:t) määritellään okkluusioksi, jossa alemmat etuhampaat eivät ole päällekkäin pystysuorassa tasossa ylempien etuhampaiden kanssa eivätkä tukkeudu niiden kanssa, kun takahampaat ovat maksimissaan. Etumainen avoin purenta peukalon imemisen vuoksi ja toissijainen kielen työntövoima liioittelee tilaa. Jos tämä tunnistetaan ajoissa, tämä voidaan välttää ja antaa asianmukaista hoitoa.

Tottumusinterventiotapoja ovat neuvonta, positiivinen vahvistaminen, palkintokalenteri, tarraside, katkera kynsilakka, pitkät hihat ja laiteterapia. On suositeltavaa aloittaa vähiten invasiivisilla menetelmillä ennen tottumuksia rikkovien laitteiden käyttöä. Tottumuksia rikkovat laitteet ovat joko kiinteitä tai irrotettavia. Kiinteää laitehoitoa voidaan harkita 4 vuoden iän jälkeen. Etuosan pinnasängyistä koostuvat laitteet ovat erittäin tehokkaita muistuttajina ja fyysisinä rajoittimina. Palataalinen pinnasänky toimii esteenä ei-ravitsevaa imetystä varten ja pitää kielen taantuneemmassa asennossa pysäyttäen sen asennon etuhampaiden väliin. Spur-laitteet muuttavat kielen toimintaa, sulkevat avoimen purenta ja lisäävät hoidon vakautta, koska se saa aikaan pysyvän muutoksen kielen etummaisessa lepoasennossa muuttamalla suukasvojen toimintaa, mikä johtaa muodonmuutokseen. Lopuksi kannu säätää aistisyötteen aivoihin. Tämä proprioseptiivinen muutos johtaa muuttuneeseen motoriseen vasteeseen, mikä johtaa uuteen normaaliin kielen lepoasennossa (funktion muutos), joka mahdollistaa etuhampaiden puhkeamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-11-vuotiaat lapset, joilla ei ole ravintoa ja/tai kielenpuristusta.
  2. Kulmaluokka I epäpuhtaudet.
  3. Etupuolen avoin purenta 1 mm tai suurempi.
  4. Leuan ja alaleuan pysyvät keskietuhampaat puhkesivat kokonaan (ensimmäisen siirtymäkauden lapset olivat oikeutettuja hoitoon, kun yläleuan sivuetuhampaat alkoivat puhjeta ja yläleuan keskietuhampaat olivat vielä auki.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on pysyvä hampaiden menetys.
  2. Ahtautuminen, yläleuan ahtauma tai posterioriset poikkipuremat.
  3. Aikaisempi oikomishoito.
  4. Kraniofacial anomaliat tai oireyhtymät.
  5. Hampaiden ageneesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
ryhmällä on avoin purenta, joka johtuu ei-ravitsemuksellisista imemistottumuksista ja hoitaa niitä palataalisella pinnasängyllä.
Intraoraalista laitetta voidaan käyttää lisämenetelmänä tavan lopettamiseksi. Etuosan pinnasängyistä koostuvat laitteet ovat erittäin tehokkaita muistuttajina ja fyysisinä rajoittimina. Palataalinen pinnasänky toimii esteenä ei-ravitsevaa imetystä varten ja pitää kielen taantuneemmassa asennossa pysäyttäen sen asennon etuhampaiden väliin.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
ryhmällä on avoin purenta, joka johtuu ei-ravitsemuksellisista imemistottumuksista ja hoitaa niitä sidottulla kannusteella.
Spur-laitteet muuttavat kielen toimintaa, sulkevat avoimen purenta ja lisäävät hoidon vakautta, koska se saa aikaan pysyvän muutoksen kielen etummaisessa lepoasennossa muuttamalla suukasvojen toimintaa, mikä johtaa muodonmuutokseen. Lopuksi kannu säätää aistisyötteen aivoihin. Tämä proprioseptiivinen muutos johtaa muuttuneeseen motoriseen vasteeseen, mikä johtaa uuteen normaaliin kielen lepoasennossa (funktion muutos), joka mahdollistaa etuhampaiden puhkeamisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipurentaetäisyyden korjaus millimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Digitaalinen hammaslääketieteen malli skannataan meditaatio-ohjelmistolla, jotta havaitaan muutokset, jotka tapahtuvat eniten puhjenneen yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välisellä etäisyydellä (millimetreinä) suhteessa okklusaalitasoon.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yläleuan tasokulmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Standardoidut lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat otetaan ja muuttujat jäljitetään digitaalisesti Dolphin Imaging Software -ohjelmiston versiolla 11.5
12 kuukautta
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  1. Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä ja siinä on tilaa potilaiden lisäkommenteille.
  2. Neljän ensimmäisen kysymyksen muuttujat arvioivat puhumista, syömistä, estetiikkaa ja kipua.
  3. Arviointiasteikko, jota käytetään määrittämään kannusteiden ja suulaen pinnasängyn vaikutus näihin muuttujiin 1 (helppo), 2 (neutraali) ja 3 (vaikea).
  4. Kyselyn viidennessä kysymyksessä arvioidaan, kuinka kauan potilaat tarvitsevat kahden laitteen säätämiseen. Mahdolliset vastaukset ovat 2 päivää tai vähemmän, 1 viikko, 2 viikkoa ja kauemmin.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa