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Gaumenkrippe im Vergleich zu verklebten Sporen bei der frühen Behandlung des vorderen offenen Bisses, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird: RCT

1. April 2022 aktualisiert von: Reem Hatem Shams

Skelettale und dentoalveoläre Auswirkungen der palatinalen Krippe im Vergleich zu verklebten Sporen bei der frühen Behandlung des vorderen offenen Bisses, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird: Eine randomisierte klinische Studie.

Die Studie evaluiert die Auswirkungen der Gaumenkrippe im Vergleich zu gebundenen Spornen bei der frühen Behandlung von vorderem offenem Biss, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gewohnheit ist eine unbeabsichtigt wiederholte Aktivität. Die Gewohnheitsbildung gilt als Teil des natürlichen Reifungsverlaufs bei Kindern zwischen dem Säuglingsalter und dem dritten Lebensjahr, danach gilt sie als unnatürlich. Die bekannteste und am frühesten bekannte Angewohnheit ist das Daumenlutschen. Es entwickelt sich im Säuglingsalter als Wühlreflex, nachdem es etwa im Alter von drei Jahren aufhört .

Als Daumenlutschen wird das Einführen des Daumens oder eines oder mehrerer Finger in unterschiedlicher Tiefe in den Mund bezeichnet. Es tritt in zwei Formen auf: nahrhaft und nicht nahrhaft, wobei die erste Nahrung gibt und die zweite ein Gefühl von Sicherheit und Annehmlichkeit vermittelt. Sie tritt häufig bei Kindern auf und soll bis zum Alter von fünf Jahren harmlos sein.

Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Gewohnheit des Daumenlutschens und der Entwicklung des Skelettbisses bei Kindern. Anterior Open Bites (AOBs) sind definiert als eine Okklusion, bei der die unteren Schneidezähne in der vertikalen Ebene nicht von den oberen Schneidezähnen überlappt werden und nicht mit ihnen okkludieren, wenn die Seitenzähne in maximaler Interkuspation stehen . Anterior offener Biss aufgrund von Daumenlutschen und ein sekundärer Zungenstoß verstärken den Zustand . Bei frühzeitiger Erkennung kann dies vermieden und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Zu den Ansätzen zur Gewohnheitsintervention gehören Beratung, positive Verstärkung, ein Kalender mit Belohnungen, ein Pflaster, bitterer Nagellack, lange Ärmel und Gerätetherapie. Es wird empfohlen, mit den am wenigsten invasiven Methoden zu beginnen, bevor Sie Geräte verwenden, die Ihre Gewohnheiten brechen. Gewohnheitsbrechende Geräte sind entweder fest oder abnehmbar. Ab einem Alter von 4 Jahren kann eine Therapie mit festsitzenden Geräten in Erwägung gezogen werden. Hilfsmittel, die aus Krippen im Frontzahnbereich bestehen, sind als Erinnerungen und physische Fesseln sehr effizient. Die Gaumenrippe wirkt als Hindernis beim nicht nahrhaften Saugen und hält die Zunge in einer zurückgezogeneren Position, wodurch ihre Interposition zwischen den Schneidezähnen gestoppt wird. Spur-Apparaturen ändern die Zungenbewegung, schließen den offenen Biss und erhöhen die Behandlungsstabilität, da sie eine dauerhafte Modifikation der vorderen Ruhestellung der Zunge durch Veränderung der orofazialen Funktion bewirken, was zu einer Formänderung führt. Schließlich passt der Sporn den sensorischen Input an das Gehirn an. Diese propriozeptive Veränderung führt zu einer veränderten motorischen Reaktion, was zu einer neuen normalen Zungenruhehaltung (Funktionsänderung) führt, die den Durchbruch der Schneidezähne ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit nicht nahrhaften Sauggewohnheiten und/oder Zungenpressen im Alter von 6 bis 11 Jahren.
  2. Malokklusionen der Angle-Klasse I.
  3. Anterior offener Biss gleich oder größer als 1 mm.
  4. Die bleibenden mittleren Schneidezähne im Ober- und Unterkiefer waren vollständig durchgebrochen (Kinder in der ersten Übergangsphase konnten behandelt werden, als die seitlichen Oberkiefer-Schneidezähne durchzubrechen begannen und die mittleren Oberkiefer-Schneidezähne noch einen offenen Biss zeigten).

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit bleibenden Zähnen.
  2. Engegefühl, Einengung des Oberkiefers oder hintere Kreuzbisse.
  3. Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  4. Vorhandensein von kraniofazialen Anomalien oder Syndromen.
  5. Zahn-Agenesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe hat einen offenen Biss, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird, und behandelt sie mit Gaumenkrippe.
Ein intraoraler Apparaturansatz kann als zusätzliche Methode verwendet werden, um die Gewohnheit zu beenden. Hilfsmittel, die aus Krippen im Frontzahnbereich bestehen, sind als Erinnerungen und physische Fesseln sehr effizient. Die Gaumenrippe wirkt als Hindernis beim nicht nahrhaften Saugen und hält die Zunge in einer zurückgezogeneren Position, wodurch ihre Interposition zwischen den Schneidezähnen gestoppt wird.
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Gruppe hat einen offenen Biss, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird, und behandelt sie mit gebundenem Sporn.
Spur-Apparaturen ändern die Zungenbewegung, schließen den offenen Biss und erhöhen die Behandlungsstabilität, da sie eine dauerhafte Modifikation der vorderen Ruhestellung der Zunge durch Veränderung der orofazialen Funktion bewirken, was zu einer Formänderung führt. Schließlich passt der Sporn den sensorischen Input an das Gehirn an. Diese propriozeptive Veränderung führt zu einer veränderten motorischen Reaktion, was zu einer neuen normalen Zungenruhehaltung (Funktionsänderung) führt, die den Durchbruch der Schneidezähne ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der Überbissdistanz in Millimeter
Zeitfenster: 12 Monate
Das digitale Zahnmodell wird mit der medit-Software gescannt, um die Änderungen zu erkennen, die im vertikalen Abstand (in Millimetern) zwischen den Schneidekanten der am stärksten durchgebrochenen oberen und unteren mittleren Schneidezähne in Bezug auf die Okklusionsebene auftreten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Oberkiefer-Unterkiefer-Ebenenwinkels
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden standardisierte seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht und die Variablen werden mit der Dolphin Imaging Software Version 11.5 digital verfolgt
12 Monate
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat
  1. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen und bietet Platz für zusätzliche Patientenkommentare.
  2. Die Variablen in den ersten vier Fragen werden Sprechen, Essen, Ästhetik und Schmerzen bewerten.
  3. Die Bewertungsskala, die verwendet wird, um die Wirkung der Sporen und der Gaumenkrippe auf diese Variablen zu quantifizieren, ist 1 (einfach), 2 (neutral) und 3 (schwierig).
  4. Die 5. Frage der Umfrage bewertet die Zeit, die die Patienten benötigen, um die Anwesenheit der beiden Geräte einzustellen. Mögliche Antworten sind 2 Tage oder weniger, 1 Woche, 2 Wochen und länger.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anterior offener Biss

Klinische Studien zur Palatale Krippe

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