- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05313399
Gaumenkrippe im Vergleich zu verklebten Sporen bei der frühen Behandlung des vorderen offenen Bisses, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird: RCT
Skelettale und dentoalveoläre Auswirkungen der palatinalen Krippe im Vergleich zu verklebten Sporen bei der frühen Behandlung des vorderen offenen Bisses, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewohnheit ist eine unbeabsichtigt wiederholte Aktivität. Die Gewohnheitsbildung gilt als Teil des natürlichen Reifungsverlaufs bei Kindern zwischen dem Säuglingsalter und dem dritten Lebensjahr, danach gilt sie als unnatürlich. Die bekannteste und am frühesten bekannte Angewohnheit ist das Daumenlutschen. Es entwickelt sich im Säuglingsalter als Wühlreflex, nachdem es etwa im Alter von drei Jahren aufhört .
Als Daumenlutschen wird das Einführen des Daumens oder eines oder mehrerer Finger in unterschiedlicher Tiefe in den Mund bezeichnet. Es tritt in zwei Formen auf: nahrhaft und nicht nahrhaft, wobei die erste Nahrung gibt und die zweite ein Gefühl von Sicherheit und Annehmlichkeit vermittelt. Sie tritt häufig bei Kindern auf und soll bis zum Alter von fünf Jahren harmlos sein.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Gewohnheit des Daumenlutschens und der Entwicklung des Skelettbisses bei Kindern. Anterior Open Bites (AOBs) sind definiert als eine Okklusion, bei der die unteren Schneidezähne in der vertikalen Ebene nicht von den oberen Schneidezähnen überlappt werden und nicht mit ihnen okkludieren, wenn die Seitenzähne in maximaler Interkuspation stehen . Anterior offener Biss aufgrund von Daumenlutschen und ein sekundärer Zungenstoß verstärken den Zustand . Bei frühzeitiger Erkennung kann dies vermieden und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Zu den Ansätzen zur Gewohnheitsintervention gehören Beratung, positive Verstärkung, ein Kalender mit Belohnungen, ein Pflaster, bitterer Nagellack, lange Ärmel und Gerätetherapie. Es wird empfohlen, mit den am wenigsten invasiven Methoden zu beginnen, bevor Sie Geräte verwenden, die Ihre Gewohnheiten brechen. Gewohnheitsbrechende Geräte sind entweder fest oder abnehmbar. Ab einem Alter von 4 Jahren kann eine Therapie mit festsitzenden Geräten in Erwägung gezogen werden. Hilfsmittel, die aus Krippen im Frontzahnbereich bestehen, sind als Erinnerungen und physische Fesseln sehr effizient. Die Gaumenrippe wirkt als Hindernis beim nicht nahrhaften Saugen und hält die Zunge in einer zurückgezogeneren Position, wodurch ihre Interposition zwischen den Schneidezähnen gestoppt wird. Spur-Apparaturen ändern die Zungenbewegung, schließen den offenen Biss und erhöhen die Behandlungsstabilität, da sie eine dauerhafte Modifikation der vorderen Ruhestellung der Zunge durch Veränderung der orofazialen Funktion bewirken, was zu einer Formänderung führt. Schließlich passt der Sporn den sensorischen Input an das Gehirn an. Diese propriozeptive Veränderung führt zu einer veränderten motorischen Reaktion, was zu einer neuen normalen Zungenruhehaltung (Funktionsänderung) führt, die den Durchbruch der Schneidezähne ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reem H Shams, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01099898731
- E-Mail: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: maii M Ali, Lecturer
- Telefonnummer: 022 01012632608
- E-Mail: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit nicht nahrhaften Sauggewohnheiten und/oder Zungenpressen im Alter von 6 bis 11 Jahren.
- Malokklusionen der Angle-Klasse I.
- Anterior offener Biss gleich oder größer als 1 mm.
- Die bleibenden mittleren Schneidezähne im Ober- und Unterkiefer waren vollständig durchgebrochen (Kinder in der ersten Übergangsphase konnten behandelt werden, als die seitlichen Oberkiefer-Schneidezähne durchzubrechen begannen und die mittleren Oberkiefer-Schneidezähne noch einen offenen Biss zeigten).
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bleibenden Zähnen.
- Engegefühl, Einengung des Oberkiefers oder hintere Kreuzbisse.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Vorhandensein von kraniofazialen Anomalien oder Syndromen.
- Zahn-Agenesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe hat einen offenen Biss, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird, und behandelt sie mit Gaumenkrippe.
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Ein intraoraler Apparaturansatz kann als zusätzliche Methode verwendet werden, um die Gewohnheit zu beenden.
Hilfsmittel, die aus Krippen im Frontzahnbereich bestehen, sind als Erinnerungen und physische Fesseln sehr effizient.
Die Gaumenrippe wirkt als Hindernis beim nicht nahrhaften Saugen und hält die Zunge in einer zurückgezogeneren Position, wodurch ihre Interposition zwischen den Schneidezähnen gestoppt wird.
|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Gruppe hat einen offenen Biss, der durch nicht nahrhafte Sauggewohnheiten verursacht wird, und behandelt sie mit gebundenem Sporn.
|
Spur-Apparaturen ändern die Zungenbewegung, schließen den offenen Biss und erhöhen die Behandlungsstabilität, da sie eine dauerhafte Modifikation der vorderen Ruhestellung der Zunge durch Veränderung der orofazialen Funktion bewirken, was zu einer Formänderung führt.
Schließlich passt der Sporn den sensorischen Input an das Gehirn an.
Diese propriozeptive Veränderung führt zu einer veränderten motorischen Reaktion, was zu einer neuen normalen Zungenruhehaltung (Funktionsänderung) führt, die den Durchbruch der Schneidezähne ermöglicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrektur der Überbissdistanz in Millimeter
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das digitale Zahnmodell wird mit der medit-Software gescannt, um die Änderungen zu erkennen, die im vertikalen Abstand (in Millimetern) zwischen den Schneidekanten der am stärksten durchgebrochenen oberen und unteren mittleren Schneidezähne in Bezug auf die Okklusionsebene auftreten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Oberkiefer-Unterkiefer-Ebenenwinkels
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es werden standardisierte seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht und die Variablen werden mit der Dolphin Imaging Software Version 11.5 digital verfolgt
|
12 Monate
|
|
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat
|
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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