- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05313399
Berceau palatin versus éperons collés dans le traitement précoce de l'occlusion ouverte antérieure causée par des habitudes de succion non nutritives : ECR
Effets squelettiques et dentoalvéolaires du berceau palatin par rapport aux éperons collés dans le traitement précoce de l'occlusion ouverte antérieure causée par des habitudes de succion non nutritives : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'habitude est une activité répétée involontairement. Le développement de l'habitude est considéré comme faisant partie de la progression naturelle de la maturation chez les enfants entre la petite enfance et l'âge de trois ans, après cette période, on suppose qu'il n'est pas naturel. L'habitude la plus connue et la plus ancienne est la succion du pouce. Il se développe pendant la petite enfance comme un réflexe d'enracinement, après avoir cessé vers l'âge de trois ans.
La succion du pouce est définie comme le placement du pouce ou d'un ou plusieurs doigts à différentes profondeurs dans la bouche). Elle émerge sous deux formes : nutritive et non nutritive, où la première nourrit et la seconde met en œuvre un sentiment de sécurité et d'aménité. Il est fréquent chez les enfants et serait inoffensif jusqu'à l'âge de cinq ans.
Il existe une association entre l'habitude de sucer le pouce et le développement d'une béance squelettique chez les enfants. Les occlusions ouvertes antérieures (AOB) sont définies comme une occlusion dans laquelle les incisives inférieures ne sont pas recouvertes dans le plan vertical par les incisives supérieures et ne s'occultent pas avec elles lorsque les dents postérieures sont en intercuspidation maximale. Une béance antérieure due à la succion du pouce et une poussée secondaire de la langue exagère la condition. S'il est identifié tôt, cela peut être évité et un traitement approprié est administré.
Les approches d'intervention sur les habitudes comprennent le conseil, le renforcement positif, un calendrier avec des récompenses, un pansement adhésif, un vernis à ongles amer, des manches longues et une thérapie par appareils. Il est recommandé de commencer par les méthodes les moins invasives avant d'utiliser des appareils qui brisent les habitudes. Les appareils qui brisent les habitudes sont fixes ou amovibles. La thérapie par appareils fixes peut être envisagée après l'âge de 4 ans. Les appareils constitués de berceaux dans la région antérieure sont très efficaces comme rappels et contraintes physiques. La crèche palatine fait obstacle à la succion non nutritive et maintient la langue dans une position plus reculée, stoppant son interposition entre les incisives. Les appareils Spur modifient l'action de la langue, ferment la béance et renforcent la stabilité du traitement, car ils induisent une modification permanente de la posture de repos antérieure de la langue en altérant la fonction orofaciale, entraînant un changement de forme. Enfin, l'éperon ajuste l'entrée sensorielle au cerveau. Ce changement proprioceptif entraîne une réponse motrice altérée, entraînant une nouvelle posture normale de repos de la langue (changement de fonction) qui permet aux incisives d'éclater.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem H Shams, B.D.S
- Numéro de téléphone: 002 01099898731
- E-mail: reem.shamseldin@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: maii M Ali, Lecturer
- Numéro de téléphone: 022 01012632608
- E-mail: maii.ali@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant des habitudes de succion non nutritives et/ou des poussées de langue de 6 à 11 ans.
- Malocclusions d'angle de classe I.
- Béance antérieure égale ou supérieure à 1 mm.
- Les incisives centrales permanentes maxillaires et mandibulaires ont complètement éclaté (les enfants de la première période de transition étaient éligibles au traitement lorsque les incisives latérales maxillaires commençaient à éclater et que les incisives centrales maxillaires montraient encore une béance).
Critère d'exclusion:
- Enfants avec perte de dents permanentes.
- Encombrement, constriction maxillaire ou occlusion croisée postérieure.
- Traitement orthodontique antérieur.
- Présence d'anomalies ou de syndromes craniofaciaux.
- Agénésie dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
le groupe a une morsure ouverte causée par des habitudes de succion non nutritives et les traite avec une crèche palatine.
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Une approche d'appareil intra-oral peut être utilisée comme méthode d'appoint pour arrêter l'habitude.
Les appareils constitués de berceaux dans la région antérieure sont très efficaces comme rappels et contraintes physiques.
La crèche palatine fait obstacle à la succion non nutritive et maintient la langue dans une position plus reculée, stoppant son interposition entre les incisives.
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Expérimental: groupe expérimental
le groupe a une morsure ouverte causée par une habitude de succion non nutritive et les traite avec un éperon collé.
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Les appareils Spur modifient l'action de la langue, ferment la béance et renforcent la stabilité du traitement, car ils induisent une modification permanente de la posture de repos antérieure de la langue en altérant la fonction orofaciale, entraînant un changement de forme.
Enfin, l'éperon ajuste l'entrée sensorielle au cerveau.
Ce changement proprioceptif entraîne une réponse motrice altérée, entraînant une nouvelle posture normale de repos de la langue (changement de fonction) qui permet aux incisives d'éclater
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de la distance de recouvrement en millimètres
Délai: 12 mois
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Le modèle dentaire numérique sera scanné à l'aide du logiciel medit pour détecter les changements qui se produisent dans la distance verticale (en millimètres) entre les bords incisifs des incisives centrales maxillaires et mandibulaires les plus en éruption par rapport au plan occlusal.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'angle du plan mandibulaire maxillaire
Délai: 12 mois
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des radiographies céphalométriques latérales standardisées seront prises et les variables seront tracées numériquement à l'aide de la version 11.5 du logiciel d'imagerie Dolphin
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12 mois
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Acceptation des patients
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed H Elkhadem, Ass. professor, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 457
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