可溶性纤维消耗对免疫反应影响的评估 (NUTIVAC)
2023年12月20日 更新者：CEN Biotech
可溶性纤维摄入量对 50 至 70 岁健康受试者流感疫苗接种后免疫反应的影响评估
在欧洲层面，欧洲食品安全局已经认可了两项与益生元对胃肠道和免疫系统的影响有关的声明。 在 45-63 岁的受试者中，研究表明，接种疫苗前后每天摄入 8 克菊粉会显着增加针对 H3N2 病毒株的抗体滴度。 粪便中双歧杆菌的增加证实了这种效应与益生元能力有关。 两项系统评价和荟萃分析研究了益生元和益生菌对流感病毒疫苗接种免疫反应的影响。 作者表明，摄入低聚糖、低聚糖、菊粉等益生元纤维对 H3N2 毒株也有效，对 H1N1 和 B 毒株也有效（抗体滴度分别高出 19.5%、20.0% 和 13.6%，与安慰剂）。
正在研究的可溶性纤维是一种符合益生元纤维定义的抗性糊精。 几项剂量范围为 10 至 20 克/天的研究已在人体中证明了益生元特性。 同样，研究表明，每天摄入 10 克，持续 8 周，会对免疫功能产生有利影响。 这些结果证实了在小型猪中进行的临床前研究的结果。
这些研究的主要目的是证明这些益生元特性可以帮助刺激疫苗接种后的免疫反应，更具体地说是产生针对季节性流感病毒的抗体（接种疫苗后），并调节促炎和抗炎反应.
研究概览
详细说明
符合资格标准的筛选参与者被随机分配到对照组或测试（可溶性纤维）组。
他们被要求以 15 g/d 的剂量摄入安慰剂或测试产品 60 天（2 个月）。 在第一个月（30 天）结束时，他们接种了流感病毒疫苗。 可溶性纤维对免疫反应的影响通过比较组间接种后 30 天的 HI 滴度来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、法国、21000
- CEN Nutriment
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0-30.0 的受试者 公斤/米2
- 定期上呼吸道感染（鼻咽炎、流感样疾病、流感、感冒...）
- 接受抗流感病毒疫苗接种的对象
- 受试者同意在研究期间保持生活方式和饮食习惯
主要排除标准：
- 受试者在当前季节患有流感
- 受试者在纳入前 7 天内出现过病毒或细菌感染
- 已知对研究中或根据疫苗适应症施用的产品中的一种化合物过敏的受试者
- 受试者在之前的流感疫苗接种期间表现出过敏
- 患有持续性胃肠道疾病或慢性胃肠道疾病（IBS、克罗恩病等）的受试者
- 患有糖尿病、自身免疫性疾病、疾病炎症或主要或进行性病理
- 孕妇（育龄妇女尿妊娠试验阴性）、哺乳期或计划在未来几个月内怀孕
- 已接种当季流感疫苗的受试者
- 受试者在纳入前的最后一个月内接受过任何疫苗接种
- 最近两个月内接受过抗生素治疗的受试者
- 在上个月服用任何被认为对免疫力和/或肠道有作用的膳食补充剂或营养丰富的食物（益生元、益生菌、维生素、植物提取物……）。
- 服用免疫调节或免疫抑制药物
- 采取调查员认为可能会干扰调查终点的任何治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可溶性纤维
参与者每天摄入 15 克实验产品，持续 2 个月，并在第一个月末接种流感疫苗。
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2个月内15克/天
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天摄入 15 克安慰剂产品，持续 2 个月，并在第一个月末接种流感疫苗。
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麦芽糖糊精 15 克/天，持续 2 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月时基线 HI 滴度的变化
大体时间：第 1 个月（接种流感疫苗前）、第 2 个月（接种流感疫苗后一个月）
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接种疫苗后血凝抑制 (HI) 抗体滴度
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第 1 个月（接种流感疫苗前）、第 2 个月（接种流感疫苗后一个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：在第 0 个月，在第 1 个月，在第 2 个月
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使用鸟枪法对粪便样本进行细菌 DNA 分析来表征微生物群
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在第 0 个月，在第 1 个月，在第 2 个月
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炎症生物标志物
大体时间：在第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月
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白介素
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在第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月
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细胞因子生物标志物
大体时间：在第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月
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肿瘤坏死因子α细胞因子
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在第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月
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血液学参数的治疗发生率
大体时间：在第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月
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全血细胞计数
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在第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月
|
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血液生化参数治疗的发生率
大体时间：在第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月
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转氨酶
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在第 0 个月，第 1 个月，第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1699
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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