Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu spożycia błonnika rozpuszczalnego na odpowiedź immunologiczną (NUTIVAC)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: CEN Biotech

Ocena wpływu spożycia błonnika rozpuszczalnego na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pogrypowym u zdrowych osób w wieku od 50 do 70 lat

Na szczeblu europejskim Europejska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności uznała dwa twierdzenia dotyczące wpływu prebiotyków na sferę żołądkowo-jelitową oraz na układ odpornościowy. U osób w wieku 45-63 lat wykazano, że spożycie inuliny przed i po szczepieniu w ilości 8 g/dobę istotnie zwiększało miano przeciwciał skierowanych przeciwko szczepowi wirusa H3N2. Wzrost liczby bifidobakterii w kale potwierdził, że efekt ten był związany z właściwościami prebiotycznymi. Wpływ prebiotyków i probiotyków na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowi grypy badano w dwóch przeglądach systematycznych i metaanalizach. Autorzy wykazali, że spożywanie błonnika prebiotycznego, takiego jak FOS, GOS, inulina, było również skuteczne w przypadku szczepu H3N2, podobnie jak w przypadku szczepu H1N1 i B (miana przeciwciał odpowiednio o 19,5%, 20,0% i 13,6% wyższe w porównaniu z placebo).

Badany błonnik rozpuszczalny to odporna dekstryna spełniająca definicję błonnika prebiotycznego. Właściwości prebiotyczne u ludzi wykazano w kilku badaniach dla dawek w zakresie od 10 do 20 g/dobę. Podobnie badania pokazują, że wpływ na funkcje odpornościowe korzystnie wpływa spożywanie 10 g dziennie przez 8 tygodni. Wyniki te potwierdzają wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na świnkach miniaturowych.

Głównym celem tych badań jest wykazanie, że te właściwości prebiotyczne mogą pomóc stymulować poszczepienną odpowiedź immunologiczną, a dokładniej produkcję przeciwciał skierowanych przeciwko wirusom grypy sezonowej (po szczepieniu) oraz modulować odpowiedzi pro- i przeciwzapalne .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub testowej (błonnik rozpuszczalny).

Proszono ich o przyjmowanie placebo lub produktu testowego w dawce 15 g/d przez 60 dni (2 miesiące). Pod koniec pierwszego miesiąca (30 dni) zostają zaszczepione przeciwko wirusowi grypy. Wpływ błonnika rozpuszczalnego na odpowiedź immunologiczną ocenia się przez porównanie miareczkowania HI 30 dni po szczepieniu między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
        • CEN Nutriment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Osobnik ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
  • Pacjent z regularnymi infekcjami górnych dróg oddechowych (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, choroba grypopodobna, grypa, przeziębienie...)
  • Podmiot akceptujący szczepienie przeciw wirusowi grypy
  • Pacjent wyraża zgodę na utrzymanie stylu życia i nawyków żywieniowych w trakcie badania

Główne kryteria wykluczenia:

  • Podmiot miał grypę w bieżącym sezonie
  • Pacjent, u którego wystąpiła infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników produktów podawanych w badaniu lub zgodnie ze wskazaniami szczepionki
  • Podmiot prezentował objawy alergii podczas poprzednich szczepień przeciw grypie
  • Pacjent z trwającą chorobą żołądkowo-jelitową lub przewlekłą chorobą żołądkowo-jelitową (IBS, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Cierpi na cukrzycę, chorobę autoimmunologiczną, chorobę zapalną lub poważną lub postępującą patologię
  • Kobiety w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym), karmiące piersią lub planujące ciążę w najbliższych miesiącach
  • Podmiot, który otrzymał już szczepionkę przeciw grypie na bieżący sezon
  • Osobnik, który otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Pacjent, który otrzymał antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety lub pokarmów wzbogaconych, które są przedstawiane jako mające wpływ na odporność i/lub sferę jelitową (prebiotyki, probiotyki, witaminy, ekstrakty roślinne...) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przyjmowanie leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych
  • Podjęcie jakiegokolwiek leczenia, które zdaniem badacza może zakłócać punkty końcowe badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpuszczalny błonnik
Uczestnicy spożywają 15 g produktu eksperymentalnego dziennie przez 2 miesiące i otrzymują szczepionkę przeciw grypie pod koniec pierwszego miesiąca.
Inny: Rozpuszczalny błonnik
15 g dziennie przez 2 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmują codziennie 15 g produktu placebo przez 2 miesiące i otrzymują szczepionkę przeciw grypie pod koniec pierwszego miesiąca.
Inny: Placebo
Maltodekstryna 15 g/dzień przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana HI w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: w miesiącu 1 (przed szczepieniem przeciw grypie), w miesiącu 2 (jeden miesiąc po szczepieniu przeciw grypie)
miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) po szczepieniu
w miesiącu 1 (przed szczepieniem przeciw grypie), w miesiącu 2 (jeden miesiąc po szczepieniu przeciw grypie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Mikrobiota jest scharakteryzowana za pomocą metody analizy DNA bakterii Shotgun na próbkach kału
w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Biomarker stanu zapalnego
Ramy czasowe: w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Interleukiny
w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Biomarker cytokin
Ramy czasowe: w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Cytokina czynnika martwicy nowotworu alfa
w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Częstość leczenia na parametry hematologiczne krwi
Ramy czasowe: w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Pełna morfologia krwi
w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Wpływ leczenia na parametry biochemiczne krwi
Ramy czasowe: w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2
Transaminazy
w miesiącu 0, w miesiącu 1, w miesiącu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEN Biotech

Współpracownicy

Roquette Freres

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpuszczalny błonnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj