Avaliação do efeito do consumo de fibra solúvel na resposta imunológica (NUTIVAC)
Avaliação do Efeito do Consumo de Fibras Solúveis na Resposta Imune Pós-Vacinação Influenza em Indivíduos Saudáveis de 50 a 70 Anos
A nível europeu, a Agência Europeia para a Segurança dos Alimentos reconheceu duas alegações relativas aos efeitos dos prebióticos na esfera gastrointestinal e no sistema imunitário. Em indivíduos com idade entre 45-63, foi demonstrado que um consumo de inulina pré e pós-vacinação de 8g/dia aumentou significativamente o título de anticorpos direcionados contra a cepa viral H3N2. O aumento de bifidobactérias nas fezes confirmou que este efeito estava relacionado com as capacidades prebióticas. O efeito dos prebióticos e probióticos na resposta imune à vacinação contra o vírus influenza foi estudado em duas revisões sistemáticas e meta-análises. Os autores mostram que o consumo de fibras prebióticas, como FOS, GOS, inulina, também foi eficaz tanto na cepa H3N2 quanto na cepa H1N1 e B (títulos de anticorpos de 19,5%, 20,0% e 13,6% maiores, respectivamente, em comparação com placebo).
A fibra solúvel em estudo é uma dextrina resistente que atende à definição de fibra prebiótica. As propriedades prebióticas foram demonstradas em humanos em vários estudos para doses variando de 10 a 20 g/dia. Da mesma forma, estudos mostram que os efeitos nas funções imunológicas são favoravelmente impactados por um consumo de 10 g/dia por 8 semanas. Estes resultados confirmam os de um estudo pré-clínico realizado em miniporcos.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que essas propriedades prebióticas podem ajudar a estimular a resposta imune pós-vacinal e, mais especificamente, a produção de anticorpos direcionados contra os vírus da influenza sazonal (após a vacinação) e modular as respostas pró e anti-inflamatórias .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes selecionados que atenderam aos critérios de elegibilidade são randomizados para o grupo de controle ou teste (fibra solúvel).
Eles são solicitados a ingerir placebo ou produto de teste na dosagem de 15 g/dia por 60 dias (2 meses). No final do primeiro mês (30 dias) são vacinados contra o vírus influenza. O efeito da fibra solúvel na resposta imune é avaliado pela comparação da titulação de HI 30 dias após a vacinação entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, França, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeito com um índice de massa corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m 2
- Sujeito com infecções regulares do trato respiratório superior (nasofaringite, doença semelhante à gripe, gripe, resfriado...)
- Sujeito que aceita a vacinação contra o vírus da gripe
- Sujeito concordando em manter estilo de vida e hábitos alimentares durante o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeito teve gripe durante a temporada atual
- Sujeito que apresentou uma infecção viral ou bacteriana nos últimos 7 dias antes da inclusão
- Sujeito com alergia conhecida a um dos compostos dos produtos administrados no estudo ou de acordo com as indicações da vacina
- Sujeito que apresentou manifestações de alergia durante vacinações contra gripe anteriores
- Sujeito com doença gastrointestinal em curso ou doença gastrointestinal crônica (IBS, doença de Crohn, etc.)
- Sofre de diabetes, doença autoimune, doença inflamatória ou patologia grave ou progressiva
- Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina negativo para mulheres em idade fértil), amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos meses
- Sujeito que já recebeu a vacina contra influenza para a temporada atual
- Sujeito que recebeu qualquer vacinação durante o último mês antes da inclusão
- Indivíduo que recebeu terapia antibiótica nos últimos dois meses
- Tomar suplementos alimentares ou alimentos enriquecidos que se apresentem como tendo ação imunológica e/ou intestinal (prebióticos, probióticos, vitaminas, extratos vegetais...) no último mês.
- Tomando medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores
- Tomar qualquer tratamento que o investigador acredite que possa interferir nos desfechos da investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibra solúvel
Os participantes ingerem 15 g diários do produto experimental durante 2 meses e recebem a vacina contra influenza ao final do primeiro mês.
|
15g/dia durante 2 meses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes ingerem 15 g diariamente do produto placebo por 2 meses e recebem a vacina contra influenza no final do primeiro mês.
|
Maltodextrina 15g/dia durante 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos títulos basais de HI em 2 meses
Prazo: no Mês 1 (antes da vacinação contra influenza), no Mês 2 (um mês após a vacinação contra influenza)
|
títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) após a vacinação
|
no Mês 1 (antes da vacinação contra influenza), no Mês 2 (um mês após a vacinação contra influenza)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiota Intestinal
Prazo: no mês 0, No mês 1, no mês 2
|
A microbiota é caracterizada usando o método de análise de DNA bacteriano Shotgun em amostras de fezes
|
no mês 0, No mês 1, no mês 2
|
|
Biomarcador inflamatório
Prazo: no mês 0, no mês 1, no mês 2
|
Interleucinas
|
no mês 0, no mês 1, no mês 2
|
|
Biomarcador de citocina
Prazo: no mês 0, no mês 1, no mês 2
|
Fator de necrose tumoral citocina alfa
|
no mês 0, no mês 1, no mês 2
|
|
Incidência do tratamento nos parâmetros sanguíneos hematológicos
Prazo: no mês 0, no mês 1, no mês 2
|
Hemograma completo
|
no mês 0, no mês 1, no mês 2
|
|
Incidência do tratamento nos parâmetros bioquímicos do sangue
Prazo: no mês 0, no mês 1, no mês 2
|
Transaminases
|
no mês 0, no mês 1, no mês 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .