Evaluación del efecto del consumo de fibra soluble en la respuesta inmunitaria (NUTIVAC)
Evaluación del Efecto del Consumo de Fibra Soluble sobre la Respuesta Inmune Post-Vacunación contra la Influenza en Sujetos Sanos de 50 a 70 Años
A nivel europeo, la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria ha reconocido dos alegaciones relativas a los efectos de los prebióticos en el ámbito gastrointestinal y en el sistema inmunitario. En sujetos de 45 a 63 años, se demostró que un consumo de inulina de 8 g/día antes y después de la vacunación aumentó significativamente el título de anticuerpos dirigidos contra la cepa viral H3N2. El aumento de bifidobacterias en las heces confirmó que este efecto estaba relacionado con las capacidades prebióticas. El efecto de los prebióticos y probióticos sobre la respuesta inmunitaria a la vacunación contra el virus de la gripe se ha estudiado en dos revisiones sistemáticas y metanálisis. Los autores muestran que el consumo de fibras prebióticas como FOS, GOS, inulina, también fue efectivo en la cepa H3N2, como en las cepas H1N1 y B (títulos de anticuerpos de 19,5%, 20,0% y 13,6% más altos, respectivamente, en comparación con placebo).
La fibra soluble en estudio es una dextrina resistente que cumple con la definición de fibra prebiótica. Las propiedades prebióticas se han demostrado en humanos en varios estudios para dosis que oscilan entre 10 y 20 g/día. Del mismo modo, los estudios muestran que los efectos sobre las funciones inmunitarias se ven favorecidos por un consumo de 10 g/día durante 8 semanas. Estos resultados confirman los de un estudio preclínico realizado en cerdos mini.
El principal objetivo de este estudio es demostrar que estas propiedades prebióticas podrían ayudar a estimular la respuesta inmunitaria postvacunal, y más concretamente la producción de anticuerpos dirigidos contra los virus de la gripe estacional (tras la vacunación), y modular las respuestas proinflamatorias y antiinflamatorias. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes examinados que cumplieron con los criterios de elegibilidad se aleatorizaron en el grupo de control o de prueba (fibra soluble).
Se les pide que ingieran un placebo o un producto de prueba en dosis de 15 g/d durante 60 días (2 meses). Al final del primer mes (30 días) se vacunan contra el virus de la influenza. El efecto de la fibra soluble sobre la respuesta inmune se evalúa mediante la comparación de la titulación de HI 30 días después de la vacunación entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m 2
- Sujeto con infecciones regulares del tracto respiratorio superior (nasofaringitis, enfermedad de tipo gripal, gripe, resfriado...)
- Sujeto que acepta la vacunación contra el virus de la influenza
- Sujeto que acepta mantener el estilo de vida y los hábitos dietéticos durante el estudio
Principales Criterios de Exclusión:
- Sujeto que ha tenido gripe durante la temporada actual
- Sujeto que haya presentado una infección viral o bacteriana en los últimos 7 días antes de la inclusión
- Sujeto con alergia conocida a uno de los compuestos de los productos administrados en el estudio o de acuerdo con las indicaciones de la vacuna
- Sujeto que ha presentado manifestaciones de alergia durante vacunaciones antigripales anteriores
- Sujeto con enfermedad gastrointestinal en curso o enfermedad gastrointestinal crónica (SII, enfermedad de Crohn, etc.)
- Padecer de diabetes, una enfermedad autoinmune, una enfermedad inflamatoria o una patología mayor o progresiva
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil), en período de lactancia o que planean un embarazo en los próximos meses
- Sujeto que ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada actual
- Sujeto que haya recibido alguna vacuna durante el último mes anterior a la inclusión
- Sujeto que recibió terapia con antibióticos en los últimos dos meses
- Toma de cualquier suplemento dietético o alimentos enriquecidos que se presenten con acción sobre la inmunidad y/o sobre el ámbito intestinal (prebióticos, probióticos, vitaminas, extractos de plantas...) en el último mes.
- Tomar medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores
- Tomar cualquier tratamiento que el investigador crea que puede interferir con los criterios de valoración de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibra soluble
Los participantes ingieren 15 g diarios del producto experimental durante 2 meses y reciben la vacuna antigripal al final del primer mes.
|
15g/día durante 2 meses
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes ingieren 15 g diarios del producto placebo durante 2 meses y reciben la vacuna antigripal al final del primer mes.
|
Maltodextrina 15g/día durante 2 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde los títulos de HI basales a los 2 meses
Periodo de tiempo: en el Mes 1 (antes de la vacunación contra la influenza), en el Mes 2 (un mes después de la vacunación contra la influenza)
|
títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) después de la vacunación
|
en el Mes 1 (antes de la vacunación contra la influenza), en el Mes 2 (un mes después de la vacunación contra la influenza)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
La microbiota se caracteriza mediante el método de análisis de ADN bacteriano Shotgun en muestras de heces.
|
en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
|
Biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
Interleucinas
|
en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
|
Biomarcador de citoquinas
Periodo de tiempo: en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
Factor de necrosis tumoral alfa citocina
|
en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
|
Incidencia del tratamiento sobre los parámetros sanguíneos hematológicos
Periodo de tiempo: en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
Hemograma completo
|
en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
|
Incidencia del Tratamiento sobre los parámetros bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
Transaminasas
|
en el mes 0, en el mes 1, en el mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .