Оценка влияния потребления растворимой клетчатки на иммунный ответ (NUTIVAC)
Оценка влияния потребления растворимой клетчатки на иммунный ответ после вакцинации против гриппа у здоровых лиц в возрасте от 50 до 70 лет
На европейском уровне Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов признало два заявления, касающиеся воздействия пребиотиков на желудочно-кишечный тракт и на иммунную систему. Было показано, что у лиц в возрасте 45–63 лет потребление инулина в дозе 8 г/сут до и после вакцинации значительно повышало титр антител, направленных против штамма вируса H3N2. Увеличение количества бифидобактерий в фекалиях подтвердило, что этот эффект связан с пребиотическими способностями. Влияние пребиотиков и пробиотиков на иммунный ответ на вакцинацию против вируса гриппа изучалось в двух систематических обзорах и метаанализах. Авторы показывают, что потребление пребиотических волокон, таких как ФОС, ГОС, инулин, также было эффективным в отношении штамма H3N2, как и в отношении штаммов H1N1 и B (титры антител на 19,5%, 20,0% и 13,6% выше, соответственно, по сравнению с плацебо).
Исследуемая растворимая клетчатка представляет собой устойчивый декстрин, соответствующий определению пребиотической клетчатки. Пребиотические свойства были продемонстрированы на людях в нескольких исследованиях при дозах от 10 до 20 г/день. Точно так же исследования показывают, что на иммунные функции положительно влияет потребление 10 г/день в течение 8 недель. Эти результаты подтверждают данные доклинического исследования, проведенного на мини-свиньях.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что эти пребиотические свойства могут помочь стимулировать поствакцинальный иммунный ответ и, в частности, выработку антител, направленных против вирусов сезонного гриппа (после вакцинации), и модулировать про- и противовоспалительные реакции. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отобранные участники, отвечающие критериям отбора, рандомизируются либо в контрольную, либо в тестовую группу (растворимая клетчатка).
Их просят принимать плацебо или тестируемый продукт в дозе 15 г/день в течение 60 дней (2 месяца). В конце первого месяца (30 дней) им делают прививку от вируса гриппа. Влияние растворимой клетчатки на иммунный ответ оценивают путем сравнения титрования HI через 30 дней после вакцинации между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 18,0-30,0 кг/м 2
- Субъект с регулярными инфекциями верхних дыхательных путей (назофарингит, гриппоподобное заболевание, грипп, простуда...)
- Субъект, принимающий вакцину против вируса гриппа
- Субъект соглашается поддерживать образ жизни и диетические привычки в течение исследования.
Основные критерии исключения:
- Субъект болел гриппом в текущем сезоне
- Субъект имел вирусную или бактериальную инфекцию за последние 7 дней до включения
- Субъект с известной аллергией на одно из соединений продуктов, вводимых в исследовании или в соответствии с показаниями вакцины.
- Субъект имел проявления аллергии во время предыдущих прививок от гриппа.
- Субъект с текущим желудочно-кишечным заболеванием или хроническим желудочно-кишечным заболеванием (СРК, болезнь Крона и т. д.)
- Страдает диабетом, аутоиммунным заболеванием, воспалительным заболеванием или серьезной или прогрессирующей патологией.
- Беременные женщины (отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста), кормящие грудью или планирующие беременность в ближайшие месяцы
- Субъект, который уже получил вакцину против гриппа в текущем сезоне.
- Субъект получил какую-либо вакцинацию в течение последнего месяца перед включением
- Субъект, получавший антибактериальную терапию в течение последних двух месяцев.
- Прием каких-либо пищевых добавок или обогащенных продуктов, действие которых на иммунитет и/или на кишечную сферу (пребиотики, пробиотики, витамины, растительные экстракты...) представлено за последний месяц.
- Прием иммуномодулирующих или иммуносупрессивных препаратов
- Любое лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на конечные точки расследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растворимые волокна
Участники ежедневно принимают 15 г экспериментального продукта в течение 2 месяцев и получают вакцину против гриппа в конце первого месяца.
|
15 г/день в течение 2 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники ежедневно принимают 15 г плацебо в течение 2 месяцев и получают вакцину против гриппа в конце первого месяца.
|
Мальтодекстрин 15 г/день в течение 2 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титров HI по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: в 1 месяц (до вакцинации против гриппа), во 2 месяц (через месяц после вакцинации против гриппа)
|
ингибирование гемагглютинации (HI) титры антител после вакцинации
|
в 1 месяц (до вакцинации против гриппа), во 2 месяц (через месяц после вакцинации против гриппа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
Микробиота охарактеризована методом анализа бактериальной ДНК Shotgun на образцах фекалий.
|
в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
|
Воспалительный биомаркер
Временное ограничение: в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
Интерлейкины
|
в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
|
Цитокиновый биомаркер
Временное ограничение: в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
Фактор некроза опухоли альфа цитокин
|
в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
|
Частота лечения по гематологическим показателям крови
Временное ограничение: в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
Полный анализ крови
|
в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
|
Частота лечения по биохимическим показателям крови
Временное ограничение: в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
Трансаминазы
|
в месяц 0, в месяц 1, в месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .