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Valutazione dell'effetto del consumo di fibre solubili sulla risposta immunitaria (NUTIVAC)

20 dicembre 2023 aggiornato da: CEN Biotech

Valutazione dell'effetto del consumo di fibre solubili sulla risposta immunitaria post-vaccinazione antinfluenzale in soggetti sani di età compresa tra 50 e 70 anni

A livello europeo, l'Agenzia europea per la sicurezza alimentare ha riconosciuto due claim relativi agli effetti dei prebiotici sulla sfera gastrointestinale e sul sistema immunitario. In soggetti di età compresa tra 45 e 63 anni, è stato dimostrato che un consumo di inulina pre e post vaccinale di 8 g/die aumentava significativamente il titolo di anticorpi diretti contro il ceppo virale H3N2. L'aumento dei bifidobatteri nelle feci ha confermato che questo effetto era correlato alle capacità prebiotiche. L'effetto dei prebiotici e dei probiotici sulla risposta immunitaria alla vaccinazione contro il virus dell'influenza è stato studiato in due revisioni sistematiche e meta-analisi. Gli autori mostrano che il consumo di fibre prebiotiche come FOS, GOS, inulina, è risultato efficace anche sul ceppo H3N2, come sui ceppi H1N1 e B (titoli anticorpali rispettivamente del 19,5%, 20,0% e 13,6% superiori rispetto placebo).

La fibra solubile oggetto di studio è una destrina resistente che soddisfa la definizione di fibra prebiotica. Le proprietà prebiotiche sono state dimostrate nell'uomo in diversi studi per dosi comprese tra 10 e 20 g/giorno. Allo stesso modo, gli studi dimostrano che gli effetti sulle funzioni immunitarie sono favorevolmente influenzati da un consumo di 10 g/giorno per 8 settimane. Questi risultati confermano quelli di uno studio preclinico condotto su maialini.

L'obiettivo principale di questi studi è dimostrare che queste proprietà prebiotiche potrebbero aiutare a stimolare la risposta immunitaria post-vaccinazione, e più specificamente la produzione di anticorpi diretti contro i virus dell'influenza stagionale (a seguito della vaccinazione), e modulare le risposte pro e antinfiammatorie .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti selezionati che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità sono randomizzati nel gruppo di controllo o di test (fibra solubile).

Viene chiesto loro di ingerire un placebo o un prodotto di prova alla dose di 15 g/giorno per 60 giorni (2 mesi). Alla fine del primo mese (30 giorni) vengono vaccinati contro il virus dell'influenza. L'effetto della fibra solubile sulla risposta immunitaria è valutato confrontando la titolazione di HI 30 giorni dopo la vaccinazione tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • CEN Nutriment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-30,0 kg/m2
  • Soggetto con infezioni regolari del tratto respiratorio superiore (rinofaringite, malattia simil-influenzale, influenza, raffreddore...)
  • Soggetto che accetta la vaccinazione contro il virus dell'influenza
  • Soggetto che accetta di mantenere lo stile di vita e le abitudini alimentari durante lo studio

Principali criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha avuto l'influenza durante la stagione in corso
  • Soggetto che ha presentato un'infezione virale o batterica negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione
  • Soggetto con allergia nota a uno dei composti dei prodotti somministrati nello studio o secondo le indicazioni del vaccino
  • Soggetto che ha presentato manifestazioni di allergia durante precedenti vaccinazioni antinfluenzali
  • Soggetto con malattia gastrointestinale in atto o malattia gastrointestinale cronica (IBS, morbo di Crohn, ecc.)
  • Soffre di diabete, di una malattia autoimmune, di una malattia infiammatoria o di una patologia importante o progressiva
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile), allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi mesi
  • Soggetto che ha già ricevuto il vaccino antinfluenzale per la stagione in corso
  • - Soggetto che ha ricevuto qualsiasi vaccinazione durante l'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Soggetto che ha ricevuto terapia antibiotica negli ultimi due mesi
  • Assunzione nell'ultimo mese di eventuali integratori alimentari o alimenti arricchiti che si presentino come aventi azione immunitaria e/o sulla sfera intestinale (prebiotici, probiotici, vitamine, estratti vegetali...).
  • Assunzione di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori
  • Assunzione di qualsiasi trattamento che l'investigatore ritiene possa interferire con gli endpoint dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra solubile
I partecipanti ingeriscono 15 g al giorno del prodotto sperimentale per 2 mesi e ricevono il vaccino antinfluenzale alla fine del primo mese.
Altro: Fibra solubile
15 g/giorno per 2 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ingeriscono 15 g al giorno del prodotto placebo per 2 mesi e ricevono il vaccino antinfluenzale alla fine del primo mese.
Altro: Placebo
Maltodestrina 15 g/giorno per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai titoli HI basali a 2 mesi
Lasso di tempo: al mese 1 (prima della vaccinazione antinfluenzale), al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione antinfluenzale)
titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione
al mese 1 (prima della vaccinazione antinfluenzale), al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione antinfluenzale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: al mese 0, al mese 1, al mese 2
Il microbiota è caratterizzato utilizzando il metodo di analisi del DNA batterico Shotgun su campioni di feci
al mese 0, al mese 1, al mese 2
Biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: al mese 0, al mese 1, al mese 2
Interleuchine
al mese 0, al mese 1, al mese 2
Biomarcatore di citochine
Lasso di tempo: al mese 0, al mese 1, al mese 2
Fattore di necrosi tumorale alfa citochina
al mese 0, al mese 1, al mese 2
Incidenza del trattamento sui parametri ematici ematologici
Lasso di tempo: al mese 0, al mese 1, al mese 2
Emocromo completo
al mese 0, al mese 1, al mese 2
Incidenza del trattamento sui parametri biochimici del sangue
Lasso di tempo: al mese 0, al mese 1, al mese 2
Transaminasi
al mese 0, al mese 1, al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEN Biotech

Collaboratori

Roquette Frères

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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