Utvärdering av effekten av en konsumtion av löslig fiber på immunitetssvar (NUTIVAC)
Utvärdering av effekten av en konsumtion av lösliga fibrer på immunsvaret efter influensavaccination hos friska försökspersoner i åldern 50 till 70 år
På europeisk nivå har Europeiska byrån för livsmedelssäkerhet erkänt två påståenden som rör prebiotikas effekter på mag-tarmsfären och på immunsystemet. Hos försökspersoner i åldern 45-63 visades det att en inulinkonsumtion före och efter vaccination på 8 g/dag signifikant ökade titern av antikroppar riktade mot virusstammen H3N2. Ökningen av bifidobakterier i avföringen bekräftade att denna effekt var relaterad till prebiotisk kapacitet. Effekten av prebiotika och probiotika på immunsvaret mot influensavirusvaccination har studerats i två systematiska översikter och metaanalyser. Författarna visar att konsumtionen av prebiotiska fibrer som FOS, GOS, inulin också var effektiv på H3N2-stammen, som på H1N1- och B-stammarna (antikroppstitrar på 19,5 %, 20,0 % respektive 13,6 % högre jämfört med placebo).
Den lösliga fibern som studeras är ett resistent dextrin som uppfyller definitionen av en prebiotisk fiber. De prebiotiska egenskaperna har visats på människor i flera studier för doser från 10 till 20 g/dag. På liknande sätt visar studier att effekterna på immunfunktionerna påverkas positivt av en konsumtion på 10 g/dag i 8 veckor. Dessa resultat bekräftar de från en preklinisk studie utförd på minigrisar.
Huvudsyftet med denna studie är att visa att dessa prebiotiska egenskaper kan bidra till att stimulera immunsvaret efter vaccination, och mer specifikt produktionen av antikroppar riktade mot säsongsbetonade influensavirus (efter vaccination), och modulera de pro- och antiinflammatoriska svaren. .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Undersökta deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna randomiseras antingen i kontroll- eller testgruppen (lösliga fibrer).
De uppmanas att inta placebo eller testprodukt vid 15 g/d dosering i 60 dagar (2 månader). I slutet av den första månaden (30 dagar) vaccineras de mot influensavirus. Effekten av löslig fiber på immunsvaret bedöms genom jämförelse av HI-titrering 30 dagar efter vaccination mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Försöksperson med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0-30,0 kg/m 2
- Person med vanliga övre luftvägsinfektioner (nasofaryngit, influensaliknande sjukdom, influensa, förkylning...)
- Försöksperson som accepterar vaccination mot influensavirus
- Försökspersonen samtycker till att bibehålla livsstil och kostvanor under studien
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Försöksperson som har haft influensa under innevarande säsong
- Försöksperson som har uppvisat en virus- eller bakterieinfektion under de senaste 7 dagarna före inkluderingen
- Person med känd allergi mot en av föreningarna i produkter som administreras i studien eller i enlighet med vaccinets indikationer
- Försöksperson har visat manifestationer av allergi under tidigare influensavaccinationer
- Person med pågående gastrointestinal sjukdom eller kronisk gastrointestinal sjukdom (IBS, Crohns sjukdom, etc.)
- Lider av diabetes, en autoimmun sjukdom, en sjukdomsinflammation eller en större eller progressiv patologi
- Gravida kvinnor (negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder), ammar eller planerar en graviditet under de kommande månaderna
- Försöksperson som redan har fått influensavaccinet för innevarande säsong
- Försöksperson som har fått någon vaccination under den senaste månaden före inkluderingen
- Person som fått antibiotikabehandling under de senaste två månaderna
- Att ta kosttillskott eller berikad mat som visas ha en effekt på immunitet och/eller på tarmsfären (prebiotika, probiotika, vitaminer, växtextrakt...) under den senaste månaden.
- Tar immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel
- Att ta någon behandling som utredaren tror kan störa undersökningens slutpunkter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Löslig fiber
Deltagarna får i sig 15 g dagligen av den experimentella produkten under 2 månader och får influensavaccinet i slutet av den första månaden.
|
15g/dag under 2 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får i sig 15 g dagligen av placeboprodukten under 2 månader och får influensavaccinet i slutet av den första månaden.
|
Maltodextrin 15g/dag under 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens HI-titrar efter 2 månader
Tidsram: vid månad 1 (före influensavaccination), vid månad 2 (en månad efter influensavaccination)
|
hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar efter vaccination
|
vid månad 1 (före influensavaccination), vid månad 2 (en månad efter influensavaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal mikrobiota
Tidsram: vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
Mikrobiotan karakteriseras med hjälp av Shotgun bakteriell DNA-analysmetod på avföringsprover
|
vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
|
Inflammatorisk biomarkör
Tidsram: vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
Interleukiner
|
vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
|
Cytokin biomarkör
Tidsram: vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
Tumörnekrosfaktor alfa-cytokin
|
vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
|
Förekomst av behandling på hematologiska blodparametrar
Tidsram: vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
Fullständigt blodvärde
|
vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
|
Förekomst av behandling på biokemiska blodparametrar
Tidsram: vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
Transaminaser
|
vid månad 0, vid månad 1, vid månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .