Hodnocení vlivu spotřeby rozpustných vláken na imunitní odpověď (NUTIVAC)
Hodnocení vlivu spotřeby rozpustné vlákniny na imunitní odpověď po očkování proti chřipce u zdravých jedinců ve věku 50 až 70 let
Na evropské úrovni Evropská agentura pro bezpečnost potravin uznala dvě tvrzení týkající se účinků prebiotik na gastrointestinální sféru a na imunitní systém. U jedinců ve věku 45-63 let se ukázalo, že spotřeba inulinu před a po vakcinaci 8 g/den významně zvýšila titr protilátek namířených proti virovému kmeni H3N2. Nárůst bifidobakterií ve stolici potvrdil, že tento účinek souvisí s prebiotickými kapacitami. Vliv prebiotik a probiotik na imunitní odpověď na očkování proti viru chřipky byl studován ve dvou systematických přehledech a metaanalýzách. Autoři ukazují, že konzumace prebiotické vlákniny, jako je FOS, GOS, inulin, byla účinná také u kmene H3N2, stejně jako u kmenů H1N1 a B (titry protilátek o 19,5 %, 20,0 % a 13,6 % vyšší, v porovnání s placebo).
Studovaná rozpustná vláknina je rezistentní dextrin splňující definici prebiotické vlákniny. Prebiotické vlastnosti byly u lidí prokázány v několika studiích pro dávky v rozmezí od 10 do 20 g/den. Podobně studie ukazují, že účinky na imunitní funkce jsou příznivě ovlivněny konzumací 10 g/den po dobu 8 týdnů. Tyto výsledky potvrzují výsledky preklinické studie provedené na miniprasatech.
Hlavním cílem této studie je prokázat, že tyto prebiotické vlastnosti by mohly pomoci stimulovat postvakcinační imunitní odpověď, konkrétněji produkci protilátek namířených proti virům sezónní chřipky (po očkování), a modulovat prozánětlivé a protizánětlivé reakce. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetření účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti, jsou randomizováni buď do kontrolní nebo testovací skupiny (rozpustná vláknina).
Jsou požádáni, aby požili placebo nebo testovaný produkt v dávce 15 g/den po dobu 60 dnů (2 měsíce). Na konci prvního měsíce (30 dní) se nechávají očkovat proti viru chřipky. Účinek rozpustné vlákniny na imunitní odpověď se hodnotí srovnáním HI titrace 30 dnů po vakcinaci mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
- Subjekt s pravidelnými infekcemi horních cest dýchacích (nazofaryngitida, onemocnění podobné chřipce, chřipka, nachlazení...)
- Subjekt akceptující očkování proti viru chřipky
- Subjekt souhlasí s udržováním životního stylu a stravovacích návyků během studie
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekt, který měl v aktuální sezóně chřipku
- Subjekt vykazoval virovou nebo bakteriální infekci v posledních 7 dnech před zařazením
- Subjekt se známou alergií na jednu ze sloučenin produktů podávaných ve studii nebo v souladu s indikacemi vakcíny
- Subjekt vykazující projevy alergie během předchozích očkování proti chřipce
- Subjekt s probíhajícím gastrointestinálním onemocněním nebo chronickým gastrointestinálním onemocněním (IBS, Crohnova choroba atd.)
- Trpící cukrovkou, autoimunitním onemocněním, zánětlivým onemocněním nebo závažnou nebo progresivní patologií
- Těhotné ženy (negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku), kojící nebo plánující těhotenství v nadcházejících měsících
- Subjekt, který již dostal vakcínu proti chřipce pro aktuální sezónu
- Subjekt, který dostal jakékoli očkování během posledního měsíce před zařazením
- Subjekt, který během posledních dvou měsíců dostal antibiotickou terapii
- Užívání jakýchkoli doplňků stravy nebo obohacených potravin, které jsou prezentovány jako působící na imunitu a/nebo na střevní sféru (prebiotika, probiotika, vitamíny, rostlinné extrakty...) v posledním měsíci.
- Užívání imunomodulačních nebo imunosupresivních léků
- Podávání jakékoli léčby, o které se zkoušející domnívá, že může narušit koncové body vyšetřování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozpustná vláknina
Účastníci konzumují 15 g experimentálního produktu denně po dobu 2 měsíců a na konci prvního měsíce dostanou vakcínu proti chřipce.
|
15 g/den po dobu 2 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci konzumují 15 g placeba denně po dobu 2 měsíců a na konci prvního měsíce dostávají vakcínu proti chřipce.
|
Maltodextrin 15 g/den po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích titrů HI po 2 měsících
Časové okno: v 1. měsíci (před očkováním proti chřipce), v 2. měsíci (měsíc po očkování proti chřipce)
|
titry protilátek proti hemaglutinaci (HI) po vakcinaci
|
v 1. měsíci (před očkováním proti chřipce), v 2. měsíci (měsíc po očkování proti chřipce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
Mikrobiota je charakterizována pomocí metody analýzy bakteriální DNA Shotgun na vzorcích stolice
|
v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
|
Zánětlivý biomarker
Časové okno: v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
Interleukiny
|
v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
|
Cytokinový biomarker
Časové okno: v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
Tumor Necrosis Factor alfa cytokin
|
v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
|
Incidence léčby na hematologické krevní parametry
Časové okno: v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
Kompletní krevní obraz
|
v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
|
Incidence léčby na biochemické krevní parametry
Časové okno: v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
Transaminázy
|
v měsíci 0, v měsíci 1, v měsíci 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .