Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldható rostfogyasztás immunválaszra gyakorolt ​​hatásának értékelése (NUTIVAC)

2023. december 20. frissítette: CEN Biotech

Az oldható rostfogyasztás immunválaszra gyakorolt ​​hatásának értékelése 50-70 éves egészséges alanyok influenza elleni védőoltása után

Európai szinten az Európai Élelmiszerbiztonsági Ügynökség két állítást ismert el a prebiotikumoknak a gyomor-bélrendszerre és az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatban. A 45-63 éves alanyoknál kimutatták, hogy az oltás előtti és utáni 8 g/nap inulinfogyasztás jelentősen megnövelte a H3N2 vírustörzs elleni antitestek titerét. A bifidobaktériumok növekedése a székletben megerősítette, hogy ez a hatás a prebiotikus kapacitással függ össze. A prebiotikumok és probiotikumok hatását az influenzavírus elleni védőoltásra adott immunválaszra két szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben tanulmányozták. A szerzők kimutatták, hogy a prebiotikus rostok, mint például a FOS, GOS, inulin fogyasztása a H3N2 törzsre is hatásos volt, csakúgy, mint a H1N1 és B törzsekre (az antitesttiterek 19,5%-kal, 20,0%-kal, illetve 13,6%-kal magasabbak, mint placebo).

A vizsgált oldható rost egy rezisztens dextrin, amely megfelel a prebiotikus rost definíciójának. A prebiotikus tulajdonságokat embereken számos vizsgálatban igazolták 10-20 g/nap dózisban. Hasonlóképpen, a vizsgálatok azt mutatják, hogy az immunfunkciókra gyakorolt ​​hatást kedvezően befolyásolja a napi 10 g fogyasztás 8 héten keresztül. Ezek az eredmények megerősítik egy minisertésen végzett preklinikai vizsgálat eredményeit.

A tanulmány fő célja annak bizonyítása, hogy ezek a prebiotikus tulajdonságok elősegíthetik a vakcinázás utáni immunválasz stimulálását, pontosabban a szezonális influenzavírusok elleni antitestek termelését (oltást követően), és módosíthatják a pro- és gyulladásgátló válaszokat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrt résztvevőket, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálják a kontroll vagy a teszt (oldható rost) csoportba.

Arra kérik őket, hogy vegyenek be placebót vagy tesztterméket 15 g/nap adagban 60 napon keresztül (2 hónapon keresztül). Az első hónap végén (30 nap) megkapják az influenza vírus elleni védőoltást. Az oldható rost immunválaszra gyakorolt ​​hatását a vakcinázás után 30 nappal a csoportok közötti HI-titrálás összehasonlításával értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
        • CEN Nutriment

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 18,0-30,0 testtömeg-indexű (BMI) alany kg/m2
  • Rendszeres felső légúti fertőzésben szenvedő alany (nasopharyngitis, influenzaszerű betegség, influenza, megfázás...)
  • Az alany, aki elfogadja az influenza vírus elleni védőoltást
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja életmódját és étkezési szokásait

Fő kizárási kritériumok:

  • Az alany influenzás volt a jelenlegi szezonban
  • Az alany vírusos vagy bakteriális fertőzést mutatott be a felvételt megelőző 7 napban
  • Az alany, aki ismerten allergiás a vizsgálat során vagy a vakcina indikációinak megfelelően beadott termékek valamelyik vegyületére
  • Az alany, akinél allergiás tünetek jelentkeztek a korábbi influenza elleni oltások során
  • Folyamatos gyomor-bélrendszeri betegségben vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alany (IBS, Crohn-betegség stb.)
  • Cukorbetegségben, autoimmun betegségben, gyulladásos betegségben vagy súlyos vagy progresszív patológiában szenved
  • Terhes nők (negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára), szoptató vagy terhességet tervező nők a következő hónapokban
  • Az alany, aki az aktuális szezonban már megkapta az influenza elleni védőoltást
  • Az alany, aki a felvételt megelőző utolsó hónapban bármilyen védőoltást kapott
  • Az a személy, aki az elmúlt két hónapban antibiotikus kezelésben részesült
  • Bármilyen olyan étrend-kiegészítő vagy dúsított élelmiszer fogyasztása, amelyről azt állítják, hogy hatással van az immunrendszerre és/vagy a bélrendszerre (prebiotikumok, probiotikumok, vitaminok, növényi kivonatok...) az elmúlt hónapban.
  • Immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése
  • Bármilyen kezelés alkalmazása, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldható rost
A résztvevők napi 15 g kísérleti terméket fogyasztanak 2 hónapig, és az első hónap végén megkapják az influenza elleni védőoltást.
Egyéb: Oldható rost
15g/nap 2 hónapon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi 15 g placebót fogyasztanak 2 hónapig, és az első hónap végén megkapják az influenza elleni védőoltást.
Egyéb: Placebo
Maltodextrin 15g/nap 2 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási HI-titerekhez képest 2 hónap után
Időkeret: az 1. hónapban (az influenza elleni védőoltás előtt), a 2. hónapban (egy hónappal az influenza elleni védőoltás után)
hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titerek vakcinázás után
az 1. hónapban (az influenza elleni védőoltás előtt), a 2. hónapban (egy hónappal az influenza elleni védőoltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél mikrobiota
Időkeret: a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
A mikrobiotát a Shotgun bakteriális DNS-elemző módszerrel jellemezzük székletmintákon
a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
Gyulladásos biomarker
Időkeret: a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
Interleukinok
a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
Citokin biomarker
Időkeret: a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
Tumor nekrózis faktor alfa citokin
a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
A kezelés gyakorisága a hematológiai vérparamétereken
Időkeret: a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
Teljes vérkép
a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
A kezelés gyakorisága a biokémiai vérparamétereken
Időkeret: a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban
Transzaminázok
a 0. hónapban, az 1. hónapban, a 2. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CEN Biotech

Együttműködők

Roquette Freres

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunválasz

Klinikai vizsgálatok a Oldható rost

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel