Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​et opløseligt fiberforbrug på immunitetsrespons (NUTIVAC)

20. december 2023 opdateret af: CEN Biotech

Evaluering af effekten af ​​et forbrug af opløselige fibre på immunresponset efter influenzavaccination hos raske personer i alderen 50 til 70 år

På europæisk plan har Det Europæiske Fødevaresikkerhedsagentur anerkendt to påstande om virkningerne af præbiotika på mave-tarm-sfæren og på immunsystemet. Hos forsøgspersoner i alderen 45-63 år blev det vist, at et inulinforbrug før og efter vaccination på 8 g/dag signifikant øgede titeren af ​​antistoffer rettet mod den virale H3N2-stamme. Stigningen i bifidobakterier i fæces bekræftede, at denne effekt var relateret til præbiotisk kapacitet. Virkningen af ​​præbiotika og probiotika på immunresponset på influenzavirusvaccination er blevet undersøgt i to systematiske reviews og metaanalyser. Forfatterne viser, at forbruget af præbiotiske fibre som FOS, GOS, inulin, også var effektivt på H3N2-stammen, som på H1N1- og B-stammerne (antistoftitre på henholdsvis 19,5 %, 20,0 % og 13,6 % højere sammenlignet med placebo).

Den opløselige fiber, der undersøges, er en resistent dextrin, der opfylder definitionen af ​​en præbiotisk fiber. De præbiotiske egenskaber er blevet påvist hos mennesker i flere undersøgelser for doser fra 10 til 20 g/dag. Tilsvarende viser undersøgelser, at virkningerne på immunfunktioner påvirkes positivt af et forbrug på 10 g/dag i 8 uger. Disse resultater bekræfter resultaterne fra en præklinisk undersøgelse udført i minigrise.

Hovedformålet med disse undersøgelser er at demonstrere, at disse præbiotiske egenskaber kan hjælpe med at stimulere immunresponset efter vaccination, og mere specifikt produktionen af ​​antistoffer rettet mod sæsonbestemte influenzavirus (efter vaccination) og modulere de pro- og antiinflammatoriske responser. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screenede deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, randomiseres enten i kontrol- eller testgruppen (opløselige fibre).

De bliver bedt om at indtage placebo eller testprodukt ved 15 g/d dosering i 60 dage (2 måneder). I slutningen af ​​den første måned (30 dage) bliver de vaccineret mod influenzavirus. Virkningen af ​​opløselige fibre på immunrespons vurderes ved sammenligning af HI-titrering 30 dage efter vaccination mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • CEN Nutriment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Person med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m 2
  • Person med regelmæssige øvre luftvejsinfektioner (nasopharyngitis, influenzalignende sygdom, influenza, forkølelse...)
  • Person, der accepterer anti-influenzavirusvaccination
  • Forsøgsperson accepterer at opretholde livsstil og kostvaner i løbet af undersøgelsen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har haft influenza i den nuværende sæson
  • Forsøgsperson har præsenteret en viral eller bakteriel infektion inden for de sidste 7 dage før inklusion
  • Person med kendt allergi over for en af ​​forbindelserne af produkter, der administreres i undersøgelsen eller i overensstemmelse med indikationer af vaccinen
  • Forsøgsperson har vist manifestationer af allergi under tidligere influenzavaccinationer
  • Person med igangværende mave-tarmsygdom eller kronisk mave-tarmsygdom (IBS, Crohns sygdom osv.)
  • Lider af diabetes, en autoimmun sygdom, en sygdomsbetændelse eller en større eller progressiv patologi
  • Gravide kvinder (negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder), ammer eller planlægger en graviditet i de kommende måneder
  • Forsøgsperson, der allerede har modtaget influenzavaccinen for indeværende sæson
  • Forsøgsperson, der har modtaget vaccination i løbet af den sidste måned før inklusion
  • Forsøgsperson, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste to måneder
  • Indtagelse af kosttilskud eller berigede fødevarer, der er præsenteret for at have en virkning på immunitet og/eller på tarmsfæren (præbiotika, probiotika, vitaminer, planteekstrakter...) inden for den sidste måned.
  • Tager immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler
  • At tage en hvilken som helst behandling, som investigator mener kan forstyrre undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløselig fiber
Deltagerne indtager 15 g dagligt af forsøgsproduktet i 2 måneder og modtager influenzavaccinen i slutningen af ​​den første måned.
Andet: Opløselig fiber
15g/dag i 2 måneder
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager 15 g dagligt af placeboproduktet i 2 måneder og modtager influenzavaccinen i slutningen af ​​den første måned.
Andet: Placebo
Maltodextrin 15g/dag i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HI-titre efter 2 måneder
Tidsramme: ved måned 1 (før influenzavaccination), ved måned 2 (en måned efter influenzavaccination)
hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftitre efter vaccination
ved måned 1 (før influenzavaccination), ved måned 2 (en måned efter influenzavaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Mikrobiotaen karakteriseres ved hjælp af Shotgun bakteriel DNA-analysemetode på afføringsprøver
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Interleukiner
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Cytokin biomarkør
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Tumornekrosefaktor alfa-cytokin
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Forekomst af behandling på hæmatologiske blodparametre
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Fuldstændig blodtælling
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Forekomst af behandling på biokemiske blodparametre
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
Transaminaser
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbejdspartnere

Roquette Frères

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Opløselig fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner