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Bewertung der Wirkung eines löslichen Ballaststoffverbrauchs auf die Immunantwort (NUTIVAC)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: CEN Biotech

Bewertung der Wirkung eines Verzehrs löslicher Ballaststoffe auf die Immunantwort nach einer Influenza-Impfung bei gesunden Probanden im Alter von 50 bis 70 Jahren

Auf europäischer Ebene hat die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit zwei Behauptungen anerkannt, die sich auf die Auswirkungen von Präbiotika auf den Magen-Darm-Bereich und auf das Immunsystem beziehen. Bei Probanden im Alter von 45–63 Jahren wurde gezeigt, dass ein Inulinkonsum von 8 g/Tag vor und nach der Impfung den Titer von Antikörpern gegen den H3N2-Virusstamm signifikant erhöhte. Die Zunahme von Bifidobakterien im Stuhl bestätigte, dass dieser Effekt mit präbiotischen Kapazitäten zusammenhängt. Die Wirkung von Präbiotika und Probiotika auf die Immunantwort auf eine Influenzavirusimpfung wurde in zwei systematischen Reviews und Metaanalysen untersucht. Die Autoren zeigen, dass der Verzehr von präbiotischen Ballaststoffen wie FOS, GOS, Inulin auch beim H3N2-Stamm wirksam war, ebenso wie beim H1N1- und B-Stamm (Antikörpertiter von 19,5 %, 20,0 % bzw. 13,6 % höher im Vergleich zu Placebo).

Der untersuchte lösliche Ballaststoff ist ein resistentes Dextrin, das der Definition eines präbiotischen Ballaststoffs entspricht. Die präbiotischen Eigenschaften wurden beim Menschen in mehreren Studien für Dosen im Bereich von 10 bis 20 g/Tag nachgewiesen. Ebenso zeigen Studien, dass die Auswirkungen auf die Immunfunktionen durch einen Konsum von 10 g/Tag über 8 Wochen günstig beeinflusst werden. Diese Ergebnisse bestätigen die Ergebnisse einer präklinischen Studie, die an Minischweinen durchgeführt wurde.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass diese präbiotischen Eigenschaften dazu beitragen könnten, die Immunantwort nach der Impfung und insbesondere die Produktion von Antikörpern gegen saisonale Influenzaviren (nach der Impfung) zu stimulieren und die entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Reaktionen zu modulieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gescreente Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, werden entweder in die Kontroll- oder die Testgruppe (lösliche Ballaststoffe) randomisiert.

Sie werden gebeten, 60 Tage (2 Monate) lang ein Placebo oder ein Testprodukt in einer Dosierung von 15 g/d einzunehmen. Am Ende des ersten Monats (30 Tage) werden sie gegen das Influenzavirus geimpft. Die Wirkung löslicher Ballaststoffe auf die Immunantwort wird durch den Vergleich der HI-Titration 30 Tage nach der Impfung zwischen den Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • CEN Nutriment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-30,0 kg/m2
  • Person mit regelmäßigen Infektionen der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, grippeähnliche Erkrankung, Grippe, Erkältung...)
  • Subjekt, das die Impfung gegen das Influenzavirus akzeptiert
  • Der Proband stimmt zu, seinen Lebensstil und seine Ernährungsgewohnheiten während der Studie beizubehalten

Hauptausschlusskriterien:

  • Subjekt, das in der laufenden Saison an Grippe erkrankt war
  • Subjekt, das in den letzten 7 Tagen vor der Aufnahme eine virale oder bakterielle Infektion gezeigt hat
  • Proband mit einer bekannten Allergie gegen eine der Verbindungen von Produkten, die in der Studie oder gemäß den Indikationen des Impfstoffs verabreicht werden
  • Subjekt, das bei früheren Grippeimpfungen Manifestationen einer Allergie gezeigt hat
  • Subjekt mit anhaltender Magen-Darm-Erkrankung oder chronischer Magen-Darm-Erkrankung (IBS, Morbus Crohn usw.)
  • Leiden an Diabetes, einer Autoimmunerkrankung, einer Entzündung oder einer schweren oder fortschreitenden Pathologie
  • Schwangere (negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter), die stillen oder in den kommenden Monaten eine Schwangerschaft planen
  • Subjekt, das bereits den Influenza-Impfstoff für die laufende Saison erhalten hat
  • Subjekt, das im letzten Monat vor der Aufnahme eine Impfung erhalten hat
  • Proband, der innerhalb der letzten zwei Monate eine Antibiotikatherapie erhalten hat
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln, die angeblich eine Wirkung auf die Immunität und/oder den Darmbereich haben (Präbiotika, Probiotika, Vitamine, Pflanzenextrakte...) im letzten Monat.
  • Einnahme von immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Die Durchführung einer Behandlung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Endpunkte der Untersuchung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösliche Ballaststoffe
Die Teilnehmer nehmen 2 Monate lang täglich 15 g des experimentellen Produkts ein und erhalten den Influenza-Impfstoff am Ende des ersten Monats.
Sonstiges: Lösliche Ballaststoffe
15 g/Tag für 2 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 2 Monate lang täglich 15 g des Placebo-Produkts ein und erhalten den Influenza-Impfstoff am Ende des ersten Monats.
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin 15 g/Tag während 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HI-Titer zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: im 1. Monat (vor der Influenza-Impfung), im 2. Monat (einen Monat nach der Influenza-Impfung)
Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter nach der Impfung
im 1. Monat (vor der Influenza-Impfung), im 2. Monat (einen Monat nach der Influenza-Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota
Zeitfenster: im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Die Mikrobiota wird unter Verwendung der Shotgun-Bakterien-DNA-Analysemethode an Kotproben charakterisiert
im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Interleukine
im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Zytokin-Biomarker
Zeitfenster: im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Alpha-Zytokin des Tumor-Nekrose-Faktors
im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Inzidenz der Behandlung von hämatologischen Blutparametern
Zeitfenster: im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Komplettes Blutbild
im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Inzidenz der Behandlung von biochemischen Blutparametern
Zeitfenster: im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2
Transaminasen
im Monat 0, im Monat 1, im Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

Roquette Freres

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1699

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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