Evaluering av effekten av et forbruk av løselig fiber på immunitetsrespons (NUTIVAC)
Evaluering av effekten av et forbruk av løselig fiber på immunresponsen post-influensavaksinasjon hos friske personer i alderen 50 til 70 år
På europeisk nivå har European Food Safety Agency anerkjent to påstander knyttet til effekten av prebiotika på gastrointestinale sfære og på immunsystemet. Hos personer i alderen 45-63 ble det vist at et inulinforbruk før og etter vaksinering på 8 g/dag signifikant økte titeren av antistoffer rettet mot H3N2-virusstammen. Økningen av bifidobakterier i feces bekreftet at denne effekten var relatert til prebiotisk kapasitet. Effekten av prebiotika og probiotika på immunresponsen på influensavirusvaksinasjon er studert i to systematiske oversikter og metaanalyser. Forfatterne viser at forbruket av prebiotiske fibre som FOS, GOS, inulin, også var effektivt på H3N2-stammen, som på H1N1- og B-stammene (antistofftitere på henholdsvis 19,5 %, 20,0 % og 13,6 % høyere sammenlignet med placebo).
Den løselige fiberen som studeres er et resistent dekstrin som oppfyller definisjonen av en prebiotisk fiber. De prebiotiske egenskapene er påvist hos mennesker i flere studier for doser fra 10 til 20 g/dag. På samme måte viser studier at effekten på immunfunksjonene påvirkes positivt av et forbruk på 10 g/dag i 8 uker. Disse resultatene bekrefter resultatene fra en preklinisk studie utført på minigriser.
Hovedmålet med disse studiene er å demonstrere at disse prebiotiske egenskapene kan bidra til å stimulere immunresponsen etter vaksinasjon, og mer spesifikt produksjonen av antistoffer rettet mot sesonginfluensavirus (etter vaksinasjon), og modulere de pro- og antiinflammatoriske responsene. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkte deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene er randomisert enten i kontroll- eller testgruppen (løselig fiber).
De blir bedt om å innta placebo eller testprodukt med 15 g/d dosering i 60 dager (2 måneder). Ved slutten av den første måneden (30 dager) blir de vaksinert mot influensavirus. Effekten av løselig fiber på immunrespons vurderes ved sammenligning av HI-titrering 30 dager etter vaksinasjon mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Person med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m 2
- Personer med vanlige øvre luftveisinfeksjoner (nasofaryngitt, influensalignende sykdom, influensa, forkjølelse...)
- Person som godtar vaksinasjonen mot influensavirus
- Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde livsstil og kostholdsvaner i løpet av studien
Hovedekskluderingskriterier:
- Person som har hatt influensa i løpet av inneværende sesong
- Person som har presentert en viral eller bakteriell infeksjon de siste 7 dagene før inkludering
- Person med kjent allergi mot en av forbindelsene til produktene administrert i studien eller i samsvar med indikasjoner på vaksinen
- Person som har presentert manifestasjoner av allergi under tidligere influensavaksiner
- Person med pågående gastrointestinal sykdom eller kronisk gastrointestinal sykdom (IBS, Crohns sykdom, etc.)
- Lider av diabetes, en autoimmun sykdom, en sykdomsbetennelse eller en større eller progressiv patologi
- Gravide kvinner (negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder), ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de kommende månedene
- Forsøksperson som allerede har mottatt influensavaksine for inneværende sesong
- Person som har mottatt vaksinasjon i løpet av den siste måneden før inkludering
- Person som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av de siste to månedene
- Inntak av kosttilskudd eller beriket mat som har en effekt på immunitet og/eller på tarmsfæren (prebiotika, probiotika, vitaminer, planteekstrakter...) den siste måneden.
- Tar immunmodulerende eller immundempende legemidler
- Å ta enhver behandling som etterforskeren mener kan forstyrre undersøkelsens endepunkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løselig fiber
Deltakerne får i seg 15 g daglig av det eksperimentelle produktet i 2 måneder og får influensavaksine ved slutten av den første måneden.
|
15g/dag i 2 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får i seg 15 g daglig av placeboproduktet i 2 måneder og får influensavaksine ved slutten av den første måneden.
|
Maltodekstrin 15g/dag i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline HI-titre ved 2 måneder
Tidsramme: ved måned 1 (før influensavaksinasjon), ved måned 2 (en måned etter influensavaksinasjon)
|
hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere etter vaksinasjon
|
ved måned 1 (før influensavaksinasjon), ved måned 2 (en måned etter influensavaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal mikrobiota
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
Mikrobiotaen karakteriseres ved hjelp av hagle-bakteriell DNA-analysemetode på avføringsprøver
|
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
|
Inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
Interleukiner
|
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
|
Cytokin biomarkør
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
Tumornekrosefaktor alfa-cytokin
|
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
|
Forekomst av behandling på hematologiske blodparametre
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
Fullstendig blodtelling
|
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
|
Forekomst av behandling på biokjemiske blodparametre
Tidsramme: ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
Transaminaser
|
ved måned 0, ved måned 1, ved måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .