Arviointi liukoisen kuidun kulutuksen vaikutuksesta immuunivasteeseen (NUTIVAC)
Arviointi liukoisen kuidun kulutuksen vaikutuksesta immuunivasteeseen influenssarokotuksen jälkeisillä terveillä 50–70-vuotiailla henkilöillä
Euroopan tasolla Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto on tunnustanut kaksi väitettä, jotka liittyvät prebioottien vaikutuksiin ruoansulatuskanavaan ja immuunijärjestelmään. 45–63-vuotiailla koehenkilöillä osoitettiin, että inuliinin kulutus ennen rokotusta ja sen jälkeen 8 g/vrk nosti merkittävästi H3N2-viruskantaa vastaan suunnattujen vasta-aineiden tiitteriä. Bifidobakteerien lisääntyminen ulosteessa vahvisti tämän vaikutuksen liittyvän prebioottisten kykyjen määrään. Prebioottien ja probioottien vaikutusta immuunivasteeseen influenssavirusrokotukselle on tutkittu kahdessa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä. Kirjoittajat osoittavat, että prebioottisten kuitujen, kuten FOS:n, GOS:n ja inuliinin, kulutus oli tehokasta myös H3N2-kannoilla, kuten H1N1- ja B-kannoilla (vasta-ainetiitterit 19,5 %, 20,0 % ja 13,6 % korkeammat kuin vastaavasti. plasebo).
Tutkittava liukoinen kuitu on resistentti dekstriini, joka täyttää prebioottisen kuidun määritelmän. Prebioottiset ominaisuudet on osoitettu ihmisillä useissa tutkimuksissa annoksilla 10-20 g/vrk. Vastaavasti tutkimukset osoittavat, että 10 g/päivä 8 viikon ajan nauttiminen vaikuttaa myönteisesti immuunitoimintoihin. Nämä tulokset vahvistavat minisioilla tehdyn prekliinisen tutkimuksen tulokset.
Näiden tutkimusten päätavoitteena on osoittaa, että nämä prebioottiset ominaisuudet voivat auttaa stimuloimaan rokotuksen jälkeistä immuunivastetta ja erityisesti kausi-influenssaviruksia vastaan suunnattujen vasta-aineiden tuotantoa (rokotuksen jälkeen) ja moduloimaan pro- ja anti-inflammatorisia vasteita. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerit täyttäneet seulotut osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai testiryhmään (liukoinen kuitu).
Heitä pyydetään nauttimaan lumelääkettä tai testituotetta annoksella 15 g/d 60 päivän (2 kuukauden) ajan. Ensimmäisen kuukauden lopussa (30 päivää) he saavat rokotuksen influenssavirusta vastaan. Liukoisen kuidun vaikutus immuunivasteeseen arvioidaan vertaamalla HI-titrausta 30 päivää rokotuksen jälkeen ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2
- Potilaat, joilla on säännöllisiä ylähengitystieinfektioita (nenänielun tulehdus, flunssan kaltainen sairaus, flunssa, vilustuminen...)
- Koehenkilö, joka hyväksyy influenssavirusrokotuksen
- Tutkittava suostuu säilyttämään elämäntapa- ja ruokailutottumukset tutkimuksen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiheella oli flunssa tämän kauden aikana
- Kohde, jolla on ollut virus- tai bakteeri-infektio viimeisten 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa tai rokotteen käyttöaiheiden mukaisesti annettujen tuotteiden yhdisteistä
- Potilaalla on ollut allergiaoireita aikaisempien influenssarokotusten aikana
- Potilas, jolla on meneillään oleva maha-suolikanavan sairaus tai krooninen maha-suolikanavan sairaus (IBS, Crohnin tauti jne.)
- Kärsivät diabeteksesta, autoimmuunisairaudesta, sairaudesta tulehduksesta tai vakavasta tai progressiivisesta patologiasta
- Raskaana olevat naiset (negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille), imettävät tai suunnittelevat raskautta lähikuukausina
- Kohde, joka on jo saanut kuluvan kauden influenssarokotteen
- Potilas, joka on saanut rokotuksen viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Kohde, joka on saanut antibioottihoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kaikkien ravintolisien tai rikastettujen elintarvikkeiden ottaminen, joiden esitetään vaikuttavan immuunijärjestelmään ja/tai suoliston toimintaan (prebiootit, probiootit, vitamiinit, kasviuutteet...) viimeisen kuukauden aikana.
- Immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
- Minkä tahansa hoidon ottaminen, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liukoinen kuitu
Osallistujat nauttivat 15 g koevalmistetta päivittäin 2 kuukauden ajan ja saavat influenssarokotteen ensimmäisen kuukauden lopussa.
|
15g/vrk kahden kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat 15 g plasebovalmistetta päivittäin 2 kuukauden ajan ja saavat influenssarokotteen ensimmäisen kuukauden lopussa.
|
Maltodekstriini 15g/vrk 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason HI-tiittereistä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 (ennen influenssarokotusta), kuukaudessa 2 (kuukausi influenssarokotuksen jälkeen)
|
hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit rokotuksen jälkeen
|
kuukaudessa 1 (ennen influenssarokotusta), kuukaudessa 2 (kuukausi influenssarokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: kuussa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
Mikrobioota karakterisoidaan Shotgun-bakteerin DNA-analyysimenetelmällä ulostenäytteistä
|
kuussa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
|
Tulehduksellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
Interleukiinit
|
kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
|
Sytokiinien biomarkkeri
Aikaikkuna: kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
Tuumorinekroositekijä alfa-sytokiini
|
kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
|
Hoidon esiintyvyys hematologisissa veren parametreissa
Aikaikkuna: kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
Täydellinen verenkuva
|
kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
|
Hoidon esiintyvyys veren biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
Transaminaasit
|
kuukaudessa 0, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .