Évaluation de l'effet d'une consommation de fibres solubles sur la réponse immunitaire (NUTIVAC)
Évaluation de l'effet d'une consommation de fibres solubles sur la réponse immunitaire post-vaccination antigrippale chez des sujets sains âgés de 50 à 70 ans
Au niveau européen, l'Agence européenne de sécurité des aliments a reconnu deux allégations relatives aux effets des prébiotiques sur la sphère gastro-intestinale et sur le système immunitaire. Chez des sujets âgés de 45 à 63 ans, il a été montré qu'une consommation d'inuline pré- et post-vaccination de 8g/jour augmentait significativement le titre d'anticorps dirigés contre la souche virale H3N2. L'augmentation des bifidobactéries dans les fèces a confirmé que cet effet était lié aux capacités prébiotiques. L'effet des prébiotiques et des probiotiques sur la réponse immunitaire à la vaccination contre le virus de la grippe a été étudié dans deux revues systématiques et méta-analyses. Les auteurs montrent que la consommation de fibres prébiotiques telles que FOS, GOS, inuline, était également efficace sur la souche H3N2, comme sur les souches H1N1 et B (titres en anticorps respectivement supérieurs de 19,5 %, 20,0 % et 13,6 % par rapport à placebo).
La fibre soluble étudiée est une dextrine résistante répondant à la définition d'une fibre prébiotique. Les propriétés prébiotiques ont été démontrées chez l'homme dans plusieurs études pour des doses allant de 10 à 20 g/jour. De même, des études montrent que les effets sur les fonctions immunitaires sont favorablement impactés par une consommation de 10 g/jour pendant 8 semaines. Ces résultats confirment ceux d'une étude préclinique menée chez des mini-porcs.
L'objectif principal de ces études est de démontrer que ces propriétés prébiotiques pourraient aider à stimuler la réponse immunitaire post-vaccinale, et plus précisément la production d'anticorps dirigés contre les virus de la grippe saisonnière (suite à la vaccination), et moduler les réponses pro- et anti-inflammatoires. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sélectionnés qui répondaient aux critères d'éligibilité sont randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe test (fibres solubles).
Il leur est demandé d'ingérer un placebo ou un produit à tester à la dose de 15 g/j pendant 60 jours (2 mois) . À la fin du premier mois (30 jours), ils se font vacciner contre le virus de la grippe. L'effet des fibres solubles sur la réponse immunitaire est évalué par la comparaison du titrage HI 30 jours après la vaccination entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, France, 21000
- CEN Nutriment
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2
- Sujet présentant des infections régulières des voies respiratoires supérieures (rhinopharyngite, syndrome grippal, grippe, rhume...)
- Sujet acceptant la vaccination contre le virus de la grippe
- Sujet acceptant de maintenir son mode de vie et ses habitudes alimentaires au cours de l'étude
Principaux critères d'exclusion :
- Sujet ayant eu la grippe durant la saison en cours
- Sujet ayant présenté une infection virale ou bactérienne dans les 7 jours précédant l'inclusion
- Sujet présentant une allergie connue à l'un des composés des produits administrés dans l'étude ou conformément aux indications du vaccin
- Sujet ayant présenté des manifestations d'allergie lors de précédentes vaccinations antigrippales
- Sujet avec une maladie gastro-intestinale en cours ou une maladie gastro-intestinale chronique (IBS, maladie de Crohn, etc.)
- Souffrant de diabète, d'une maladie auto-immune, d'une maladie inflammatoire ou d'une pathologie majeure ou évolutive
- Femmes enceintes (test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer), allaitantes ou envisageant une grossesse dans les mois à venir
- Sujet ayant déjà reçu le vaccin antigrippal pour la saison en cours
- Sujet ayant reçu une vaccination au cours du dernier mois précédant l'inclusion
- Sujet ayant reçu une antibiothérapie au cours des deux derniers mois
- Prise de tout complément alimentaire ou aliment enrichi présenté comme ayant une action sur l'immunité et/ou sur la sphère intestinale (prébiotiques, probiotiques, vitamines, extraits de plantes...) au cours du dernier mois.
- Prise de médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
- Prendre tout traitement qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les critères d'évaluation de l'investigation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibre soluble
Les participants ingèrent 15 g par jour du produit expérimental pendant 2 mois et reçoivent le vaccin antigrippal à la fin du premier mois.
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15g/jour pendant 2 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ingèrent 15 g par jour du produit placebo pendant 2 mois et reçoivent le vaccin antigrippal à la fin du premier mois.
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Maltodextrine 15g/jour pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux titres HI de base à 2 mois
Délai: au mois 1 (avant la vaccination antigrippale), au mois 2 (un mois après la vaccination antigrippale)
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titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) après vaccination
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au mois 1 (avant la vaccination antigrippale), au mois 2 (un mois après la vaccination antigrippale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Le microbiote est caractérisé par la méthode d'analyse de l'ADN bactérien Shotgun sur des échantillons de fèces
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au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Biomarqueur inflammatoire
Délai: au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Interleukines
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au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Biomarqueur cytokine
Délai: au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Cytokine alpha du facteur de nécrose tumorale
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au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Incidence du traitement sur les paramètres sanguins hématologiques
Délai: au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Numération globulaire complète
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au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Incidence du traitement sur les paramètres sanguins biochimiques
Délai: au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Transaminases
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au mois 0, au mois 1, au mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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