Evaluatie van het effect van een consumptie van oplosbare vezels op de immuniteitsrespons (NUTIVAC)
Evaluatie van het effect van een consumptie van oplosbare vezels op de immuunrespons Post-influenzavaccinatie bij gezonde proefpersonen van 50 tot 70 jaar
Op Europees niveau heeft het Europees Agentschap voor Voedselveiligheid twee claims erkend met betrekking tot de effecten van prebiotica op het maagdarmkanaal en op het immuunsysteem. Bij proefpersonen van 45-63 jaar werd aangetoond dat een pre- en post-vaccinatie inulineconsumptie van 8 g/dag de titer van antilichamen gericht tegen de H3N2-virusstam significant verhoogde. De toename van bifidobacteriën in de feces bevestigde dat dit effect gerelateerd was aan prebiotische capaciteiten. Het effect van prebiotica en probiotica op de immuunrespons op griepvaccinatie is onderzocht in twee systematische reviews en meta-analyses. De auteurs tonen aan dat de consumptie van prebiotische vezels zoals FOS, GOS, inuline, ook effectief was op de H3N2-stam, evenals op de H1N1- en B-stammen (antilichaamtiters van respectievelijk 19,5%, 20,0% en 13,6% hoger in vergelijking met placebo).
De onderzochte oplosbare vezel is een resistente dextrine die voldoet aan de definitie van een prebiotische vezel. De prebiotische eigenschappen zijn in verschillende onderzoeken bij mensen aangetoond voor doses variërend van 10 tot 20 g/dag. Evenzo tonen onderzoeken aan dat de effecten op de immuunfuncties gunstig worden beïnvloed door een consumptie van 10 g/dag gedurende 8 weken. Deze resultaten bevestigen die van een preklinisch onderzoek bij minivarkens.
Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat deze prebiotische eigenschappen kunnen helpen bij het stimuleren van de immuunrespons na vaccinatie, en meer specifiek de productie van antilichamen gericht tegen seizoensgriepvirussen (na vaccinatie), en bij het moduleren van de pro- en ontstekingsremmende reacties. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gescreende deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldeden, worden gerandomiseerd in de controlegroep of de testgroep (oplosbare vezels).
Hen wordt gevraagd gedurende 60 dagen (2 maanden) een placebo of een testproduct in te nemen met een dosering van 15 g/dag. Aan het einde van de eerste maand (30 dagen) worden ze gevaccineerd tegen het griepvirus. Het effect van oplosbare vezels op de immuunrespons wordt beoordeeld door vergelijking van HI-titratie 30 dagen na vaccinatie tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersoon met een body mass index (BMI) van 18,0-30,0 kg/m2
- Onderwerp met regelmatige infecties van de bovenste luchtwegen (nasofaryngitis, griepachtige ziekte, griep, verkoudheid...)
- Betreft het accepteren van de vaccinatie tegen het griepvirus
- Proefpersoon stemt ermee in levensstijl en voedingsgewoonten tijdens het onderzoek te behouden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Betreft griep tijdens het huidige seizoen
- Proefpersoon die in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan opname een virale of bacteriële infectie heeft gehad
- Proefpersoon met een bekende allergie voor een van de bestanddelen van producten die in het onderzoek of in overeenstemming met de indicaties van het vaccin zijn toegediend
- Proefpersoon die allergieverschijnselen vertoonde tijdens eerdere griepvaccinaties
- Proefpersoon met aanhoudende gastro-intestinale aandoeningen of chronische gastro-intestinale aandoeningen (PDS, ziekte van Crohn, enz.)
- Lijdend aan diabetes, een auto-immuunziekte, een ontstekingsziekte of een ernstige of progressieve pathologie
- Zwangere vrouwen (negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd), borstvoeding of een zwangerschap plannen in de komende maanden
- Proefpersoon die het griepvaccin voor het lopende seizoen al heeft gekregen
- Proefpersoon die in de laatste maand voorafgaand aan opname een vaccinatie heeft gekregen
- Proefpersoon die in de afgelopen twee maanden antibiotische therapie heeft gekregen
- Het nemen van voedingssupplementen of verrijkte voedingsmiddelen waarvan wordt voorgesteld dat ze een werking hebben op de immuniteit en/of op de darmflora (prebiotica, probiotica, vitamines, plantenextracten...) in de afgelopen maand.
- Immunomodulerende of immunosuppressiva gebruiken
- Het nemen van een behandeling waarvan de onderzoeker denkt dat deze de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oplosbare vezels
Deelnemers nemen gedurende 2 maanden dagelijks 15 g van het experimentele product in en krijgen aan het einde van de eerste maand het griepvaccin.
|
15g/dag gedurende 2 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 2 maanden dagelijks 15 g van het placeboproduct in en krijgen aan het einde van de eerste maand het griepvaccin.
|
Maltodextrine 15g/dag gedurende 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline HI-titers na 2 maanden
Tijdsspanne: op maand 1 (vóór griepvaccinatie), op maand 2 (een maand na griepvaccinatie)
|
hemagglutinatie-remming (HI) antilichaamtiters na vaccinatie
|
op maand 1 (vóór griepvaccinatie), op maand 2 (een maand na griepvaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
De microbiota wordt gekarakteriseerd met behulp van de Shotgun bacteriële DNA-analysemethode op fecesmonsters
|
op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
|
Inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
Interleukinen
|
op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
|
Cytokin-biomarker
Tijdsspanne: op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
Tumornecrosefactor alfa-cytokin
|
op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
|
Incidentie van behandeling op hematologische bloedparameters
Tijdsspanne: op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
Volledig bloedbeeld
|
op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
|
Incidentie van behandeling op biochemische bloedparameters
Tijdsspanne: op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
Transaminasen
|
op maand 0, op maand 1, op maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .