铁源对肠道致病菌生长的影响
2022年6月21日 更新者：Stephen R. Hennigar, Ph.D.、Florida State University
与硫酸亚铁相比，富铁米曲霉对常见肠道病原体生长和毒力的影响
世界卫生组织建议婴儿和儿童（6 个月至 12 岁）每天补铁。
基于低成本和高生物利用度和功效，硫酸亚铁通常是补充和强化的首选。
由于膳食铁的吸收率较低，通常低于 10%，因此推荐的铁剂量设置得较高，以提供足够的吸收铁。
因此，大部分膳食铁未被吸收并进入结肠。
结肠中未被吸收的铁可能会以有益的共生细菌为代价选择肠道病原体，并增加感染风险，包括腹泻的临床发病率。
本研究的目的是使用体外粪便发酵模型比较铁作为硫酸亚铁 (FeSO4) 或富含 FeSO4 的米曲霉（Ao 铁）对常见肠道病原体生长和毒力的影响。
在摄入铁补充剂如 FeSO4 或 Ao 铁后，将收集儿童的粪便样本。
粪便样本将掺入常见的肠道病原体，结果测量将在体外粪便发酵后确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32306
- Florida State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-12 岁的健康儿童
- 愿意捐献粪便样本
排除标准：
- 目前服用抗生素
- 目前正在服用含铁的维生素和矿物质补充剂
- 国家监护人，包括寄养儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：硫酸亚铁 (FeSO4)
含有 54 毫克元素铁的 FeSO4 补充剂
|
2 种含 27 毫克元素铁的 FeSO4 补充剂/补充剂（54 毫克总铁）
|
|
实验性的：富含硫酸亚铁的米曲霉（Ao 铁）
含有 54 毫克元素铁的 Ao 铁补充剂
|
2 份含 27 毫克元素铁的 Ao 铁补充剂/补充剂（54 毫克总铁）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道病原体吸收的铁浓度
大体时间：0-24小时
|
体外粪便发酵后，将测定粪便中常见肠道病原体的铁摄取量。
|
0-24小时
|
|
通过光密度测量肠道病原体的生长
大体时间：0-24小时
|
体外粪便发酵后，将确定粪便中常见肠道病原体的生长情况。
|
0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物组成和多样性
大体时间：0-24小时
|
在使用 16S rRNA 基因测序进行体外粪便发酵后，将确定粪便中的肠道微生物组组成。
|
0-24小时
|
|
个体粪便短链脂肪酸 (SCFA) 浓度
大体时间：0-24小时
|
将通过液相色谱-质谱法在体外粪便发酵后测定粪便中的单个 SCFA。
|
0-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月20日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.