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Wirkung der Eisenquelle auf das Wachstum von enterischen Pathogenen

21. Juni 2022 aktualisiert von: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University

Wirkung von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae im Vergleich zu Eisensulfat auf das Wachstum und die Virulenz üblicher enterischer Pathogene

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt eine tägliche Eisenergänzung für Säuglinge und Kinder (6 Monate bis 12 Jahre). Aufgrund der niedrigen Kosten und der hohen Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit ist Eisen(II)-sulfat typischerweise die erste Wahl zur Ergänzung und Anreicherung. Die empfohlene Eisendosis ist hoch angesetzt, um aufgrund der geringen Aufnahme von Eisen aus der Nahrung, die typischerweise < 10 % beträgt, ausreichend absorbiertes Eisen zu liefern. Daher wird der Großteil des Nahrungseisens nicht absorbiert und wandert in den Dickdarm. Nicht absorbiertes Eisen im Dickdarm kann auf Kosten von nützlichen kommensalen Bakterien auf enterische Pathogene selektieren und das Infektionsrisiko erhöhen, einschließlich des klinischen Auftretens von Durchfall. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Eisen als Eisensulfat (FeSO4) oder FeSO4-angereichertem Aspergillus oryzae (Ao-Eisen) auf das Wachstum und die Virulenz gängiger enterischer Pathogene unter Verwendung eines in-vitro-fäkalen Fermentationsmodells zu vergleichen. Stuhlproben werden von Kindern nach Einnahme eines Eisenzusatzes entweder als FeSO4- oder Ao-Eisen gesammelt. Stuhlproben werden mit gängigen enterischen Pathogenen versetzt und die Ergebnismessungen werden nach der Fäkalien-In-vitro-Fermentation bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder 5-12 J
  • Gerne Stuhlprobe spenden

Ausschlusskriterien:

  • Nehme derzeit Antibiotika
  • Nehmen Sie derzeit ein eisenhaltiges Vitamin- und Mineralstoffpräparat ein
  • Stationen des Staates, einschließlich Kinder in Pflegefamilien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eisensulfat (FeSO4)
FeSO4-Ergänzungen mit 54 mg elementarem Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: FeSO4
2 FeSO4-Ergänzungen mit 27 mg elementarem Eisen/Ergänzungen (54 mg Gesamteisen)
EXPERIMENTAL: Mit Eisensulfat angereicherter Aspergillus oryzae (Ao-Eisen)
Ao Eisenpräparate mit 54 mg elementarem Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Ao Eisen
2 Ao Eisenpräparate mit 27 mg elementarem Eisen/Ergänzungen (54 mg Gesamteisen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Eisen, das von enterischen Pathogenen aufgenommen wird
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Die Eisenaufnahme üblicher enterischer Pathogene wird im Stuhl nach der Fäkalfermentation in vitro bestimmt.
0-24 Stunden
Wachstum enterischer Pathogene, gemessen durch optische Dichte
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Das Wachstum üblicher enterischer Krankheitserreger wird im Stuhl nach fäkaler In-vitro-Fermentation bestimmt.
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird im Stuhl nach der fäkalen In-vitro-Fermentation unter Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt.
0-24 Stunden
Individuelle Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Einzelne SCFAs werden im Stuhl nach In-vitro-Fäkalienfermentation durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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