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Effetto della fonte di ferro sulla crescita degli agenti patogeni enterici

21 giugno 2022 aggiornato da: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University

Effetto dell'Aspergillus oryzae arricchito di ferro rispetto al solfato ferroso sulla crescita e sulla virulenza dei comuni patogeni enterici

L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'integrazione giornaliera di ferro per neonati e bambini (6 mesi-12 anni). Sulla base del basso costo e dell'elevata biodisponibilità ed efficacia, il solfato ferroso è in genere la prima scelta per l'integrazione e la fortificazione. La dose raccomandata di ferro è alta per fornire un adeguato assorbimento di ferro a causa dei bassi tassi di assorbimento del ferro attraverso la dieta, che è tipicamente <10%. Pertanto, la maggior parte del ferro alimentare non viene assorbito e viaggia verso il colon. Il ferro non assorbito nel colon può selezionare i patogeni enterici a scapito dei batteri commensali benefici e aumentare il rischio di infezione, inclusa l'incidenza clinica della diarrea. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti del ferro come solfato ferroso (FeSO4) o Aspergillus oryzae arricchito con FeSO4 (ferro Ao) sulla crescita e sulla virulenza dei comuni patogeni enterici utilizzando un modello di fermentazione fecale in vitro. Campioni di feci saranno raccolti da bambini dopo l'ingestione di un integratore di ferro come ferro FeSO4 o Ao. I campioni di feci saranno addizionati con comuni patogeni enterici e le misure di esito saranno determinate dopo la fermentazione fecale in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani 5-12 a
  • Disposti a donare campioni di feci

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume antibiotici
  • Attualmente assume un integratore vitaminico e minerale contenente ferro
  • Reparti dello stato, compresi i bambini in affidamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solfato ferroso (FeSO4)
Integratori di FeSO4 contenenti 54 mg di ferro elementare
Integratore alimentare: FeSO4
2 integratori di FeSO4 contenenti 27 mg di ferro elementare/integratori (54 mg di ferro totale)
SPERIMENTALE: Aspergillus oryzae arricchito con solfato ferroso (ferro Ao)
Ao integratori di ferro contenenti 54 mg di ferro elementare
Integratore alimentare: Ao ferro
2 integratori di ferro Ao contenenti 27 mg di ferro elementare/integratori (54 mg di ferro totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ferro captata dai patogeni enterici
Lasso di tempo: 0-24 ore
L'assorbimento di ferro dei comuni patogeni enterici sarà determinato nelle feci dopo la fermentazione fecale in vitro.
0-24 ore
Crescita di patogeni enterici misurata mediante densità ottica
Lasso di tempo: 0-24 ore
La crescita dei comuni patogeni enterici sarà determinata nelle feci dopo la fermentazione fecale in vitro.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0-24 ore
La composizione del microbioma intestinale sarà determinata nelle feci dopo la fermentazione fecale in vitro utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA.
0-24 ore
Concentrazione individuale di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: 0-24 ore
I singoli SCFA saranno determinati nelle feci dopo la fermentazione fecale in vitro mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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