Effect van ijzerbron op de groei van darmpathogenen
21 juni 2022 bijgewerkt door: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
Effect van met ijzer verrijkte Aspergillus Oryzae in vergelijking met ferrosulfaat op de groei en virulentie van gewone darmpathogenen
De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt dagelijkse ijzersuppletie aan voor zuigelingen en kinderen (6 maanden - 12 jaar).
Op basis van de lage kosten en hoge biologische beschikbaarheid en werkzaamheid, is ferrosulfaat doorgaans de eerste keuze voor suppletie en verrijking.
De aanbevolen dosis ijzer is hoog ingesteld om voldoende geabsorbeerd ijzer te leveren vanwege de lage ijzerabsorptie via de voeding, die doorgaans <10% is.
Het grootste deel van het ijzer uit de voeding wordt dus niet opgenomen en gaat naar de dikke darm.
Niet-geabsorbeerd ijzer in de dikke darm kan darmpathogenen selecteren ten koste van nuttige commensale bacteriën en het infectierisico verhogen, inclusief de klinische incidentie van diarree.
Het doel van deze studie is om de effecten van ijzer als ferrosulfaat (FeSO4) of FeSO4-verrijkt Aspergillus oryzae (Ao ijzer) op de groei en virulentie van gewone darmpathogenen te vergelijken met behulp van een in vitro fecaal fermentatiemodel.
Bij kinderen worden ontlastingsmonsters genomen na inname van een ijzersupplement als FeSO4 of Ao-ijzer.
Ontlastingsmonsters zullen worden verrijkt met veelvoorkomende darmpathogenen en uitkomstmaten zullen worden bepaald na in vitro fecale fermentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen 5-12 j
- Bereid om ontlastingsstaal te doneren
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel antibiotica
- Neem momenteel een vitamine- en mineralensupplement dat ijzer bevat
- Afdelingen van de staat, inclusief kinderen in pleeggezinnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IJzersulfaat (FeSO4)
FeSO4-supplementen met 54 mg elementair ijzer
|
2 FeSO4-supplementen met 27 mg elementair ijzer/supplementen (54 mg totaal ijzer)
|
|
EXPERIMENTEEL: Met ijzersulfaat verrijkte Aspergillus oryzae (oa ijzer)
Oa ijzersupplementen met 54 mg elementair ijzer
|
2 oa ijzersupplementen met 27 mg elementair ijzer/supplementen (54 mg totaal ijzer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ijzer opgenomen door darmpathogenen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De ijzeropname van veelvoorkomende darmpathogenen zal worden bepaald in de ontlasting na in vitro fecale fermentatie.
|
0-24 uur
|
|
Groei van darmpathogenen gemeten door optische dichtheid
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De groei van veelvoorkomende darmpathogenen zal worden bepaald in ontlasting na in vitro fecale fermentatie.
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden bepaald in de ontlasting na in vitro fecale fermentatie met behulp van 16S rRNA-gensequencing.
|
0-24 uur
|
|
Individuele fecale korte keten vetzuren (SCFA) concentratie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Individuele SCFA's zullen worden bepaald in ontlasting na in vitro fecale fermentatie door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .