Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av järnkälla på tillväxten av enteriska patogener

21 juni 2022 uppdaterad av: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University

Effekt av järnberikad Aspergillus Oryzae jämfört med järnsulfat på tillväxten och virulensen hos vanliga enteriska patogener

Världshälsoorganisationen rekommenderar dagligt järntillskott för spädbarn och barn (6 månader-12 år). Baserat på den låga kostnaden och den höga biotillgängligheten och effektiviteten är järnsulfat vanligtvis förstahandsvalet för tillskott och berikning. Den rekommenderade dosen av järn är inställd på högt för att leverera adekvat absorberat järn på grund av låg absorption av järn från kosten, som vanligtvis är <10 %. Således absorberas inte merparten av järn från kosten och reser till tjocktarmen. Oabsorberat järn i tjocktarmen kan välja enteriska patogener på bekostnad av nyttiga kommensala bakterier och öka infektionsrisken, inklusive den kliniska förekomsten av diarré. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av järn som ferrosulfat (FeSO4) eller FeSO4-berikad Aspergillus oryzae (Ao järn) på tillväxten och virulensen av vanliga enteriska patogener med hjälp av en in vitro fekal fermentationsmodell. Avföringsprover kommer att samlas in från barn efter intag av ett järntillskott som antingen FeSO4 eller Ao-järn. Avföringsprover kommer att spetsas med vanliga enteriska patogener och resultatmått kommer att bestämmas efter in vitro fekal fermentering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Florida State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn 5-12 år
  • Vill gärna donera avföringsprov

Exklusions kriterier:

  • Äter för närvarande antibiotika
  • Tar för närvarande ett vitamin- och mineraltillskott som innehåller järn
  • Avdelningar i staten, inklusive barn i fosterhem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Järnsulfat (FeSO4)
FeSO4-tillskott som innehåller 54 mg elementärt järn
2 FeSO4-tillskott innehållande 27 mg elementärt järn/kosttillskott (54 mg totalt järn)
EXPERIMENTELL: Järnsulfatberikad Aspergillus oryzae (Ao järn)
Bland annat järntillskott innehållande 54 mg elementärt järn
2 Ao järntillskott innehållande 27 mg elementärt järn/kosttillskott (54 mg totalt järn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av järn som tas upp av enteriska patogener
Tidsram: 0-24 timmar
Järnupptaget av vanliga enteriska patogener kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering.
0-24 timmar
Tillväxt av enteriska patogener mätt med optisk densitet
Tidsram: 0-24 timmar
Tillväxt av vanliga enteriska patogener kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering.
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomsammansättning och mångfald
Tidsram: 0-24 timmar
Tarmmikrobiomsammansättningen kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering med användning av 16S rRNA-gensekvensering.
0-24 timmar
Individuell fekal kortkedjig fettsyrakoncentration (SCFA).
Tidsram: 0-24 timmar
Individuella SCFA kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering med vätskekromatografi-masspektrometri.
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera