- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05314062
Effekt av järnkälla på tillväxten av enteriska patogener
21 juni 2022 uppdaterad av: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
Effekt av järnberikad Aspergillus Oryzae jämfört med järnsulfat på tillväxten och virulensen hos vanliga enteriska patogener
Världshälsoorganisationen rekommenderar dagligt järntillskott för spädbarn och barn (6 månader-12 år).
Baserat på den låga kostnaden och den höga biotillgängligheten och effektiviteten är järnsulfat vanligtvis förstahandsvalet för tillskott och berikning.
Den rekommenderade dosen av järn är inställd på högt för att leverera adekvat absorberat järn på grund av låg absorption av järn från kosten, som vanligtvis är <10 %.
Således absorberas inte merparten av järn från kosten och reser till tjocktarmen.
Oabsorberat järn i tjocktarmen kan välja enteriska patogener på bekostnad av nyttiga kommensala bakterier och öka infektionsrisken, inklusive den kliniska förekomsten av diarré.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av järn som ferrosulfat (FeSO4) eller FeSO4-berikad Aspergillus oryzae (Ao järn) på tillväxten och virulensen av vanliga enteriska patogener med hjälp av en in vitro fekal fermentationsmodell.
Avföringsprover kommer att samlas in från barn efter intag av ett järntillskott som antingen FeSO4 eller Ao-järn.
Avföringsprover kommer att spetsas med vanliga enteriska patogener och resultatmått kommer att bestämmas efter in vitro fekal fermentering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn 5-12 år
- Vill gärna donera avföringsprov
Exklusions kriterier:
- Äter för närvarande antibiotika
- Tar för närvarande ett vitamin- och mineraltillskott som innehåller järn
- Avdelningar i staten, inklusive barn i fosterhem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Järnsulfat (FeSO4)
FeSO4-tillskott som innehåller 54 mg elementärt järn
|
2 FeSO4-tillskott innehållande 27 mg elementärt järn/kosttillskott (54 mg totalt järn)
|
|
EXPERIMENTELL: Järnsulfatberikad Aspergillus oryzae (Ao järn)
Bland annat järntillskott innehållande 54 mg elementärt järn
|
2 Ao järntillskott innehållande 27 mg elementärt järn/kosttillskott (54 mg totalt järn)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av järn som tas upp av enteriska patogener
Tidsram: 0-24 timmar
|
Järnupptaget av vanliga enteriska patogener kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering.
|
0-24 timmar
|
|
Tillväxt av enteriska patogener mätt med optisk densitet
Tidsram: 0-24 timmar
|
Tillväxt av vanliga enteriska patogener kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering.
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammansättning och mångfald
Tidsram: 0-24 timmar
|
Tarmmikrobiomsammansättningen kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering med användning av 16S rRNA-gensekvensering.
|
0-24 timmar
|
|
Individuell fekal kortkedjig fettsyrakoncentration (SCFA).
Tidsram: 0-24 timmar
|
Individuella SCFA kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering med vätskekromatografi-masspektrometri.
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 mars 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
20 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00002850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .