Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ źródła żelaza na wzrost patogenów jelitowych

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University

Wpływ wzbogaconego w żelazo Aspergillus Oryzae w porównaniu z siarczanem żelazawym na wzrost i wirulencję pospolitych patogenów jelitowych

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca codzienną suplementację żelaza dla niemowląt i dzieci (od 6 miesięcy do 12 lat). W oparciu o niski koszt oraz wysoką biodostępność i skuteczność, siarczan żelazawy jest zazwyczaj pierwszym wyborem do suplementacji i wzmocnienia. Zalecana dawka żelaza jest wysoka, aby zapewnić odpowiednią ilość wchłoniętego żelaza ze względu na niskie tempo wchłaniania żelaza w diecie, które zazwyczaj wynosi <10%. Tak więc większość żelaza w diecie nie jest wchłaniana i przemieszcza się do okrężnicy. Niewchłonięte żelazo w okrężnicy może selekcjonować patogeny jelitowe kosztem pożytecznych bakterii komensalnych i zwiększać ryzyko infekcji, w tym klinicznej częstości występowania biegunki. Celem tego badania jest porównanie wpływu żelaza w postaci siarczanu żelazawego (FeSO4) lub wzbogaconego w FeSO4 Aspergillus oryzae (żelazo Ao) na wzrost i zjadliwość powszechnych patogenów jelitowych przy użyciu modelu fermentacji kałowej in vitro. Próbki kału będą pobierane od dzieci po spożyciu suplementu żelaza w postaci FeSO4 lub żelaza Ao. Próbki kału zostaną wzbogacone pospolitymi patogenami jelitowymi, a wyniki zostaną określone po fermentacji kału in vitro.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci 5-12 lat
  • Chęć oddania próbki kału

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje antybiotyki
  • Obecnie przyjmuje suplement witaminowo-mineralny zawierający żelazo
  • Podopieczni państwa, w tym dzieci przebywające w pieczy zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan żelazawy (FeSO4)
Suplementy FeSO4 zawierające 54 mg żelaza elementarnego
2 suplementy FeSO4 zawierające 27 mg żelaza elementarnego/suplementy (54 mg żelaza całkowitego)
EKSPERYMENTALNY: Aspergillus oryzae wzbogacony siarczanem żelaza (żelazo Ao)
Ao suplementy żelaza zawierające 54 mg żelaza elementarnego
2 Ao suplementy żelaza zawierające 27 mg żelaza elementarnego/suplementy (54 mg żelaza ogółem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie żelaza pobieranego przez patogeny jelitowe
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Wychwyt żelaza przez pospolite patogeny jelitowe zostanie określony w kale po fermentacji kałowej in vitro.
0-24 godziny
Wzrost patogenów jelitowych mierzony gęstością optyczną
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Wzrost pospolitych patogenów jelitowych zostanie określony w kale po fermentacji kałowej in vitro.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie określony w kale po fermentacji kału in vitro przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA.
0-24 godziny
Indywidualne stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Poszczególne SCFA zostaną określone w kale po fermentacji kału in vitro za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FeSO4

3
Subskrybuj