- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05314062
Wpływ źródła żelaza na wzrost patogenów jelitowych
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
Wpływ wzbogaconego w żelazo Aspergillus Oryzae w porównaniu z siarczanem żelazawym na wzrost i wirulencję pospolitych patogenów jelitowych
Światowa Organizacja Zdrowia zaleca codzienną suplementację żelaza dla niemowląt i dzieci (od 6 miesięcy do 12 lat).
W oparciu o niski koszt oraz wysoką biodostępność i skuteczność, siarczan żelazawy jest zazwyczaj pierwszym wyborem do suplementacji i wzmocnienia.
Zalecana dawka żelaza jest wysoka, aby zapewnić odpowiednią ilość wchłoniętego żelaza ze względu na niskie tempo wchłaniania żelaza w diecie, które zazwyczaj wynosi <10%.
Tak więc większość żelaza w diecie nie jest wchłaniana i przemieszcza się do okrężnicy.
Niewchłonięte żelazo w okrężnicy może selekcjonować patogeny jelitowe kosztem pożytecznych bakterii komensalnych i zwiększać ryzyko infekcji, w tym klinicznej częstości występowania biegunki.
Celem tego badania jest porównanie wpływu żelaza w postaci siarczanu żelazawego (FeSO4) lub wzbogaconego w FeSO4 Aspergillus oryzae (żelazo Ao) na wzrost i zjadliwość powszechnych patogenów jelitowych przy użyciu modelu fermentacji kałowej in vitro.
Próbki kału będą pobierane od dzieci po spożyciu suplementu żelaza w postaci FeSO4 lub żelaza Ao.
Próbki kału zostaną wzbogacone pospolitymi patogenami jelitowymi, a wyniki zostaną określone po fermentacji kału in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci 5-12 lat
- Chęć oddania próbki kału
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje antybiotyki
- Obecnie przyjmuje suplement witaminowo-mineralny zawierający żelazo
- Podopieczni państwa, w tym dzieci przebywające w pieczy zastępczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan żelazawy (FeSO4)
Suplementy FeSO4 zawierające 54 mg żelaza elementarnego
|
2 suplementy FeSO4 zawierające 27 mg żelaza elementarnego/suplementy (54 mg żelaza całkowitego)
|
EKSPERYMENTALNY: Aspergillus oryzae wzbogacony siarczanem żelaza (żelazo Ao)
Ao suplementy żelaza zawierające 54 mg żelaza elementarnego
|
2 Ao suplementy żelaza zawierające 27 mg żelaza elementarnego/suplementy (54 mg żelaza ogółem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie żelaza pobieranego przez patogeny jelitowe
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Wychwyt żelaza przez pospolite patogeny jelitowe zostanie określony w kale po fermentacji kałowej in vitro.
|
0-24 godziny
|
Wzrost patogenów jelitowych mierzony gęstością optyczną
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Wzrost pospolitych patogenów jelitowych zostanie określony w kale po fermentacji kałowej in vitro.
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie określony w kale po fermentacji kału in vitro przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA.
|
0-24 godziny
|
Indywidualne stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Poszczególne SCFA zostaną określone w kale po fermentacji kału in vitro za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00002850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FeSO4
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończony
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończony
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończony
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończony
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of StellenboschZakończony
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończonyNiedobór żelaza
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończonyNiedobór żelazaSzwajcaria
-
Wageningen UniversityInternational Foundation for Science (IFS)ZakończonyNiedobór żelazaBenin
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończonyNiedobór żelazaSzwajcaria
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichZakończony