- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314062
Efeito da fonte de ferro no crescimento de patógenos entéricos
21 de junho de 2022 atualizado por: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
Efeito de Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro em comparação com sulfato ferroso no crescimento e virulência de patógenos entéricos comuns
A Organização Mundial da Saúde recomenda a suplementação diária de ferro para bebês e crianças (6 meses a 12 anos).
Com base no baixo custo e alta biodisponibilidade e eficácia, o sulfato ferroso é normalmente a primeira escolha para suplementação e fortificação.
A dose recomendada de ferro é alta para fornecer ferro absorvido adequado devido às baixas taxas de absorção de ferro na dieta, que é tipicamente <10%.
Assim, a maior parte do ferro dietético não é absorvida e viaja para o cólon.
O ferro não absorvido no cólon pode selecionar patógenos entéricos em detrimento de bactérias comensais benéficas e aumentar o risco de infecção, incluindo a incidência clínica de diarreia.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do ferro como sulfato ferroso (FeSO4) ou Aspergillus oryzae enriquecido com FeSO4 (ferro Ao) sobre o crescimento e virulência de patógenos entéricos comuns usando um modelo de fermentação fecal in vitro.
Amostras de fezes serão coletadas de crianças após a ingestão de um suplemento de ferro como FeSO4 ou Ao ferro.
As amostras de fezes serão enriquecidas com patógenos entéricos comuns e as medidas de resultado serão determinadas após a fermentação fecal in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 5 a 12 anos
- Disposto a doar amostra de fezes
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando antibióticos
- Atualmente tomando um suplemento vitamínico e mineral contendo ferro
- Wards do estado, incluindo crianças em lares adotivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato ferroso (FeSO4)
Suplementos de FeSO4 contendo 54 mg de ferro elementar
|
2 suplementos de FeSO4 contendo 27 mg de ferro elementar/suplementos (54 mg de ferro total)
|
EXPERIMENTAL: Aspergillus oryzae enriquecido com sulfato ferroso (ferro Ao)
Suplementos de ferro ao contendo 54 mg de ferro elementar
|
2 suplementos de ferro contendo 27 mg de ferro elementar/suplementos (54 mg de ferro total)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de ferro absorvida por patógenos entéricos
Prazo: 0-24 horas
|
A absorção de ferro de patógenos entéricos comuns será determinada nas fezes após a fermentação fecal in vitro.
|
0-24 horas
|
Crescimento de patógenos entéricos medido por densidade óptica
Prazo: 0-24 horas
|
O crescimento de patógenos entéricos comuns será determinado nas fezes após a fermentação fecal in vitro.
|
0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição e diversidade do microbioma intestinal
Prazo: 0-24 horas
|
A composição do microbioma intestinal será determinada nas fezes após a fermentação fecal in vitro usando o sequenciamento do gene 16S rRNA.
|
0-24 horas
|
Concentração fecal individual de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 0-24 horas
|
SCFAs individuais serão determinados nas fezes após fermentação fecal in vitro por cromatografia líquida-espectrometria de massa.
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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