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Efeito da fonte de ferro no crescimento de patógenos entéricos

21 de junho de 2022 atualizado por: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University

Efeito de Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro em comparação com sulfato ferroso no crescimento e virulência de patógenos entéricos comuns

A Organização Mundial da Saúde recomenda a suplementação diária de ferro para bebês e crianças (6 meses a 12 anos). Com base no baixo custo e alta biodisponibilidade e eficácia, o sulfato ferroso é normalmente a primeira escolha para suplementação e fortificação. A dose recomendada de ferro é alta para fornecer ferro absorvido adequado devido às baixas taxas de absorção de ferro na dieta, que é tipicamente <10%. Assim, a maior parte do ferro dietético não é absorvida e viaja para o cólon. O ferro não absorvido no cólon pode selecionar patógenos entéricos em detrimento de bactérias comensais benéficas e aumentar o risco de infecção, incluindo a incidência clínica de diarreia. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do ferro como sulfato ferroso (FeSO4) ou Aspergillus oryzae enriquecido com FeSO4 (ferro Ao) sobre o crescimento e virulência de patógenos entéricos comuns usando um modelo de fermentação fecal in vitro. Amostras de fezes serão coletadas de crianças após a ingestão de um suplemento de ferro como FeSO4 ou Ao ferro. As amostras de fezes serão enriquecidas com patógenos entéricos comuns e as medidas de resultado serão determinadas após a fermentação fecal in vitro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​de 5 a 12 anos
  • Disposto a doar amostra de fezes

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando antibióticos
  • Atualmente tomando um suplemento vitamínico e mineral contendo ferro
  • Wards do estado, incluindo crianças em lares adotivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato ferroso (FeSO4)
Suplementos de FeSO4 contendo 54 mg de ferro elementar
2 suplementos de FeSO4 contendo 27 mg de ferro elementar/suplementos (54 mg de ferro total)
EXPERIMENTAL: Aspergillus oryzae enriquecido com sulfato ferroso (ferro Ao)
Suplementos de ferro ao contendo 54 mg de ferro elementar
2 suplementos de ferro contendo 27 mg de ferro elementar/suplementos (54 mg de ferro total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ferro absorvida por patógenos entéricos
Prazo: 0-24 horas
A absorção de ferro de patógenos entéricos comuns será determinada nas fezes após a fermentação fecal in vitro.
0-24 horas
Crescimento de patógenos entéricos medido por densidade óptica
Prazo: 0-24 horas
O crescimento de patógenos entéricos comuns será determinado nas fezes após a fermentação fecal in vitro.
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição e diversidade do microbioma intestinal
Prazo: 0-24 horas
A composição do microbioma intestinal será determinada nas fezes após a fermentação fecal in vitro usando o sequenciamento do gene 16S rRNA.
0-24 horas
Concentração fecal individual de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 0-24 horas
SCFAs individuais serão determinados nas fezes após fermentação fecal in vitro por cromatografia líquida-espectrometria de massa.
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FeSO4

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