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Efecto de la fuente de hierro sobre el crecimiento de patógenos entéricos

21 de junio de 2022 actualizado por: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University

Efecto de Aspergillus Oryzae enriquecido con hierro en comparación con sulfato ferroso sobre el crecimiento y la virulencia de patógenos entéricos comunes

La Organización Mundial de la Salud recomienda suplementos diarios de hierro para bebés y niños (6 meses-12 años). Basado en el bajo costo y la alta biodisponibilidad y eficacia, el sulfato ferroso suele ser la primera opción para la suplementación y la fortificación. La dosis recomendada de hierro se establece alta para entregar el hierro absorbido adecuado debido a las bajas tasas de absorción de hierro en la dieta, que normalmente es <10%. Por lo tanto, la mayor parte del hierro de la dieta no se absorbe y viaja al colon. El hierro no absorbido en el colon puede seleccionar patógenos entéricos a expensas de las bacterias comensales beneficiosas y aumentar el riesgo de infección, incluida la incidencia clínica de diarrea. El objetivo de este estudio es comparar los efectos del hierro como sulfato ferroso (FeSO4) o Aspergillus oryzae enriquecido con FeSO4 (hierro Ao) sobre el crecimiento y la virulencia de patógenos entéricos comunes usando un modelo de fermentación fecal in vitro. Se recolectarán muestras de heces de los niños después de la ingestión de un suplemento de hierro como FeSO4 o hierro Ao. Las muestras de heces se enriquecerán con patógenos entéricos comunes y las medidas de resultado se determinarán después de la fermentación fecal in vitro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos 5-12 años
  • Dispuesto a donar muestra de heces

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando antibióticos
  • Toma actualmente un suplemento de vitaminas y minerales que contiene hierro.
  • Tutelas del estado, incluidos los niños en hogares de guarda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato ferroso (FeSO4)
Suplementos de FeSO4 que contienen 54 mg de hierro elemental
2 suplementos de FeSO4 que contienen 27 mg de hierro elemental/suplementos (54 mg de hierro total)
EXPERIMENTAL: Aspergillus oryzae enriquecido con sulfato ferroso (hierro Ao)
Suplementos de hierro Ao que contienen 54 mg de hierro elemental
2 suplementos de hierro Ao que contienen 27 mg de hierro elemental/suplementos (54 mg de hierro total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hierro absorbido por patógenos entéricos
Periodo de tiempo: 0-24 horas
La absorción de hierro de los patógenos entéricos comunes se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro.
0-24 horas
Crecimiento de patógenos entéricos medido por densidad óptica
Periodo de tiempo: 0-24 horas
El crecimiento de patógenos entéricos comunes se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro.
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición y diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 0-24 horas
La composición del microbioma intestinal se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA.
0-24 horas
Concentración individual de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Los SCFA individuales se determinarán en las heces después de la fermentación fecal in vitro mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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