- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05314062
Efecto de la fuente de hierro sobre el crecimiento de patógenos entéricos
21 de junio de 2022 actualizado por: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
Efecto de Aspergillus Oryzae enriquecido con hierro en comparación con sulfato ferroso sobre el crecimiento y la virulencia de patógenos entéricos comunes
La Organización Mundial de la Salud recomienda suplementos diarios de hierro para bebés y niños (6 meses-12 años).
Basado en el bajo costo y la alta biodisponibilidad y eficacia, el sulfato ferroso suele ser la primera opción para la suplementación y la fortificación.
La dosis recomendada de hierro se establece alta para entregar el hierro absorbido adecuado debido a las bajas tasas de absorción de hierro en la dieta, que normalmente es <10%.
Por lo tanto, la mayor parte del hierro de la dieta no se absorbe y viaja al colon.
El hierro no absorbido en el colon puede seleccionar patógenos entéricos a expensas de las bacterias comensales beneficiosas y aumentar el riesgo de infección, incluida la incidencia clínica de diarrea.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del hierro como sulfato ferroso (FeSO4) o Aspergillus oryzae enriquecido con FeSO4 (hierro Ao) sobre el crecimiento y la virulencia de patógenos entéricos comunes usando un modelo de fermentación fecal in vitro.
Se recolectarán muestras de heces de los niños después de la ingestión de un suplemento de hierro como FeSO4 o hierro Ao.
Las muestras de heces se enriquecerán con patógenos entéricos comunes y las medidas de resultado se determinarán después de la fermentación fecal in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos 5-12 años
- Dispuesto a donar muestra de heces
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando antibióticos
- Toma actualmente un suplemento de vitaminas y minerales que contiene hierro.
- Tutelas del estado, incluidos los niños en hogares de guarda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato ferroso (FeSO4)
Suplementos de FeSO4 que contienen 54 mg de hierro elemental
|
2 suplementos de FeSO4 que contienen 27 mg de hierro elemental/suplementos (54 mg de hierro total)
|
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EXPERIMENTAL: Aspergillus oryzae enriquecido con sulfato ferroso (hierro Ao)
Suplementos de hierro Ao que contienen 54 mg de hierro elemental
|
2 suplementos de hierro Ao que contienen 27 mg de hierro elemental/suplementos (54 mg de hierro total)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hierro absorbido por patógenos entéricos
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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La absorción de hierro de los patógenos entéricos comunes se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro.
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0-24 horas
|
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Crecimiento de patógenos entéricos medido por densidad óptica
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
El crecimiento de patógenos entéricos comunes se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro.
|
0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición y diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
La composición del microbioma intestinal se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA.
|
0-24 horas
|
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Concentración individual de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Los SCFA individuales se determinarán en las heces después de la fermentación fecal in vitro mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00002850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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