- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05314062
Effet de la source de fer sur la croissance des pathogènes entériques
21 juin 2022 mis à jour par: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
Effet de l'Aspergillus oryzae enrichi en fer par rapport au sulfate ferreux sur la croissance et la virulence des pathogènes entériques courants
L'Organisation mondiale de la santé recommande une supplémentation quotidienne en fer pour les nourrissons et les enfants (de 6 mois à 12 ans).
Sur la base du faible coût et de la biodisponibilité et de l'efficacité élevées, le sulfate ferreux est généralement le premier choix pour la supplémentation et l'enrichissement.
La dose de fer recommandée est élevée pour fournir une quantité adéquate de fer absorbé en raison des faibles taux d'absorption du fer alimentaire, qui sont généralement inférieurs à 10 %.
Ainsi, la majorité du fer alimentaire n'est pas absorbée et se déplace vers le côlon.
Le fer non absorbé dans le côlon peut sélectionner des agents pathogènes entériques au détriment des bactéries commensales bénéfiques et augmenter le risque d'infection, y compris l'incidence clinique de la diarrhée.
L'objectif de cette étude est de comparer les effets du fer sous forme de sulfate ferreux (FeSO4) ou d'Aspergillus oryzae enrichi en FeSO4 (fer Ao) sur la croissance et la virulence d'agents pathogènes entériques courants à l'aide d'un modèle de fermentation fécale in vitro.
Des échantillons de selles seront prélevés chez les enfants après l'ingestion d'un supplément de fer sous forme de FeSO4 ou de fer Ao.
Des échantillons de selles seront dopés avec des agents pathogènes entériques courants et des mesures de résultats seront déterminées après la fermentation fécale in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé de 5 à 12 ans
- Disposé à donner un échantillon de selles
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des antibiotiques
- Prend actuellement un supplément de vitamines et de minéraux contenant du fer
- Pupilles de l'État, y compris les enfants en famille d'accueil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate ferreux (FeSO4)
Suppléments de FeSO4 contenant 54 mg de fer élémentaire
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2 suppléments de FeSO4 contenant 27 mg de fer élémentaire/suppléments (54 mg de fer total)
|
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EXPÉRIMENTAL: Aspergillus oryzae enrichi en sulfate ferreux (fer Ao)
Suppléments de fer Ao contenant 54 mg de fer élémentaire
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2 suppléments de fer Ao contenant 27 mg de fer élémentaire/suppléments (54 mg de fer total)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de fer absorbé par les pathogènes entériques
Délai: 0-24 heures
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L'absorption de fer des agents pathogènes entériques courants sera déterminée dans les selles après fermentation fécale in vitro.
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0-24 heures
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Croissance des pathogènes entériques mesurée par densité optique
Délai: 0-24 heures
|
La croissance des agents pathogènes entériques courants sera déterminée dans les selles après fermentation fécale in vitro.
|
0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition et diversité du microbiome intestinal
Délai: 0-24 heures
|
La composition du microbiome intestinal sera déterminée dans les selles après une fermentation fécale in vitro à l'aide du séquençage du gène de l'ARNr 16S.
|
0-24 heures
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Concentration individuelle en acides gras à chaîne courte (SCFA) fécaux
Délai: 0-24 heures
|
Les SCFA individuels seront déterminés dans les selles après fermentation fécale in vitro par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
|
0-24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mars 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (RÉEL)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00002850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .