- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314062
Effekt av jernkilde på veksten av enteriske patogener
21. juni 2022 oppdatert av: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
Effekt av jernanriket Aspergillus Oryzae sammenlignet med jernsulfat på veksten og virulensen til vanlige enteriske patogener
Verdens helseorganisasjon anbefaler daglig jerntilskudd til spedbarn og barn (6 måneder-12 år).
Basert på de lave kostnadene og den høye biotilgjengeligheten og effektiviteten, er jernsulfat vanligvis førstevalget for tilskudd og forsterkning.
Den anbefalte dosen jern er satt høyt for å levere tilstrekkelig absorbert jern på grunn av lave jernabsorpsjonshastigheter, som typisk er <10 %.
Dermed absorberes ikke det meste av jern i kosten og går til tykktarmen.
Uabsorbert jern i tykktarmen kan velge for enteriske patogener på bekostning av gunstige kommensale bakterier og øke infeksjonsrisikoen, inkludert den kliniske forekomsten av diaré.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av jern som jernholdig sulfat (FeSO4) eller FeSO4-anriket Aspergillus oryzae (Ao jern) på veksten og virulensen til vanlige enteriske patogener ved å bruke en in vitro fekal fermenteringsmodell.
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra barn etter inntak av et jerntilskudd som enten FeSO4 eller Ao jern.
Avføringsprøver vil bli tilsatt vanlige enteriske patogener og utfallsmål vil bli bestemt etter in vitro fekal fermentering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn 5-12 år
- Villig til å donere avføringsprøve
Ekskluderingskriterier:
- Tar antibiotika for tiden
- Tar for tiden et vitamin- og mineraltilskudd som inneholder jern
- Avdelinger i staten, inkludert barn i fosterhjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jernsulfat (FeSO4)
FeSO4-tilskudd som inneholder 54 mg elementært jern
|
2 FeSO4-tilskudd som inneholder 27 mg elementært jern/kosttilskudd (54 mg totalt jern)
|
|
EKSPERIMENTELL: Jernholdig sulfat-anriket Aspergillus oryzae (Ao jern)
Bl.a. jerntilskudd som inneholder 54 mg elementært jern
|
2 Ao jerntilskudd som inneholder 27 mg elementært jern/kosttilskudd (54 mg totalt jern)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av jern tatt opp av enteriske patogener
Tidsramme: 0-24 timer
|
Jernopptak av vanlige enteriske patogener vil bli bestemt i avføring etter in vitro fekal fermentering.
|
0-24 timer
|
|
Vekst av enteriske patogener målt ved optisk tetthet
Tidsramme: 0-24 timer
|
Vekst av vanlige enteriske patogener vil bli bestemt i avføring etter in vitro fekal fermentering.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensetning og mangfold
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tarmmikrobiomsammensetning vil bli bestemt i avføring etter in vitro fekal fermentering ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering.
|
0-24 timer
|
|
Individuell fekal kortkjedet fettsyre (SCFA) konsentrasjon
Tidsramme: 0-24 timer
|
Individuelle SCFAer vil bli bestemt i avføring etter in vitro fekal fermentering ved væskekromatografi-massespektrometri.
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .