Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vasforrás hatása az enterális kórokozók növekedésére

2022. június 21. frissítette: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University

A vasban dúsított Aspergillus Oryzae hatása a vas-szulfáthoz képest a gyakori enterális kórokozók növekedésére és virulenciájára

Az Egészségügyi Világszervezet napi vaspótlást javasol csecsemőknek és gyermekeknek (6 hónapos és 12 éves kor között). Az alacsony költség és a magas biológiai hozzáférhetőség és hatékonyság alapján a vas-szulfát jellemzően az első választás kiegészítő és dúsítás céljából. A vas ajánlott adagja magasra van beállítva, hogy megfelelő felszívódású vasat szállítson az étrendből származó vas felszívódásának alacsony aránya miatt, amely általában <10%. Így az étkezési vas nagy része nem szívódik fel, és a vastagbélbe kerül. A vastagbélben fel nem szívódott vas a jótékony kommenzális baktériumok rovására szelektálhat az enterális kórokozókra, és növelheti a fertőzések kockázatát, beleértve a hasmenés klinikai előfordulását is. A tanulmány célja a vas, mint vas-szulfát (FeSO4) vagy FeSO4-ben dúsított Aspergillus oryzae (Ao vas) hatásának összehasonlítása a közönséges enterális kórokozók növekedésére és virulenciájára egy in vitro székletfermentációs modell segítségével. A gyermekektől székletmintákat vesznek, miután FeSO4- vagy Ao-vasat tartalmazó vas-kiegészítőt fogyasztanak. A székletmintákat közönséges bélben oldódó kórokozókkal fogják megtölteni, és az eredményt az in vitro székletfermentációt követően határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
        • Florida State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyerekek 5-12 éves korig
  • Hajlandó székletmintát adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg antibiotikumot szed
  • Jelenleg vasat tartalmazó vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt szed
  • Az állam gondozottjai, beleértve a nevelőszülőknél lévő gyermekeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vas-szulfát (FeSO4)
54 mg elemi vasat tartalmazó FeSO4-kiegészítők
2 FeSO4-kiegészítő, amely 27 mg elemi vasat/kiegészítőket tartalmaz (54 mg összes vas)
KÍSÉRLETI: Vas-szulfáttal dúsított Aspergillus oryzae (Ao vas)
Ao vaskiegészítők, amelyek 54 mg elemi vasat tartalmaznak
2 db Ao vas-kiegészítő, amely 27 mg elemi vasat/kiegészítőket tartalmaz (54 mg összes vas)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélben oldódó kórokozók által felvett vas koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra
A közönséges enterális kórokozók vasfelvételét a székletben határozzák meg az in vitro fekális fermentációt követően.
0-24 óra
A bélben oldódó kórokozók növekedése optikai sűrűséggel mérve
Időkeret: 0-24 óra
A gyakori bélben oldódó kórokozók növekedését a székletben határozzák meg az in vitro fekális fermentációt követően.
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom összetétele és sokfélesége
Időkeret: 0-24 óra
A bél mikrobióma összetételét a székletben határozzák meg, miután in vitro ürülékfermentációt végeztek 16S rRNS génszekvenálással.
0-24 óra
Egyedi széklet rövid szénláncú zsírsav (SCFA) koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra
Az egyes SCFA-kat a székletben, folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás módszerrel in vitro székletfermentációt követően határozzuk meg.
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel