- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05314062
A vasforrás hatása az enterális kórokozók növekedésére
2022. június 21. frissítette: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
A vasban dúsított Aspergillus Oryzae hatása a vas-szulfáthoz képest a gyakori enterális kórokozók növekedésére és virulenciájára
Az Egészségügyi Világszervezet napi vaspótlást javasol csecsemőknek és gyermekeknek (6 hónapos és 12 éves kor között).
Az alacsony költség és a magas biológiai hozzáférhetőség és hatékonyság alapján a vas-szulfát jellemzően az első választás kiegészítő és dúsítás céljából.
A vas ajánlott adagja magasra van beállítva, hogy megfelelő felszívódású vasat szállítson az étrendből származó vas felszívódásának alacsony aránya miatt, amely általában <10%.
Így az étkezési vas nagy része nem szívódik fel, és a vastagbélbe kerül.
A vastagbélben fel nem szívódott vas a jótékony kommenzális baktériumok rovására szelektálhat az enterális kórokozókra, és növelheti a fertőzések kockázatát, beleértve a hasmenés klinikai előfordulását is.
A tanulmány célja a vas, mint vas-szulfát (FeSO4) vagy FeSO4-ben dúsított Aspergillus oryzae (Ao vas) hatásának összehasonlítása a közönséges enterális kórokozók növekedésére és virulenciájára egy in vitro székletfermentációs modell segítségével.
A gyermekektől székletmintákat vesznek, miután FeSO4- vagy Ao-vasat tartalmazó vas-kiegészítőt fogyasztanak.
A székletmintákat közönséges bélben oldódó kórokozókkal fogják megtölteni, és az eredményt az in vitro székletfermentációt követően határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyerekek 5-12 éves korig
- Hajlandó székletmintát adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg antibiotikumot szed
- Jelenleg vasat tartalmazó vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt szed
- Az állam gondozottjai, beleértve a nevelőszülőknél lévő gyermekeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vas-szulfát (FeSO4)
54 mg elemi vasat tartalmazó FeSO4-kiegészítők
|
2 FeSO4-kiegészítő, amely 27 mg elemi vasat/kiegészítőket tartalmaz (54 mg összes vas)
|
|
KÍSÉRLETI: Vas-szulfáttal dúsított Aspergillus oryzae (Ao vas)
Ao vaskiegészítők, amelyek 54 mg elemi vasat tartalmaznak
|
2 db Ao vas-kiegészítő, amely 27 mg elemi vasat/kiegészítőket tartalmaz (54 mg összes vas)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélben oldódó kórokozók által felvett vas koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra
|
A közönséges enterális kórokozók vasfelvételét a székletben határozzák meg az in vitro fekális fermentációt követően.
|
0-24 óra
|
|
A bélben oldódó kórokozók növekedése optikai sűrűséggel mérve
Időkeret: 0-24 óra
|
A gyakori bélben oldódó kórokozók növekedését a székletben határozzák meg az in vitro fekális fermentációt követően.
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiom összetétele és sokfélesége
Időkeret: 0-24 óra
|
A bél mikrobióma összetételét a székletben határozzák meg, miután in vitro ürülékfermentációt végeztek 16S rRNS génszekvenálással.
|
0-24 óra
|
|
Egyedi széklet rövid szénláncú zsírsav (SCFA) koncentrációja
Időkeret: 0-24 óra
|
Az egyes SCFA-kat a székletben, folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás módszerrel in vitro székletfermentációt követően határozzuk meg.
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00002850
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .