- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05314062
Влияние источника железа на рост кишечных патогенов
21 июня 2022 г. обновлено: Stephen R. Hennigar, Ph.D., Florida State University
Влияние обогащенного железом Aspergillus Oryzae по сравнению с сульфатом железа на рост и вирулентность распространенных кишечных патогенов
Всемирная организация здравоохранения рекомендует ежедневный прием добавок железа для младенцев и детей (от 6 месяцев до 12 лет).
Из-за низкой стоимости, высокой биодоступности и эффективности сульфат железа обычно является первым выбором для добавок и обогащения.
Рекомендуемая доза железа установлена высокой, чтобы обеспечить адекватное усвоение железа из-за низкой скорости усвоения железа из пищи, которая обычно составляет <10%.
Таким образом, большая часть пищевого железа не всасывается и попадает в толстую кишку.
Неабсорбированное железо в толстой кишке может отбирать кишечные патогены за счет полезных комменсальных бактерий и повышать риск инфекции, включая клиническую заболеваемость диареей.
Целью данного исследования является сравнение влияния железа в виде сульфата железа (FeSO4) или обогащенного FeSO4 Aspergillus oryzae (железо Ao) на рост и вирулентность распространенных кишечных патогенов с использованием модели фекальной ферментации in vitro.
Образцы стула будут собираться у детей после приема добавок железа в виде FeSO4 или железа Ao.
Образцы стула будут заражены обычными кишечными патогенами, а результаты будут определены после фекальной ферментации in vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети 5-12 лет
- Готов пожертвовать образец стула
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает антибиотики
- В настоящее время принимает витаминно-минеральную добавку, содержащую железо.
- Подопечные государства, в том числе дети в приемных семьях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сульфат железа (FeSO4)
Добавки FeSO4, содержащие 54 мг элементарного железа
|
2 добавки FeSO4, содержащие 27 мг элементарного железа/добавки (54 мг общего железа)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенный сульфатом железа Aspergillus oryzae (железо Ao)
Добавки железа АО, содержащие 54 мг элементарного железа
|
2 добавки железа Ao, содержащие 27 мг элементарного железа/добавки (54 мг общего железа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация железа, поглощаемого кишечными патогенами
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Поглощение железа обычными кишечными патогенами будет определяться в кале после фекальной ферментации in vitro.
|
0-24 часа
|
|
Рост кишечных патогенов измеряется оптической плотностью
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Рост распространенных кишечных патогенов будет определяться в кале после фекальной ферментации in vitro.
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав и разнообразие кишечного микробиома
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Состав кишечного микробиома будет определяться в стуле после фекальной ферментации in vitro с использованием секвенирования гена 16S рРНК.
|
0-24 часа
|
|
Индивидуальная концентрация короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в кале
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Индивидуальные SCFAs будут определяться в кале после фекальной ферментации in vitro методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .