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奥希替尼用于 EGFR TKI 治疗期间或之后进展的俄罗斯 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 患者 (TRUST)

2022年3月29日 更新者：N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

在使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或治疗后发生 NSCLC 进展且已确认 EGFR 基因 Т790М 阳性突变的 NSCLC 患者中使用奥希替尼的多中心非干预研究

本研究的目的是评估奥希替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性，这些患者在使用先前的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或治疗后出现进展，并确认 Т790М 阳性突变表皮生长因子受体基因。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究是一项多中心非干预性回顾性和前瞻性研究，旨在研究早期访问计划 (EAP) 框架内奥希替尼给药的安全性和有效性，以及在治疗期间进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的真实临床实践或在使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后，通过对奥希替尼治疗进展后血浆 ctDNA 中检测到的一组突变进行探索性分析，确认了 EGFR 基因中的 Т790М 阳性突变。

计划将俄罗斯联邦 (RF) 的大约 70 名正在参与或已经完成参与 EAP 的患者或在实际临床实践中接受奥希替尼治疗的患者纳入研究。

对于参加EAP的患者和在实际临床实践中服用奥希替尼的患者，计划在签署参与研究的知情同意书（ICF）后收集前瞻性数据。 在实际临床实践中完成参与 EAP 或完成奥希替尼治疗的患者的数据将按照签署 ICF 的程序进行回顾性收集，如果该程序不适用（患者在数据收集前死亡），则不进行 ICF 的签署.

在纳入 TRUST 研究时参与 EAP 的患者将接受奥希替尼治疗，剂量为每天 80 毫克，单次口服。 患者将根据 SmPC 和当地临床法规进行治疗。 将根据 RECIST 1.1 评估对治疗的反应。

将对包括在研究中的所有患者进行回顾性或前瞻性数据收集，收集从奥希替尼首次给药时开始的两年病程。

对于接受奥希替尼治疗后疾病进展的患者，将在登记进展事实时对其血浆 ctDNA 进行分子遗传学检测。

在研究期间，前瞻性收集数据的每位患者将经历两个数据收集点：第一个点（用于签署 ICF 和评估资格标准）和最后一个点，将在第一个点后 2 年进行奥希替尼的剂量或奥希替尼治疗停止时的时间。 将回顾性收集数据的患者应仅在第一次就诊时签署 ICF。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Konstantin Laktionov, MD
  • 电话号码：+79031709795
  • 邮箱：lkoskos@mail.ru

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • 招聘中
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Oncology named after N.N. N.N. Blokhin" of the Ministry of Health of Russia
        • 接触：
          • Konstantin Laktionov, M.D.
          • 电话号码：+79031709795
          • 邮箱：lkoskos@mail.ru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究计划包括在俄罗斯参加 Osimertinib 早期访问计划的所有患者，这些患者具有局部晚期/转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 和先前暴露于其他 EGFR TKI 治疗或之后进展（大概 45 至 50 名受试者）和患者，他们在当地临床实践中接受了奥希替尼治疗（大概有 20 至 25 名受试者）。

描述

纳入标准：

  • 在实际临床实践中参与奥希替尼 EAP 和/或服用/完成奥希替尼治疗；
  • 确认诊断为 IIIB（局部晚期）或 IV（转移）期 NSCLC，具有 T790M EGFRm；
  • 第一代或第二代 EGFR TKI 治疗期间或之后发生的疾病进展

排除标准：

  • 参与任何其他临床研究；
  • 缺少完整获取所有必要信息所必需的数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少发生一种不良事件的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均5年

按性别：

  1. 男性
  2. 女性

按治疗线：

  1. 一线治疗
  2. 二线治疗

按治疗时间：

  1. 长达一年
  2. 一年多

通过治疗的有效性：

  1. 进展
  2. 稳定
  3. 负面反馈

既往靶向治疗：

  1. 是的
  2. 不

突变的变体：

  1. 外显子 19
  2. 外显子21
通过学习完成，平均5年
停止奥希替尼治疗的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均5年

按性别：

  1. 男性
  2. 女性

按治疗线：

  1. 一线治疗
  2. 二线治疗

按治疗时间：

  1. 长达一年
  2. 一年多

通过治疗的有效性：

  1. 进展
  2. 稳定
  3. 负面反馈

既往靶向治疗：

  1. 是的
  2. 不

突变的变体：

  1. 外显子 19
  2. 外显子21
通过学习完成，平均5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率和客观缓解率
大体时间：通过学习完成，平均5年

按性别：

  1. 男性
  2. 女性

既往靶向治疗：

  1. 是的
  2. 不

突变的变体：

  1. 外显子 19
  2. 外显子21
通过学习完成，平均5年
无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均5年

按性别：

  1. 男性
  2. 女性

既往靶向治疗：

  1. 是的
  2. 不

突变的变体：

  1. 外显子 19
  2. 外显子21
通过学习完成，平均5年
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均5年

按性别：

  1. 男性
  2. 女性

既往靶向治疗：

  1. 是的
  2. 不

突变的变体：

  1. 外显子 19
  2. 外显子21
通过学习完成，平均5年
停止治疗的时间
大体时间：通过学习完成，平均5年

按性别：

  1. 男性
  2. 女性

既往靶向治疗：

  1. 是的
  2. 不

突变的变体：

  1. 外显子 19
  2. 外显子21
通过学习完成，平均5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性成果
大体时间：通过学习完成，平均5年

在开始奥希替尼治疗之前接受过其他疗法治疗的患者百分比。

先前接受过靶向治疗和其他类型治疗的患者百分比。
通过学习完成，平均5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESR-17-13290

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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