Osimertinibe para pacientes com NSCLC russo com mutação EGFR T790M positiva que progrediram durante ou após a terapia com EGFR TKI (TRUST)
Estudo multicêntrico não intervencional da administração de osimertinibe em pacientes com progressão de NSCLC durante ou após terapia com inibidores de tirosina quinase EGFR, com mutação positiva Т790М confirmada no gene EGFR
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retro e prospectivo multicêntrico não intervencional de segurança e eficácia da administração de Osimertinibe em quadros de Programa de Acesso Antecipado (EAP) e prática clínica real em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que progrediu durante ou após terapia com um inibidor de tirosina quinase EGFR, com confirmação da mutação Т790М positiva no gene EGFR com análise exploratória do conjunto de mutações detectadas no ctDNA plasmático obtido após a progressão com Osimertinib.
Prevê-se a inclusão no estudo de aproximadamente 70 pacientes na Federação Russa (RF) que estão participando ou tenham concluído sua participação no EAP, ou pacientes tratados com Osimertinibe na prática clínica real.
Para os pacientes participantes do EAP e pacientes em uso de Osimertinib na prática clínica real, a coleta de dados prospectiva é planejada após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para participação no estudo. Os dados daqueles pacientes que concluíram a participação no EAP ou concluíram a terapia com Osimertinibe na prática clínica real serão coletados retrospectivamente, após o procedimento de assinatura do TCLE, ou sem ele, se o procedimento não for aplicável (morte do paciente antes da coleta de dados) .
Os pacientes que estiverem participando do EAP no momento da inclusão no estudo TRUST receberão terapia com Osimertinibe na dose de 80 mg ao dia via oral, em dose única. Os doentes serão tratados de acordo com o RCM e os regulamentos clínicos locais. A avaliação da resposta à terapia será realizada de acordo com RECIST 1.1.
De todos os pacientes incluídos no estudo será realizada coleta de dados retro ou prospectiva de dois anos de curso da doença a partir do momento da primeira dose de Osimertinib.
Para pacientes com progressão da doença em uso de Osimertinib, será realizado teste genético-molecular de seu ctDNA plasmático no momento em que o fato da progressão for registrado.
Durante o estudo, cada paciente, para quem os dados serão coletados prospectivamente, passará por dois momentos de coleta de dados: o primeiro ponto (para assinatura do TCLE e avaliação dos critérios de elegibilidade) e o ponto final, que ocorrerá 2 anos após o primeiro dose de Osimertinib ou no momento em que a terapia com Osimertinib é descontinuada. Os pacientes, para os quais serão coletados dados retrospectivamente, deverão subfazer apenas a primeira consulta para assinatura do TCLE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konstantin Laktionov, MD
- Número de telefone: +79031709795
- E-mail: lkoskos@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Oncology named after N.N. N.N. Blokhin" of the Ministry of Health of Russia
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Contato:
- Konstantin Laktionov, M.D.
- Número de telefone: +79031709795
- E-mail: lkoskos@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no EAP de Osimertinib e/ou realização/conclusão da terapêutica com Osimertinib na prática clínica real;
- Diagnóstico confirmado de estágio IIIB (localmente avançado) ou IV (metastático) de NSCLC com T790M EGFRm;
- Progressão da doença que ocorreu durante ou após a terapia com EGFR TKI de primeira ou segunda geração
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo clínico;
- Ausência de dados essenciais para a obtenção completa de todas as informações necessárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Por sexo:
Por linha de tratamento:
Por duração do tratamento:
Por eficácia da terapia:
Terapia alvo anterior:
Variante da mutação:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Proporção de pacientes que descontinuaram a terapia com Osimertinibe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Por sexo:
Por linha de tratamento:
Por duração do tratamento:
Por eficácia da terapia:
Terapia alvo anterior:
Variante da mutação:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças e Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Por sexo:
Terapia alvo anterior:
Variante da mutação:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Por sexo:
Terapia alvo anterior:
Variante da mutação:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Por sexo:
Terapia alvo anterior:
Variante da mutação:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Por sexo:
Terapia alvo anterior:
Variante da mutação:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Porcentagem de pacientes que foram tratados com outras terapias antes do início da terapia com Osimertinibe. Porcentagem de pacientes que já realizaram terapia-alvo e outros tipos de terapia. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-17-13290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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